Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av BYDUREON på 24-timers glukosekontroll hos metforminbehandlede pasienter med type 2-diabetes.

5. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av BYDUREON sammenlignet med placebo på 24-timers glukosekontroll hos metforminbehandlede pasienter med type 2-diabetes

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av Bydureon sammenlignet med placebo på 24-timers glukosekontroll hos metforminbehandlede pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av Bydureon sammenlignet med placebo på 24-timers glukosekontroll hos 110 metforminbehandlede pasienter med type 2-diabetes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Chino, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) behandlet med stabil dose metformin > eller = til 1500 mg/dag som monoterapi i minst 8 uker
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7 % til 10 % ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < eller = til 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med å ha tatt annen antihyperglykemisk behandling enn metformin eller metformin forlenget frigjøring (XR) i løpet av de 8 ukene før screening
  • Anamnese med å ha tatt en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer eller pramlintid i løpet av 12 uker før screening
  • Anamnese med potente, inhalerte eller intrapulmonale steroider 3 måneder før screening eller under studien
  • Anamnese med reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner i løpet av 3 måneder før screening
  • Tidligere eksponering for exenatid eller en hvilken som helst glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist i løpet av 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Bydureon
En gang ukentlig injisert exenatid
Legemiddel: Bydureon
En gang ukentlig injeksjon av 2 mg bydureon (exenatid med forlenget frigivelse) i 10 uker.
Andre navn:
  • exenatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers gjennomsnittlig vektet glukose
Tidsramme: Dag 27/28
Endring i 24-timers gjennomsnittlig vektet glukose fra baseline (dag -1/1) til dag 6 i uke 4 (dag 27/28) og til dag 6 i uke 10 (dag 69/70).
Dag 27/28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers gjennomsnittlig vektet glukose mellom dag 1 i uke 10 (dag 64/65) og dag 6 i uke 10 (dag 69/70) innen hver EQW-behandlet pasient
Tidsramme: Dag 64/65
Dag 64/65
Endre fra baseline (dag 1) til dag 70 og dag 22 i FPG
Tidsramme: Dag 22/Dag70
Dag 22/Dag70
Bytt fra baseline (dag -1) til dag 64 og dag 22 om 2-timers gjennomsnittlig vektet PPG (etter frokostmåltidet)
Tidsramme: Dag 22 og dag 64
Dag 22 og dag 64
Gjennomsnittlig endring i 24-timers gjennomsnittlig vektet glukose fra baseline til uke 4 og baseline til uke 10
Tidsramme: Uke 4 og uke 10
Uke 4 og uke 10
Endring i HbA1c fra baseline til dag 22 og baseline til dag 70
Tidsramme: Dag 22 og dag 70
Dag 22 og dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5551L00006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere