Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ preparatu BYDUREON na 24-godzinną kontrolę poziomu glukozy u leczonych metforminą pacjentów z cukrzycą typu 2.

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające wpływ preparatu BYDUREON w porównaniu z placebo na 24-godzinną kontrolę poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające wpływ Bydureonu w porównaniu z placebo na 24-godzinną kontrolę poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające wpływ Bydureonu w porównaniu z placebo na 24-godzinną kontrolę glukozy u 110 leczonych metforminą pacjentów z cukrzycą typu 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (T2DM) leczona stabilną dawką metforminy > lub = do 1500 mg/dobę w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) 7% do 10% podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < lub = do 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przyjmowania leków przeciwhiperglikemicznych innych niż metformina lub metformina o przedłużonym uwalnianiu (XR) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia przyjmowania inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub pramlintydu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia silnych, wziewnych lub dopłucnych steroidów 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  • Historia przyjmowania leków odchudzających na receptę lub bez recepty w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza ekspozycja na eksenatyd lub agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Bydureon
Raz w tygodniu wstrzykiwany eksenatyd
Lek: Bydureon
Raz w tygodniu wstrzyknięcie 2 mg bydureonu (eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu) przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • eksenatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnej średniej ważonej glukozy
Ramy czasowe: Dzień 27/28
Zmiana 24-godzinnej średniej ważonej glukozy od wartości początkowej (dzień -1/1) do dnia 6 tygodnia 4 (dzień 27/28) i do dnia 6 tygodnia 10 (dzień 69/70).
Dzień 27/28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego średniego ważonego stężenia glukozy między 1. dniem 10. tygodnia (dzień 64/65) a 6. dniem 10. tygodnia (dzień 69./70.) u każdego pacjenta leczonego EQW
Ramy czasowe: Dzień 64/65
Dzień 64/65
Zmiana od linii podstawowej (Dzień 1) do dnia 70 i dnia 22 w FPG
Ramy czasowe: Dzień 22/Dzień 70
Dzień 22/Dzień 70
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień -1) do dnia 64 i dnia 22 w ciągu 2-godzinnej średniej ważonej PPG (po posiłku śniadaniowym)
Ramy czasowe: Dzień 22 i dzień 64
Dzień 22 i dzień 64
Średnia zmiana 24-godzinnej średniej ważonej glukozy od wartości początkowej do tygodnia 4 i od wartości początkowej do tygodnia 10
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 10
Tydzień 4 i Tydzień 10
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do dnia 22 i od wartości początkowej do dnia 70
Ramy czasowe: Dzień 22 i dzień 70
Dzień 22 i dzień 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5551L00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj