Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​BYDUREON på 24-timers glukosekontrol hos metforminbehandlede patienter med type 2-diabetes.

5. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret dobbeltblindt, parallelgruppestudie til evaluering af effekten af ​​BYDUREON sammenlignet med placebo på 24-timers glukosekontrol hos metforminbehandlede patienter med type 2-diabetes

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til evaluering af effekten af ​​Bydureon sammenlignet med placebo på 24-timers glukosekontrol hos metforminbehandlede patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til evaluering af effekten af ​​Bydureon sammenlignet med placebo på 24-timers glukosekontrol hos 110 metforminbehandlede patienter med type 2-diabetes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) behandlet med stabil dosis metformin > eller = til 1500 mg/dag som monoterapi i mindst 8 uger
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) 7 % til 10 % ved screening
  • Body mass index (BMI) < eller = til 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med at have taget anden antihyperglykæmisk behandling end metformin eller metformin forlænget frigivelse (XR) i de 8 uger før screening
  • Anamnese med at have taget en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer eller pramlintid i 12 uger før screening
  • Anamnese med potente, inhalerede eller intrapulmonale steroider 3 måneder før screening eller under undersøgelsen
  • Anamnese med receptpligtig eller håndkøbsmedicin for vægttab i 3 måneder før screening
  • Tidligere eksponering for exenatid eller enhver glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist i løbet af 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Bydureon
En gang om ugen injiceret exenatid
Medicin: Bydureon
En gang ugentlig injektion af 2 mg bydureon (exenatid med forlænget frigivelse) i 10 uger.
Andre navne:
  • exenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers middelvægtet glukose
Tidsramme: Dag 27/28
Ændring i 24-timers middelvægtet glukose fra baseline (dag -1/1) til dag 6 i uge 4 (dag 27/28) og til dag 6 i uge 10 (dag 69/70).
Dag 27/28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24-timers middelvægtet glukose mellem dag 1 i uge 10 (dag 64/65) og dag 6 i uge 10 (dag 69/70) inden for hver EQW-behandlet patient
Tidsramme: Dag 64/65
Dag 64/65
Skift fra baseline (dag 1) til dag 70 og dag 22 i FPG
Tidsramme: Dag 22/Dag70
Dag 22/Dag70
Skift fra baseline (dag -1) til dag 64 og dag 22 om 2-timers middelvægtet PPG (efter morgenmadsmåltidet)
Tidsramme: Dag 22 og dag 64
Dag 22 og dag 64
Gennemsnit af ændring i 24-timers middelvægtet glukose fra baseline til uge 4 og baseline til uge 10
Tidsramme: Uge 4 og uge 10
Uge 4 og uge 10
Ændring i HbA1c fra baseline til dag 22 og baseline til dag 70
Tidsramme: Dag 22 og dag 70
Dag 22 og dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5551L00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner