Studie zur Bewertung der Wirkung von BYDUREON auf die 24-Stunden-Glukosekontrolle bei mit Metformin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes.
5. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von BYDUREON im Vergleich zu Placebo auf die 24-Stunden-Glukosekontrolle bei mit Metformin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Bydureon im Vergleich zu Placebo auf die 24-Stunden-Glukosekontrolle bei mit Metformin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Bydureon im Vergleich zu Placebo auf die 24-Stunden-Glukosekontrolle bei 110 mit Metformin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Chino, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tustin, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ohio
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Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
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South Carolina
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Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Dosis von Metformin > oder = bis 1500 mg/Tag als Monotherapie behandelt wurde
- Hämoglobin A1c (HbA1c) 7 % bis 10 % beim Screening
- Body-Mass-Index (BMI) < oder = bis 45 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Einnahme einer anderen antihyperglykämischen Therapie als Metformin oder Metformin Extended Release (XR) während der 8 Wochen vor dem Screening
- Vorgeschichte der Einnahme eines Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -Inhibitors oder Pramlintides während 12 Wochen vor dem Screening
- Vorgeschichte von starken, inhalierten oder intrapulmonalen Steroiden 3 Monate vor dem Screening oder während der Studie
- Vorgeschichte von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme während 3 Monaten vor dem Screening
- Vorherige Exposition gegenüber Exenatid oder einem Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten während 6 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
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Placebo
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Experimental: Bydureon
Einmal wöchentlich injiziertes Exenatid
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Einmal wöchentliche Injektion von 2 mg Bydureon (Exenatid mit verlängerter Freisetzung) für 10 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts der Glukose
Zeitfenster: Tag 27/28
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Veränderung des gewichteten 24-Stunden-Mittelwerts der Glukose vom Ausgangswert (Tag -1/1) bis zum 6. Tag der 4. Woche (27./28. Tag) und zum 6. Tag der 10. Woche (69./70. Tag).
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Tag 27/28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des gewichteten 24-Stunden-Mittelwerts der Glukose zwischen Tag 1 von Woche 10 (Tag 64/65) und Tag 6 von Woche 10 (Tag 69/70) bei jedem EQW-behandelten Patienten
Zeitfenster: Tag 64/65
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Tag 64/65
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Wechsel von Baseline (Tag 1) zu Tag 70 und Tag 22 in FPG
Zeitfenster: Tag 22/Tag 70
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Tag 22/Tag 70
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Änderung von Baseline (Tag -1) zu Tag 64 und Tag 22 im gewichteten PPG-Mittelwert nach 2 Stunden (nach der Frühstücksmahlzeit)
Zeitfenster: Tag 22 und Tag 64
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Tag 22 und Tag 64
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Durchschnittliche Veränderung des gewichteten 24-Stunden-Mittelwerts der Glukose von der Baseline bis zur 4. Woche und von der Baseline bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 10
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Woche 4 und Woche 10
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Veränderung des HbA1c von Baseline bis Tag 22 und Baseline bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 22 und Tag 70
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Tag 22 und Tag 70
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- D5551L00006
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