Een klinisch onderzoek naar het kandidaat-vaccin cAd3-EBOZ bij gezonde volwassenen in Zwitserland

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 18 tot 65 jaar
2. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
3. Bereid zijn om de onderzoekers de medische geschiedenis van de vrijwilliger te laten bespreken met hun huisarts
4. Voor vrouwen met reproductieve capaciteit en mannen die gedurende 21 dagen voorafgaand aan inschrijving continue effectieve anticonceptie hebben toegepast en bereid zijn om continue effectieve anticonceptie toe te passen gedurende 3 maanden na vaccinatie
5. Voor vrouwen die zich kunnen voortplanten en een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag(en) van screening en vaccinatie als er een tussenpoos van >7 dagen is
6. Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
7. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
2. Voorafgaande ontvangst van een Ebola- of Marburg-vaccin voor onderzoek of een chimpansee-adenovirus-vectorvaccin
3. Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
4. Ontvangst van een subeenheid of gedood vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving (influenzavaccinatie wordt aangemoedigd voorafgaand aan deelname)
5. Ontvangst van een experimenteel vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
6. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
7. Elke bevestigde of vermoede toestand van immunosuppressie of immunodeficiëntie, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
8. Voorgeschiedenis van allergische reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin,
9. Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
10. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinatie
11. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
12. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
13. Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening
14. Slecht gecontroleerde astma of schildklierziekte
15. Epileptische aanvallen in de afgelopen 3 jaar of behandeling voor convulsies in de afgelopen 3 jaar
16. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie
17. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
18. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
19. Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik
20. Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
21. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
22. Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
23. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
24. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren