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评估 BYDUREON 对二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者 24 小时血糖控制影响的研究。

2016年12月5日 更新者：AstraZeneca

一项随机双盲、平行组研究，以评估 BYDUREON 与安慰剂相比对二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者 24 小时血糖控制的影响

一项随机、双盲、平行组研究，旨在评估 Bydureon 与安慰剂相比对二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者 24 小时血糖控制的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、平行组研究，旨在评估 Bydureon 与安慰剂相比对 110 名接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者 24 小时血糖控制的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • Research Site
      • Chino、California、美国
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国
        • Research Site
      • North Hollywood、California、美国
        • Research Site
      • Santa Ana、California、美国
        • Research Site
      • Spring Valley、California、美国
        • Research Site
      • Tustin、California、美国
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国
        • Research Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、美国
        • Research Site
      • Marion、Ohio、美国
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant、South Carolina、美国
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国
        • Research Site
      • Katy、Texas、美国
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国
        • Research Site
      • Manassas、Virginia、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病 (T2DM) 使用稳定剂量的二甲双胍 > 或 = 1500 毫克/天作为单一疗法治疗至少 8 周
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 7% 至 10%
  • 体重指数 (BMI) < 或 = 45 kg/m2

排除标准：

  • 筛选前 8 周内服用除二甲双胍或二甲双胍缓释剂 (XR) 以外的降糖药的历史
  • 筛选前 12 周内服用二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或普兰林肽的病史
  • 筛选前 3 个月或研究期间使用强效、吸入或肺内类固醇的历史
  • 筛选前 3 个月内有处方或非处方减肥药史
  • 筛选前 6 个月内曾接触过艾塞那肽或任何胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：比杜伦
每周注射一次艾塞那肽
药品：比杜伦
每周注射一次 2mg bydureon（缓释艾塞那肽），持续 10 周。
其他名称：
  • 艾塞那肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时平均加权血糖的变化
大体时间：第 27/28 天
24 小时平均加权葡萄糖从基线（第 -1/1 天）到第 4 周第 6 天（第 27/28 天）和第 10 周第 6 天（第 69/70 天）的变化。
第 27/28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
每个接受 EQW 治疗的患者在第 10 周第 1 天（第 64/65 天）和第 10 周第 6 天（第 69/70 天）之间的 24 小时平均加权血糖变化
大体时间：第 64/65 天
第 64/65 天
FPG 从基线（第 1 天）到第 70 天和第 22 天的变化
大体时间：第 22 天/第 70 天
第 22 天/第 70 天
2 小时平均加权 PPG（早餐后）从基线（第 -1 天）到第 64 天和第 22 天的变化
大体时间：第 22 天和第 64 天
第 22 天和第 64 天
从基线到第 4 周和从基线到第 10 周的 24 小时平均加权血糖平均变化
大体时间：第 4 周和第 10 周
第 4 周和第 10 周
HbA1c 从基线到第 22 天和基线到第 70 天的变化
大体时间：第 22 天和第 70 天
第 22 天和第 70 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月7日

首次发布 (估计)

2014年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月5日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5551L00006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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