Исследование по оценке влияния BYDUREON на 24-часовой контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа, получавших метформин.
5 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки влияния BYDUREON по сравнению с плацебо на 24-часовой контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа, получавших метформин
Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки влияния Bydureon по сравнению с плацебо на 24-часовой контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа, получавших метформин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки влияния Bydureon по сравнению с плацебо на 24-часовой контроль уровня глюкозы у 110 пациентов с диабетом 2 типа, получавших метформин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Chino, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (СД2), лечение стабильной дозой метформина > или = 1500 мг/сут в виде монотерапии в течение не менее 8 недель
- Гемоглобин A1c (HbA1c) от 7% до 10% при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) < или = до 45 кг/м2
Критерий исключения:
- Прием антигипергликемической терапии, кроме метформина или метформина пролонгированного высвобождения (XR), в анамнезе в течение 8 недель до скрининга
- Прием ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) или прамлинтида в анамнезе в течение 12 недель до скрининга
- Применение сильнодействующих, ингаляционных или внутрилегочных стероидов в анамнезе за 3 месяца до скрининга или во время исследования
- История приема рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения в течение 3 месяцев до скрининга
- Предшествующее воздействие эксенатида или любого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение 6 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Байдуреон
Один раз в неделю вводят эксенатид
|
Один раз в неделю инъекция 2 мг бидурона (экзенатида пролонгированного действия) в течение 10 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средневзвешенного уровня глюкозы за 24 часа
Временное ограничение: День 27/28
|
Изменение средневзвешенного уровня глюкозы за 24 часа от исходного уровня (день -1/1) до дня 6 недели 4 (день 27/28) и до дня 6 недели 10 (день 69/70).
|
День 27/28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средневзвешенного уровня глюкозы за 24 часа между 1-м днем 10-й недели (64/65-й день) и 6-м днем 10-й недели (69/70-й день) у каждого пациента, получавшего EQW
Временное ограничение: День 64/65
|
День 64/65
|
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до Дня 70 и Дня 22 в ГПН
Временное ограничение: День 22/День 70
|
День 22/День 70
|
|
Изменение от исходного уровня (день -1) до дня 64 и дня 22 в средневзвешенном PPG за 2 часа (после завтрака)
Временное ограничение: День 22 и День 64
|
День 22 и День 64
|
|
Среднее изменение средневзвешенного уровня глюкозы за 24 часа от исходного уровня до 4-й недели и от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 10
|
Неделя 4 и неделя 10
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 22-го дня и от исходного уровня до 70-го дня
Временное ограничение: День 22 и День 70
|
День 22 и День 70
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5551L00006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .