Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BYDUREONin vaikutuksen arvioimiseksi 24 tunnin glukoositasapainoon metformiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus BYDUREONin vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 24 tunnin glukoosikontrolliin metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Bydureonin vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 24 tunnin glukoosikontrolliin metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Bydureonin vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 24 tunnin glukoosikontrolliin 110 metformiinilla hoidetussa tyypin 2 diabetespotilaassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Chino, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jota hoidetaan vakaalla metformiiniannoksella > tai = 1500 mg/vrk monoterapiana vähintään 8 viikon ajan
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) 7–10 % seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) < tai = 45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi antihyperglykeeminen hoito kuin metformiini tai metformiinin pitkittynyt vapautuminen (XR) 8 viikkoa ennen seulontaa
  • aiempi dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän tai pramlintidin käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa
  • Voimakkaiden, hengitettyjen tai keuhkonsisäisten steroidien historia 3 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
  • Resepti- tai reseptivapaan laihdutuslääkityksen historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi altistuminen eksenatidille tai mille tahansa glukagonin kaltaiselle peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistille 6 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Bydureon
Kerran viikossa ruiskeena eksenatidi
Lääke: Bydureon
Kerran viikossa injektio 2 mg bydureonia (pidennettynä vapautuva eksenatidi) 10 viikon ajan.
Muut nimet:
  • eksenatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä painotetussa glukoosissa
Aikaikkuna: Päivä 27/28
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä painotetussa glukoosissa lähtötasosta (päivä -1/1) viikon 4 päivään 6 (päivä 27/28) ja viikon 10 päivään 6 (päivä 69/70).
Päivä 27/28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä painotetussa glukoosissa viikon 10 päivän 1 (päivä 64/65) ja viikon 10 päivän 6 (päivä 69/70) välillä jokaisen EQW-hoitoa saaneen potilaan sisällä
Aikaikkuna: Päivä 64/65
Päivä 64/65
Vaihda lähtötasosta (Day1) päivään 70 ja päivään 22 FPG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 22/Päivä 70
Päivä 22/Päivä 70
Muutos lähtötilanteesta (päivä -1) päiväksi 64 ja päiväksi 22 2 tunnin keskimääräisessä painotetussa PPG:ssä (aamiaisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 22 ja päivä 64
Päivä 22 ja päivä 64
Keskimääräinen muutos 24 tunnin keskimääräisessä painotetussa glukoosissa lähtötasosta viikkoon 4 ja lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 10
Viikko 4 ja viikko 10
HbA1c:n muutos lähtötasosta päivään 22 ja lähtötasosta päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 22 ja päivä 70
Päivä 22 ja päivä 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5551L00006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa