Klinická studie kandidátské vakcíny cAd3-EBOZ u zdravých dospělých ve Švýcarsku
27. ledna 2016 aktualizováno: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fáze I/II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, bezpečnost a imunogenicita, studie zaměřená na zjištění dávky monovalentní kandidátské vakcíny cAd3-EBOZ u zdravých dospělých ve Švýcarsku
Cílem této studie je posoudit u zdravých dospělých bezpečnost a reaktogenitu nové kandidátní vakcíny, cAd3-EBOZ, vyrobené ze šimpanzího adenovirového vektoru kódujícího glykoprotein viru Zaire Ebola.
Sekundárními cíli bude posouzení imunogenicity kandidátní vakcíny a nalezení nejvhodnější dávky pro další nasazení v epidemických oblastech Afriky.
120 plánovaných studijních předmětů se bude skládat z možná exponovaných dobrovolníků patřících organizacím jako „Médecins sans frontières“ a náchylných k nasazení v zóně ohniska (pojmenovaní jako „možná exponovaní dobrovolníci“).
Ostatní dobrovolníci budou dospělí bez plánovaných cest do epidemické zóny (pojmenovaní jako „neexponovaní dobrovolníci“).
První skupina bude náhodně rozdělena do dvou různých skupin (nízká dávka = jedna injekce 2,5x10e10 virových částic (vp), vysoká dávka = jedna injekce 5x10e10 vp).
Druhá skupina bude náhodně rozdělena do tří různých skupin (nízká dávka = jedna injekce 2,5x10e10 virových částic (vp), vysoká dávka = jedna injekce 5x10e10 vp nebo placebo = jedna injekce ředidla vakcíny).
Provedení bude dvojitě slepé.
Následné návštěvy se uskuteční v den 1, 7, 14, 28, 90 a 180.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Clinical Trial Unit Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
- Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
- Pro ženy s reprodukční schopností a muže, kteří praktikovali kontinuální účinnou antikoncepci po dobu 21 dnů před zápisem a jsou ochotni používat kontinuální účinnou antikoncepci po dobu 3 měsíců po očkování
- Pro samice s reprodukční schopností, které mají negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování, pokud je interval > 7 dní
- Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
- Před přijetím zkoumané vakcíny Ebola nebo Marburg nebo vakcíny s vektorem šimpanzů
- Příjem jakékoli živé, oslabené vakcíny do 28 dnů před registrací
- Příjem jakékoli podjednotkové nebo usmrcené vakcíny do 14 dnů před registrací (před účastí se doporučuje očkování proti chřipce)
- Obdržení jakékoli hodnocené vakcíny do 3 měsíců před registrací
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosuprimovaný nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronické (více než 14 dní) imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
- Alergické reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny,
- Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
- Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
- Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
- Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Špatně kontrolované astma nebo onemocnění štítné žlázy
- Záchvaty v posledních 3 letech nebo léčba záchvatové poruchy v posledních 3 letech
- Poruchy krvácení (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci
- Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
- Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
- Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu
- Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
- Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
- Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nasazení dobrovolníci – skupina 1
Nízká dávka cAd3-EBOZ (2,5x10e10 vp)
|
|
|
Experimentální: Nasazení dobrovolníci – Skupina 2
Vysoká dávka cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
|
|
|
Experimentální: Nenasazení dobrovolníci – skupina 3
Nízká dávka cAd3-EBOZ (2,5x10e10 vp)
|
|
|
Experimentální: Nenasazení dobrovolníci – Skupina 4
Vysoká dávka cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
|
|
|
Komparátor placeba: Nenasazení dobrovolníci – skupina 5
|
Ředící
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyžádané známky a symptomy lokální a systémové reaktogenity
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů po očkování
|
Vyžádané místní známky a příznaky zahrnují: bolest v místě vpichu; erytém v místě vpichu; otok v místě vpichu. Budou hodnoceni podle předem stanovené stupnice (stupeň 1 až 3). Vyžádané systémové příznaky a symptomy zahrnují: horečku; tachykardie; bradykardie; systolická hypertenze; distolická hypertenze; systolická hypotenze. Budou hodnoceni podle předem stanovené stupnice (stupeň 1 až 3). |
Denně po dobu 7 dnů po očkování
|
|
Nevyžádané nežádoucí příhody všech stupňů závažnosti
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
|
Nevyžádané nežádoucí účinky budou hodnoceny podle stupnice závažnosti (stupeň 1 až 3).
|
Do 28 dnů po očkování
|
|
Změna od výchozího stavu pro bezpečnostní laboratorní opatření
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
|
Bezpečnostní laboratorní opatření zahrnují: hemoglobin; počet bílých krvinek; počet neutrofilů; počet lymfocytů; krevní destičky; celkový bilirubin; alaninaminotransferáza (ALT); aspartátaminotransferáza (AST); alkalická fosfatáza; kreatinin; močovina; sodík; draslík; parciální tromboplastinový čas (aPTT).
Budou hodnoceni podle stupnice závažnosti (stupeň 1 až 3).
|
Do 6 měsíců po očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
|
SAE jsou definovány jako AE, které vedou k některému z následujících výsledků, ať už se považují za související s intervencí studie či nikoli:
SUSAR je podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci, o které se předpokládá, že možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s hodnoceným léčivým přípravkem. Žádná kategorie SAE nebyla definována jako „očekávaná“. |
Do 6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protilátkové reakce měřené pomocí ELISA (anti-EBOZ imunoglobulinové titry) a pomocí antigenně specifických neutralizačních testů
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
|
Do 6 měsíců po očkování
|
|
Imunitní reakce T buněk měřené ex-vivo ELISPOT
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
|
Do 6 měsíců po očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunitní reakce T buněk měřené intracelulárními testy barvení cytokinů (ICS)
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
|
Do 6 měsíců po očkování
|
|
Imunitní reakce T buněk měřené 6denní produkcí cytokinů v kultuře pomocí multiplexní a průtokové cytometrie
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
|
Do 6 měsíců po očkování
|
|
HLA typizace
Časové okno: V den 0 (den očkování)
|
V den 0 (den očkování)
|
|
Profily exprese mRNA vyvolané vakcínou (transkriptomika)
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
|
Do 28 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blaise Genton, MD PhD, CHUV and PMU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cAd3-EBOZ Lau
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .