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Un essai clinique sur le candidat-vaccin cAd3-EBOZ chez des adultes en bonne santé en Suisse

27 janvier 2016 mis à jour par: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Un essai de phase I/II en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, d'innocuité et d'immunogénicité, de recherche de dose du vaccin candidat monovalent Zaire Ebola Chimpanzee Adenovirus Vector cAd3-EBOZ chez des adultes en bonne santé en Suisse

L'objectif de cet essai est d'évaluer chez des adultes sains l'innocuité et la réactogénicité d'un nouveau candidat vaccin, cAd3-EBOZ, composé d'un adénovirus vecteur de chimpanzé codant pour la glycoprotéine du virus Zaïre Ebola. Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'immunogénicité du vaccin candidat et de trouver la dose la plus appropriée pour un déploiement ultérieur dans les zones épidémiques en Afrique. Les 120 sujets d'étude prévus seront composés de volontaires éventuellement exposés appartenant à des organisations telles que "Médecins sans frontières" et susceptibles d'être déployés dans la zone épidémique (nommés "volontaires éventuellement exposés"). Les autres volontaires seront des adultes sans déplacements prévus dans la zone épidémique (nommés "volontaires non exposés"). Le premier groupe sera réparti aléatoirement en deux groupes différents (faible dose = injection unique de 2,5x10e10 particules virales (vp), forte dose = injection unique de 5x10e10 vp). Le deuxième groupe sera réparti aléatoirement en trois groupes différents (faible dose = injection unique de 2,5x10e10 particules virales (vp), forte dose = injection unique de 5x10e10 vp ou placebo = injection unique de diluant vaccinal). La conception sera en double aveugle. Des visites de suivi auront lieu aux jours 1, 7, 14, 28, 90 et 180.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Clinical Trial Unit Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
  2. Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
  3. Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
  4. Pour les femmes en capacité de reproduction et les hommes, ayant pratiqué une contraception efficace continue pendant 21 jours avant l'inscription et disposés à pratiquer une contraception efficace continue pendant 3 mois après la vaccination
  5. Pour les femmes en capacité de reproduction, avoir un test de grossesse négatif le(s) jour(s) de dépistage et de vaccination si >7 jours d'intervalle
  6. Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
  7. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
  2. Réception préalable d'un vaccin expérimental Ebola ou Marburg ou d'un vaccin à vecteur adénovirus de chimpanzé
  3. Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'inscription
  4. Réception de tout vaccin sous-unitaire ou tué dans les 14 jours précédant l'inscription (la vaccination antigrippale est encouragée avant la participation)
  5. Réception de tout vaccin expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription
  6. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
  7. Tout état d'immunosuppression ou d'immunodéficience confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
  8. Antécédents de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin,
  9. Tout antécédent d'œdème de Quincke héréditaire, d'œdème de Quincke acquis ou d'œdème de Quincke idiopathique.
  10. Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination
  11. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
  12. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
  13. Antécédents de troubles psychiatriques graves
  14. Asthme mal contrôlé ou maladie thyroïdienne
  15. Convulsions au cours des 3 dernières années ou traitement d'un trouble convulsif au cours des 3 dernières années
  16. Trouble hémorragique (par ex. Déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses suite à des injections intramusculaires ou à une ponction veineuse
  17. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
  18. Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
  19. Abus d'alcool actuel suspecté ou connu
  20. Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
  21. Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  22. Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
  23. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
  24. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires déployés - Groupe 1
CAd3-EBOZ à faible dose (2,5x10e10 vp)
Biologique: vaccin cAd3-EBOZ
Expérimental: Volontaires déployés - Groupe 2
CAd3-EBOZ à forte dose (5x10e10 vp)
Biologique: vaccin cAd3-EBOZ
Expérimental: Volontaires non déployés - Groupe 3
CAd3-EBOZ à faible dose (2,5x10e10 vp)
Biologique: vaccin cAd3-EBOZ
Expérimental: Volontaires non déployés - Groupe 4
CAd3-EBOZ à forte dose (5x10e10 vp)
Biologique: vaccin cAd3-EBOZ
Comparateur placebo: Volontaires non déployés - Groupe 5
Biologique: Placebo (pour le vaccin cAd3-EBOZ)
Diluant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes et symptômes de réactogénicité locaux et systémiques sollicités
Délai: Tous les jours pendant 7 jours après la vaccination

Les signes et symptômes locaux sollicités incluent : douleur au site d'injection ; érythème au site d'injection ; gonflement au site d'injection. Ils seront évalués selon un barème préétabli (grade 1 à 3).

Les signes et symptômes systémiques sollicités incluent : fièvre ; tachycardie; bradycardie; hypertension systolique; hypertension distale; hypotension systolique. Ils seront évalués selon un barème préétabli (grade 1 à 3).
Tous les jours pendant 7 jours après la vaccination
Événements indésirables non sollicités de toute gravité
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Les événements indésirables non sollicités seront évalués selon une échelle de gravité (grade 1 à 3).
Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Changement par rapport à la ligne de base pour les mesures de laboratoire de sécurité
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Les mesures de sécurité en laboratoire comprennent : l'hémoglobine ; numération des globules blancs; nombre de neutrophiles ; numération des lymphocytes ; plaquettes; bilirubine totale; l'alanine aminotransférase (ALT); l'aspartate aminotransférase (AST); phosphatase alcaline; créatinine; urée; sodium; potassium; temps de thromboplastine partielle (aPTT). Ils seront évalués selon une échelle de notation de la gravité (grade 1 à 3).
Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Apparition d'événements indésirables graves et d'effets indésirables graves inattendus suspectés
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination

Les EIG sont définis comme des EI qui entraînent l'un des résultats suivants, qu'ils soient ou non considérés comme liés à l'intervention de l'étude :

  • Décès
  • Événement mettant la vie en danger
  • Invalidité ou incapacité persistante ou importante
  • Hospitalisation
  • Un événement médical important (qui ne peut pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation) qui peut, sur la base d'un jugement médical approprié, mettre en danger le volontaire et/ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
  • Anomalie congénitale ou anomalie congénitale.

Un SUSAR est un effet indésirable grave inattendu soupçonné d'être possiblement, probablement ou certainement lié à un IMP. Aucune catégorie d'EIG n'a été définie comme « attendue ».
Jusqu'à 6 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponses d'anticorps mesurées par ELISA (titres d'immunoglobulines anti-EBOZ) et par des tests de neutralisation spécifiques à l'antigène
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Réponses immunitaires des lymphocytes T mesurées par ELISPOT ex-vivo
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Jusqu'à 6 mois après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponses immunitaires des lymphocytes T mesurées par des tests de coloration des cytokines intracellulaires (ICS)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Réponses immunitaires des lymphocytes T mesurées par la production de cytokines en culture sur 6 jours par multiplex et cytométrie en flux
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Typage HLA
Délai: Au jour 0 (jour de la vaccination)
Au jour 0 (jour de la vaccination)
Profils d'expression d'ARNm induits par les vaccins (transcriptomique)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Jusqu'à 28 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
University of Lausanne
University of Lausanne Hospitals
World Health Organization
Swiss Tropical & Public Health Institute
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Infectious Disease Service, CHUV, Lausanne
Immunology and Allergy Service, CHUV, Lausanne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blaise Genton, MD PhD, CHUV and PMU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cAd3-EBOZ Lau

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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