Estudio para evaluar el efecto de BYDUREON en el control de glucosa de 24 horas en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina.
5 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar el efecto de BYDUREON en comparación con un placebo en el control de la glucosa durante 24 horas en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar el efecto de Bydureon en comparación con un placebo en el control de la glucosa durante 24 horas en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar el efecto de Bydureon en comparación con un placebo en el control de la glucosa durante 24 horas en 110 pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Research Site
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Chino, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Katy, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Manassas, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tratada con dosis estable de metformina > o = a 1500 mg/día como monoterapia durante al menos 8 semanas
- Hemoglobina A1c (HbA1c) 7% a 10% en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) < o = a 45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Historial de tratamiento antihiperglucémico que no sea metformina o metformina de liberación prolongada (XR) durante las 8 semanas previas a la selección
- Antecedentes de haber tomado un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o pramlintida durante las 12 semanas previas a la selección
- Antecedentes de esteroides potentes, inhalados o intrapulmonares 3 meses antes de la selección o durante el estudio
- Historial de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso durante los 3 meses anteriores a la selección
- Exposición previa a exenatida o a cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) durante los 6 meses previos a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
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Placebo
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Experimental: Bydureon
Exenatida inyectada una vez a la semana
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Una inyección semanal de 2 mg de bydureon (exenatida de liberación prolongada) durante 10 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa media ponderada de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 27/28
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Cambio en la glucosa media ponderada de 24 horas desde el inicio (Día -1/1) hasta el Día 6 de la Semana 4 (Día 27/28) y hasta el Día 6 de la Semana 10 (Día 69/70).
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Día 27/28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la media ponderada de glucosa de 24 horas entre el día 1 de la semana 10 (día 64/65) y el día 6 de la semana 10 (día 69/70) dentro de cada paciente tratado con EQW
Periodo de tiempo: Día 64/65
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Día 64/65
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta el día 70 y el día 22 en FPG
Periodo de tiempo: Día 22/Día 70
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Día 22/Día 70
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Cambio desde el inicio (día -1) hasta el día 64 y el día 22 en la media ponderada de 2 horas PPG (después del desayuno)
Periodo de tiempo: Día 22 y Día 64
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Día 22 y Día 64
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Promedio de cambio en la glucosa media ponderada de 24 horas desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 10
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Semana 4 y Semana 10
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el día 22 y desde el inicio hasta el día 70
Periodo de tiempo: Día 22 y Día 70
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Día 22 y Día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- D5551L00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .