스위스의 건강한 성인을 대상으로 후보 백신 cAd3-EBOZ에 대한 임상 시험
2016년 1월 27일 업데이트: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
스위스의 건강한 성인에서 1가 자이르 에볼라 침팬지 아데노바이러스 벡터 후보 백신 cAd3-EBOZ의 I/II상 이중맹검, 무작위배정, 위약 통제, 안전성 및 면역원성, 용량 찾기 시험
이 시험의 목적은 건강한 성인에서 자이르 에볼라 바이러스의 당단백질을 암호화하는 침팬지 아데노바이러스 벡터로 만든 새로운 후보 백신인 cAd3-EBOZ의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 후보 백신의 면역원성을 평가하고 아프리카의 전염병 지역에 추가 배치하기 위한 가장 적합한 용량을 찾는 것입니다.
120명의 계획된 연구 피험자는 "Médecins sans frontières"와 같은 조직을 소유하고 발병 지역에 배치되기 쉬운 노출 가능성이 있는 자원 봉사자로 구성됩니다("노출 가능성이 있는 지원자"로 명명됨).
다른 자원봉사자는 전염병 지역으로의 여행 계획이 없는 성인입니다("노출되지 않은 자원봉사자"로 명명됨).
첫 번째 그룹은 두 개의 다른 그룹에 무작위로 할당됩니다(저용량 = 2.5x10e10 바이러스 입자(vp)의 단일 주입, 고용량 = 5x10e10 vp의 단일 주입).
두 번째 그룹은 3개의 다른 그룹에 무작위로 할당됩니다(저용량 = 2.5x10e10 바이러스 입자(vp)의 단일 주사, 고용량 = 5x10e10 vp의 단일 주사 또는 위약 = 백신 희석액의 단일 주사).
디자인은 이중 맹검이 될 것입니다.
후속 방문은 1일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일에 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- Clinical Trial Unit Lausanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 지원자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 가임 여성 및 남성의 경우, 등록 전 21일 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 시행했고 백신 접종 후 3개월 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실천할 의향이 있는 자
- 생식 능력이 있는 여성의 경우, 7일 간격을 초과하는 경우 스크리닝 및 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성인 경우
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 조사용 에볼라 또는 마르부르크 백신 또는 침팬지 아데노바이러스 벡터 백신을 사전에 수령한 경우
- 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신 수령
- 등록 전 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신 수령(참가 전 인플루엔자 백신 접종 권장)
- 등록 전 3개월 이내에 시험용 백신을 받은 경우
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력,
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
- 예방 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력이 있는 경우
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 심각한 정신 질환의 병력
- 잘 조절되지 않는 천식 또는 갑상선 질환
- 지난 3년 동안의 발작 또는 지난 3년 동안의 발작 장애 치료
- 출혈 장애(예. 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 현재 항결핵 예방 또는 요법
- 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배치된 자원봉사자 - 그룹 1
저용량 cAd3-EBOZ(2.5x10e10 vp)
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실험적: 배치된 자원봉사자 - 그룹 2
고용량 cAd3-EBOZ(5x10e10 vp)
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실험적: 배치되지 않은 자원봉사자 - 그룹 3
저용량 cAd3-EBOZ(2.5x10e10 vp)
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실험적: 배치되지 않은 자원봉사자 - 그룹 4
고용량 cAd3-EBOZ(5x10e10 vp)
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위약 비교기: 배치되지 않은 자원봉사자 - 그룹 5
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희석제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상
기간: 접종 후 7일 동안 매일
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요청된 국소 징후 및 증상은 다음과 같습니다: 주사 부위의 통증; 주사 부위의 홍반; 주사 부위에 붓기. 사전 설정된 척도(1~3등급)에 따라 평가됩니다. 요청된 전신 징후 및 증상은 다음과 같습니다. 발열; 빈맥; 서맥; 수축기 고혈압; 긴장성 고혈압; 수축기 저혈압. 사전 설정된 척도(1~3등급)에 따라 평가됩니다. |
접종 후 7일 동안 매일
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모든 심각도의 원치 않는 부작용
기간: 접종 후 28일까지
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요청하지 않은 부작용은 심각도 등급 척도(등급 1~3)에 따라 평가됩니다.
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접종 후 28일까지
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안전 실험실 조치 기준선에서 변경
기간: 접종 후 6개월까지
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안전 실험실 조치에는 다음이 포함됩니다. 헤모글로빈; 백혈구 수; 호중구수; 림프구 수; 혈소판; 총빌리루빈; 알라닌 아미노전이효소(ALT); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST); 알칼리 포스파타제; 크레아티닌; 요소; 나트륨; 칼륨; 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).
심각도 등급 척도(등급 1~3)에 따라 평가됩니다.
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접종 후 6개월까지
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중대한 이상반응의 발생 및 예상치 못한 중대한 이상반응이 의심되는 경우
기간: 접종 후 6개월까지
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SAE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE로 정의됩니다.
SUSAR은 아마도 IMP와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련이 있다고 생각되는 예상하지 못한 심각한 이상 반응입니다. SAE의 어떤 범주도 '예상'으로 정의되지 않았습니다. |
접종 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ELISA(항-EBOZ 면역글로불린 역가) 및 항원 특이적 중화 검정으로 측정한 항체 반응
기간: 접종 후 6개월까지
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접종 후 6개월까지
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생체 외 ELISPOT으로 측정한 T 세포 면역 반응
기간: 접종 후 6개월까지
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접종 후 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세포내 사이토카인 염색 분석(ICS)에 의해 측정된 T 세포 면역 반응
기간: 접종 후 6개월까지
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접종 후 6개월까지
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Multiplex 및 유세포분석에 의한 6일 배양 사이토카인 생산으로 측정된 T 세포 면역 반응
기간: 접종 후 6개월까지
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접종 후 6개월까지
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HLA 타이핑
기간: 0일(접종일)
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0일(접종일)
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백신 유도 mRNA 발현 프로파일(transcriptomics)
기간: 접종 후 28일까지
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접종 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Blaise Genton, MD PhD, CHUV and PMU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cAd3-EBOZ Lau
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