Onderzoek ter evaluatie van het effect van BYDUREON op de 24-uurs glucoseregulatie bij metformine behandelde patiënten met diabetes type 2.
5 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om het effect van BYDUREON te evalueren in vergelijking met placebo op de 24-uurs glucoseregulatie bij met metformine behandelde patiënten met diabetes type 2
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om het effect van Bydureon te evalueren in vergelijking met Placebo op de 24-uurs glucosecontrole bij metformine behandelde patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om het effect van Bydureon te evalueren in vergelijking met placebo op de 24-uurs glucoseregulatie bij 110 metformine behandelde patiënten met diabetes type 2
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Chino, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 (T2DM) behandeld met een stabiele dosis metformine > of = tot 1500 mg/dag als monotherapie gedurende ten minste 8 weken
- Hemoglobine A1c (HbA1c) 7% tot 10% bij screening
- Body mass index (BMI) < of = tot 45 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het nemen van antihyperglycemische therapie anders dan metformine of metformine met verlengde afgifte (XR) gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van het gebruik van een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer of pramlintide gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van krachtige, geïnhaleerde of intrapulmonale steroïden 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Eerdere blootstelling aan exenatide of een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Bydureon
Eenmaal per week exenatide geïnjecteerd
|
Eenmaal per week injectie van 2 mg bydureon (exenatide met verlengde afgifte) gedurende 10 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs gemiddelde gewogen glucose
Tijdsspanne: Dag 27/28
|
Verandering in 24-uurs gemiddelde gewogen glucose vanaf baseline (dag -1/1) tot dag 6 van week 4 (dag 27/28) en tot dag 6 van week 10 (dag 69/70).
|
Dag 27/28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in 24-uurs gemiddelde gewogen glucose tussen dag 1 van week 10 (dag 64/65) en dag 6 van week 10 (dag 69/70) binnen elke met EQW behandelde patiënt
Tijdsspanne: Dag 64/65
|
Dag 64/65
|
|
Verander van basislijn (dag 1) naar dag 70 en dag 22 in FPG
Tijdsspanne: Dag 22/Dag70
|
Dag 22/Dag70
|
|
Verandering van basislijn (dag -1) naar dag 64 en dag 22 in 2 uur gemiddeld gewogen PPG (na de ontbijtmaaltijd)
Tijdsspanne: Dag 22 en Dag 64
|
Dag 22 en Dag 64
|
|
Gemiddelde verandering in gemiddelde gewogen glucose over 24 uur van baseline tot week 4 en baseline tot week 10
Tijdsspanne: Week 4 en Week 10
|
Week 4 en Week 10
|
|
Verandering in HbA1c van baseline tot dag 22 en baseline tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 22 en Dag 70
|
Dag 22 en Dag 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5551L00006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .