메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 24시간 혈당 조절에 대한 바이두레온의 효과를 평가하기 위한 연구.
2016년 12월 5일 업데이트: AstraZeneca
메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 24시간 혈당 조절에 대한 위약과 비교하여 바이두레온의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중맹검, 평행군 연구
메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 24시간 혈당 조절에 대한 위약과 비교하여 Bydureon의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군 연구.
연구 개요
상세 설명
메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자 110명의 24시간 혈당 조절에 대한 바이두레온과 위약의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국
- Research Site
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Chino, California, 미국
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국
- Research Site
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North Hollywood, California, 미국
- Research Site
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Santa Ana, California, 미국
- Research Site
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Spring Valley, California, 미국
- Research Site
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Tustin, California, 미국
- Research Site
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Walnut Creek, California, 미국
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국
- Research Site
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Miami, Florida, 미국
- Research Site
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Port Orange, Florida, 미국
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Ohio
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Franklin, Ohio, 미국
- Research Site
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Marion, Ohio, 미국
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Research Site
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South Carolina
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Mt Pleasant, South Carolina, 미국
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국
- Research Site
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Houston, Texas, 미국
- Research Site
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Katy, Texas, 미국
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Research Site
-
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국
- Research Site
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Manassas, Virginia, 미국
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병(T2DM)은 최소 8주 동안 단일 요법으로 안정적인 용량의 메트포르민 > 또는 = 1500mg/일로 치료
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 7%~10%
- 체질량 지수(BMI) < 또는 = ~ 45kg/m2
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 동안 메트포르민 또는 메트포르민 서방형(XR) 이외의 항고혈당 요법을 받은 이력
- 스크리닝 전 12주 동안 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 또는 프람린타이드를 복용한 이력
- 스크리닝 3개월 전 또는 연구 동안 강력한 흡입 또는 폐내 스테로이드의 병력
- 스크리닝 전 3개월 동안 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물의 이력
- 스크리닝 전 6개월 동안 엑세나티드 또는 임의의 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조
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위약
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실험적: 바이듀런
매주 1회 엑세나타이드 주사
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10주 동안 매주 1회 2mg bydureon(exenatide 서방형)을 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 평균 가중 포도당의 변화
기간: 27/28일
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기준선(-1/1일)에서 4주 6일(27/28일) 및 10주 6일(69/70일)까지 24시간 평균 가중 포도당의 변화.
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27/28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 EQW 치료 환자 내에서 10주차 1일차(64/65일차)와 10주차 6일차(69/70일차) 사이의 24시간 평균 가중 포도당 변화
기간: 64/65일
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64/65일
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기준선(1일)에서 FPG의 70일 및 22일로 변경
기간: 22일/70일
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22일/70일
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기준선(-1일)에서 2시간 평균 가중 PPG의 64일 및 22일로 변경(아침 식사 후)
기간: 22일 및 64일
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22일 및 64일
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기준선에서 4주차까지 및 기준선에서 10주차까지 24시간 평균 가중 포도당 변화의 평균
기간: 4주차 및 10주차
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4주차 및 10주차
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기준선에서 22일까지 및 기준선에서 70일까지의 HbA1c 변화
기간: 22일 및 70일
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22일 및 70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .