Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku přípravku BYDUREON na 24hodinovou kontrolu glukózy u pacientů léčených metforminem s diabetem 2. typu.

5. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku přípravku BYDUREON ve srovnání s placebem na 24hodinovou kontrolu glukózy u pacientů léčených metforminem s diabetem 2.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku Bydureonu ve srovnání s placebem na 24hodinovou kontrolu glukózy u pacientů léčených metforminem s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku Bydureonu ve srovnání s placebem na 24hodinovou kontrolu glukózy u 110 pacientů léčených metforminem s diabetem 2. typu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Chino, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Katy, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) léčený stabilní dávkou metforminu > nebo = až 1500 mg/den jako monoterapie po dobu alespoň 8 týdnů
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7 % až 10 % při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < nebo = do 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání antihyperglykemické léčby jiné než metformin nebo metformin s prodlouženým uvolňováním (XR) během 8 týdnů před screeningem
  • Anamnéza užívání inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nebo pramlintidu během 12 týdnů před screeningem
  • Anamnéza silných, inhalačních nebo intrapulmonálních steroidů 3 měsíce před screeningem nebo během studie
  • Anamnéza předepsaných nebo volně prodejných léků na hubnutí během 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí expozice exenatidu nebo jakémukoli agonistovi receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Bydureon
Jednou týdně injekčně exenatid
Lék: Bydureon
Jednou týdně injekce 2 mg bydureonu (exenatid s prodlouženým uvolňováním) po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • exenatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměru vážené glukózy
Časové okno: Den 27/28
Změna 24hodinového průměru vážené glukózy z výchozí hodnoty (den -1/1) do 6. dne týdne 4 (den 27/28) a do 6. dne týdne 10 (den 69/70).
Den 27/28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového průměru vážené glukózy mezi 1. dnem týdne 10 (64./65. den) a 6. dnem 10. týdne (69./70. den) u každého pacienta léčeného EQW
Časové okno: Den 64/65
Den 64/65
Změna ze základního stavu (den 1) na den 70 a den 22 v FPG
Časové okno: Den 22/70
Den 22/70
Změna ze základního stavu (den -1) na den 64 a den 22 ve 2hodinovém průměrném váženém PPG (po snídani)
Časové okno: Den 22 a den 64
Den 22 a den 64
Průměr změny 24hodinového průměru vážené glukózy od výchozího stavu do týdne 4 a výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: 4. týden a 10. týden
4. týden a 10. týden
Změna HbA1c od výchozího stavu ke dni 22 a výchozího stavu ke dni 70
Časové okno: Den 22 a den 70
Den 22 a den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5551L00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit