Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования безопасности и переносимости биринапанта при хроническом гепатите В

4 февраля 2016 г. обновлено: TetraLogic Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное возрастание дозы, исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики биринапанта у субъектов с хроническим гепатитом В

В этом исследовании оценивается добавление биринапанта у пациентов с хроническим гепатитом В, которые в настоящее время получают противовирусную терапию тенофовиром или энтекавиром. Пациенты будут получать либо биринапант, либо плацебо в дополнение к противовирусной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • CMAX / Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network Limited / AMREP Precinct
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный анамнез хронического гепатита В, который в настоящее время лечится тенофовиром или энтекавиром в течение не менее 3 месяцев.
  • Измеряемый титр HBsAg
  • Уровень ДНК HBV < 2 log копий/мл или 10² копий/мл
  • Не более 5 баллов по шкале Чайлд-Пью плюс действительный FibroScan® не менее 10 показаний со средним баллом
  • Адекватная функция печени, аспартат АСТ и АЛТ ≤2 x ВГН
  • Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина ≤2 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Участие в любом интервенционном исследовании в течение 4 недель до скрининга
  • Известная ВИЧ-инфекция, гепатит С или другое серьезное заболевание печени, включая цирроз (класс B или C по Чайлд-Пью)
  • Серьезное заболевание или аутоиммунное заболевание или другое известное заболевание печени
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Нарушение функции сердца, неконтролируемые сердечные аритмии, несмотря на прием лекарств, или клинически значимое заболевание сердца
  • В настоящее время кормит грудью, беременна или планирует забеременеть
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов препарата биринапанта или плацебо, включая лимонную кислоту.
  • История паралича черепных нервов
  • Текущее лечение анти-ФНО терапией или лечение анти-ФНО терапией в течение последних 6 месяцев
  • Применение нестероидных противовоспалительных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Противовирусная терапия и Биринапант
Противовирусная терапия (тенофовир 300 мг или энтекавир 0,5 мг), принимаемая один раз в день внутрь, и биринапант, вводимый в виде 30-минутной внутривенной инфузии один раз в неделю в течение четырех недель.
Лекарство: Противовирусная терапия (тенофовир или энтекавир)
Лекарство: Биринапант
Плацебо Компаратор: Противовирусная терапия и плацебо
Противовирусная терапия (тенофовир 300 мг или энтекавир 0,5 мг), принимаемая внутрь один раз в день, и плацебо (для биринапанта), вводимые в виде 30-минутной инфузии один раз в неделю в течение четырех недель.
Лекарство: Противовирусная терапия (тенофовир или энтекавир)
Лекарство: Плацебо (для биринапанта)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до окончания обучения, до 13 недель
От скрининга до окончания обучения, до 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика биринапанта (в плазме): максимальная концентрация (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax), площадь под кривой (AUC), экстраполированная на бесконечность времени, AUC от приема дозы до последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: День -1 - День 26
День -1 - День 26
Фармакокинетика биринапанта (в плазме): конечный период полувыведения (t1/2), клиренс (CL), конечная скорость выведения, объем распределения (Vdss)
Временное ограничение: День -1 - День 26
День -1 - День 26
Фармакокинетика пероральных противовирусных препаратов (тенофовир или энтекавир): Cmax, Tmax, AUC от дозы до последней измеримой концентрации, t1/2, CL, конечная скорость утилизации, Vdss
Временное ограничение: День -1, День 1 и День 22
День -1, День 1 и День 22
Маркеры гепатита В (определение уровней HBsAg, HBeAg, ДНК HBV и HBsAb)
Временное ограничение: Скрининг до 29-го дня
Определение уровней HBsAg, HBeAg, ДНК HBV и HBsAb
Скрининг до 29-го дня
Фармакодинамическое влияние биринапанта на уровни cIAP1 и cIAP2 в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) и уровни кластеров дифференцировки 4 и 8 (CD4+, CD+8) лимфоцитов
Временное ограничение: Скрининг до 29-го дня
Скрининг до 29-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TetraLogic Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TL32711-POC-0095-PTL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться