Estudo para avaliar o efeito de BYDUREON no controle de glicose de 24 horas em pacientes tratados com metformina com diabetes tipo 2.
5 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar o efeito de BYDUREON em comparação com placebo no controle de glicose de 24 horas em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar o efeito de Bydureon em comparação com placebo no controle de glicose de 24 horas em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar o efeito de Bydureon em comparação com placebo no controle de glicose de 24 horas em 110 pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Research Site
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Chino, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Katy, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Manassas, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tratado com dose estável de metformina > ou = a 1500mg/dia em monoterapia por pelo menos 8 semanas
- Hemoglobina A1c (HbA1c) 7% a 10% na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) < ou = a 45 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de uso de terapia anti-hiperglicêmica diferente de metformina ou metformina de liberação prolongada (XR) durante as 8 semanas anteriores à triagem
- Histórico de uso de um inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou pramlintida durante 12 semanas antes da triagem
- História de esteróides potentes, inalados ou intrapulmonares 3 meses antes da triagem ou durante o estudo
- Histórico de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso durante 3 meses antes da triagem
- Exposição prévia a exenatida ou qualquer agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) durante 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
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Placebo
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Experimental: Bydureon
Exenatido injetado uma vez por semana
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Uma injeção semanal de 2 mg de bydureon (exenatida de liberação prolongada) por 10 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na média ponderada de glicose em 24 horas
Prazo: Dia 27/28
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Alteração na glicose ponderada média de 24 horas desde a linha de base (Dia -1/1) até o Dia 6 da Semana 4 (Dia 27/28) e até o Dia 6 da Semana 10 (Dia 69/70).
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Dia 27/28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na glicose ponderada média de 24 horas entre o dia 1 da semana 10 (dia 64/65) e o dia 6 da semana 10 (dia 69/70) em cada paciente tratado com EQW
Prazo: Dia 64/65
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Dia 64/65
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Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 70 e dia 22 na FPG
Prazo: Dia 22/Dia70
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Dia 22/Dia70
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Mudança da linha de base (dia -1) para o dia 64 e dia 22 em PPG ponderado médio de 2 horas (após a refeição do café da manhã)
Prazo: Dia 22 e Dia 64
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Dia 22 e Dia 64
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Média de alteração na glicose média ponderada em 24 horas da linha de base até a semana 4 e da linha de base até a semana 10
Prazo: Semana 4 e Semana 10
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Semana 4 e Semana 10
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Alteração na HbA1c desde a linha de base até o dia 22 e da linha de base até o dia 70
Prazo: Dia 22 e Dia 70
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Dia 22 e Dia 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5551L00006
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