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Studio per valutare l'effetto di BYDUREON sul controllo del glucosio nelle 24 ore in pazienti trattati con metformina con diabete di tipo 2.

5 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di BYDUREON rispetto al placebo sul controllo del glucosio nelle 24 ore in pazienti trattati con metformina con diabete di tipo 2

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di Bydureon rispetto al placebo sul controllo del glucosio di 24 ore in pazienti trattati con metformina con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di Bydureon rispetto al placebo sul controllo del glucosio nelle 24 ore in 110 pazienti trattati con metformina con diabete di tipo 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chino, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) trattato con una dose stabile di metformina > o = a 1500 mg/die in monoterapia per almeno 8 settimane
  • Emoglobina A1c (HbA1c) dal 7% al 10% allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) < o = a 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di assunzione di terapia antiiperglicemica diversa da metformina o metformina a rilascio prolungato (XR) durante le 8 settimane precedenti lo screening
  • Storia di assunzione di un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o pramlintide nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • - Storia di steroidi potenti, per via inalatoria o intrapolmonare 3 mesi prima dello screening o durante lo studio
  • Storia di prescrizione o farmaci da banco per la perdita di peso nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Precedente esposizione a exenatide o a qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Bydureon
Exenatide iniettato una volta alla settimana
Droga: Bydureon
Iniezione una volta alla settimana di 2 mg di bydureon (exenatide a rilascio prolungato) per 10 settimane.
Altri nomi:
  • exenatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio medio ponderato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 27/28
Variazione della glicemia ponderata media delle 24 ore dal basale (giorno -1/1) al giorno 6 della settimana 4 (giorno 27/28) e al giorno 6 della settimana 10 (giorno 69/70).
Giorno 27/28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del glucosio medio ponderato nelle 24 ore tra il giorno 1 della settimana 10 (giorno 64/65) e il giorno 6 della settimana 10 (giorno 69/70) all'interno di ciascun paziente trattato con EQW
Lasso di tempo: Giorno 64/65
Giorno 64/65
Passaggio dal basale (giorno 1) al giorno 70 e al giorno 22 in FPG
Lasso di tempo: Giorno 22/Giorno70
Giorno 22/Giorno70
Passaggio dal basale (giorno -1) al giorno 64 e al giorno 22 nel PPG ponderato medio di 2 ore (dopo il pasto della colazione)
Lasso di tempo: Giorno 22 e Giorno 64
Giorno 22 e Giorno 64
Media della variazione della glicemia media ponderata nelle 24 ore dal basale alla settimana 4 e dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 10
Settimana 4 e Settimana 10
Variazione di HbA1c dal basale al giorno 22 e dal basale al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 22 e Giorno 70
Giorno 22 e Giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5551L00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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