Eine klinische Studie zum Impfstoffkandidaten cAd3-EBOZ bei gesunden Erwachsenen in der Schweiz
27. Januar 2016 aktualisiert von: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, sicherheits- und immunogene Dosisfindungsstudie der Phase I/II des monovalenten Zaire-Ebola-Schimpansen-Adenovirus-Vektorkandidaten-Impfstoffs cAd3-EBOZ bei gesunden Erwachsenen in der Schweiz
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität eines neuen Impfstoffkandidaten, cAd3-EBOZ, der aus einem Schimpansen-Adenovirus-Vektor besteht, der das Glykoprotein des Zaire-Ebola-Virus codiert, bei gesunden Erwachsenen.
Die sekundären Ziele werden darin bestehen, die Immunogenität des Impfstoffkandidaten zu bewerten und die am besten geeignete Dosis für den weiteren Einsatz in Epidemiegebieten in Afrika zu finden.
Die 120 geplanten Studienteilnehmer werden sich aus möglicherweise exponierten Freiwilligen zusammensetzen, die Organisationen wie „Médecins sans frontières“ gehören und für einen Einsatz in der Ausbruchszone geeignet sind (als „möglicherweise exponierte Freiwillige“ bezeichnet).
Die anderen Freiwilligen sind Erwachsene ohne geplante Reisen in das Epidemiegebiet (als "nicht exponierte Freiwillige" bezeichnet).
Die erste Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt (niedrige Dosis = einzelne Injektion von 2,5 x 10e10 Viruspartikeln (vp), hohe Dosis = einzelne Injektion von 5x10e10 vp).
Die zweite Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen Gruppen zugeteilt (niedrige Dosis = Einzelinjektion von 2,5 x 10e10 Viruspartikeln (vp), hohe Dosis = Einzelinjektion von 5x10e10 vp oder Placebo = Einzelinjektion des Impfstoffverdünnungsmittels).
Das Design wird doppelblind sein.
Nachsorgeuntersuchungen finden an den Tagen 1, 7, 14, 28, 90 und 180 statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Clinical Trial Unit Lausanne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
- Für gebärfähige Frauen und Männer, die 21 Tage vor der Einschreibung kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung praktiziert haben und bereit sind, 3 Monate nach der Impfung eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
- Für gebärfähige Frauen mit negativem Schwangerschaftstest am Tag/an den Tagen des Screenings und der Impfung, wenn das Intervall >7 Tage beträgt
- Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Ebola oder Marburg oder eines Schimpansen-Adenovirus-Vektorimpfstoffs
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
- Erhalt eines Subunit- oder Totimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung (Influenza-Impfung wird vor der Teilnahme empfohlen)
- Erhalt eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsupprimierte oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden,
- Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
- Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf die Impfung
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
- Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
- Schlecht kontrolliertes Asthma oder Schilddrüsenerkrankung
- Krampfanfall in den letzten 3 Jahren oder Behandlung eines Anfallsleidens in den letzten 3 Jahren
- Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktion
- Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
- Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
- Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch
- Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
- Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
- Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eingesetzte Freiwillige - Gruppe 1
Niedrig dosiertes cAd3-EBOZ (2,5 x 10e10 vp)
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Experimental: Eingesetzte Freiwillige - Gruppe 2
Hochdosiertes cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
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Experimental: Nicht eingesetzte Freiwillige - Gruppe 3
Niedrig dosiertes cAd3-EBOZ (2,5 x 10e10 vp)
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Experimental: Nicht eingesetzte Freiwillige - Gruppe 4
Hochdosiertes cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
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Placebo-Komparator: Nicht eingesetzte Freiwillige - Gruppe 5
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Verdünnungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angeforderte lokale und systemische Reaktogenitätszeichen und -symptome
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage nach der Impfung
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Erwünschte lokale Anzeichen und Symptome umfassen: Schmerzen an der Injektionsstelle; Erythem an der Injektionsstelle; Schwellung an der Injektionsstelle. Sie werden nach einer vorgegebenen Skala (Note 1 bis 3) bewertet. Zu den erbetenen systemischen Anzeichen und Symptomen gehören: Fieber; Tachykardie; Bradykardie; systolischer Bluthochdruck; disstolischer Bluthochdruck; systolische Hypotonie. Sie werden nach einer vorgegebenen Skala (Note 1 bis 3) bewertet. |
Täglich für 7 Tage nach der Impfung
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse aller Schweregrade
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Impfung
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse werden anhand einer Schweregradskala (Grad 1 bis 3) bewertet.
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Bis 28 Tage nach der Impfung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Sicherheitslabormaßnahmen
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Impfung
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Zu den Sicherheitslabormaßnahmen gehören: Hämoglobin; Anzahl der weißen Blutkörperchen; Neutrophilenzahl; Lymphozytenzahl; Blutplättchen; Gesamt-Bilirubin; Alaninaminotransferase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); alkalische Phosphatase; Kreatinin; Harnstoff; Natrium; Kalium; partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
Sie werden nach einer Schweregradskala (Grad 1 bis 3) bewertet.
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Bis 6 Monate nach der Impfung
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Impfung
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SUE sind definiert als UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führen, unabhängig davon, ob sie als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen werden oder nicht:
Ein SUSAR ist eine vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung, von der angenommen wird, dass sie möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit einer IMP zusammenhängt. Keine Kategorie von SAE wurde als „erwartet“ definiert. |
Bis 6 Monate nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Antikörperreaktionen, gemessen durch ELISA (Anti-EBOZ-Immunglobulin-Titer) und durch Antigen-spezifische Neutralisationsassays
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Impfung
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Bis 6 Monate nach der Impfung
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T-Zell-Immunantworten, gemessen mit Ex-vivo-ELISPOT
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Impfung
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Bis 6 Monate nach der Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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T-Zell-Immunantworten, gemessen durch intrazelluläre Zytokin-Färbungsassays (ICS)
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Impfung
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Bis 6 Monate nach der Impfung
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T-Zell-Immunantworten, gemessen durch 6-tägige Kulturzytokinproduktion durch Multiplex und Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Impfung
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Bis 6 Monate nach der Impfung
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HLA-Typisierung
Zeitfenster: Am Tag 0 (Tag der Impfung)
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Am Tag 0 (Tag der Impfung)
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Impfstoffinduzierte mRNA-Expressionsprofile (Transkriptomik)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Impfung
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Bis 28 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blaise Genton, MD PhD, CHUV and PMU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cAd3-EBOZ Lau
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