Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kandydata na szczepionkę cAd3-EBOZ u zdrowych osób dorosłych w Szwajcarii

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Podwójnie ślepa faza I/II, randomizowana, kontrolowana placebo, bezpieczeństwo i immunogenność, próba ustalania dawki monowalentnej szczepionki kandydującej na wektor adenowirusa szympansa Ebola Zair, cAd3-EBOZ u zdrowych osób dorosłych w Szwajcarii

Celem tego badania jest ocena u zdrowych dorosłych osób bezpieczeństwa i reaktogenności nowej kandydującej szczepionki, cAd3-EBOZ, wykonanej z szympansiego wektora adenowirusowego kodującego glikoproteinę wirusa Zair Ebola. Drugorzędnymi celami będzie ocena immunogenności potencjalnej szczepionki i znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki do dalszego zastosowania na obszarach epidemicznych w Afryce. 120 planowanych uczestników badania będzie składać się z potencjalnie narażonych ochotników należących do organizacji takich jak „Médecins sans frontières” i narażonych na rozmieszczenie w strefie ogniska (nazwani „potencjalnie narażeni wolontariusze”). Pozostali wolontariusze będą osobami pełnoletnimi, które nie planują podróży do strefy epidemicznej (określani jako „wolontariusze nienarażeni”). Pierwsza grupa zostanie losowo przydzielona do dwóch różnych grup (niska dawka = pojedyncze wstrzyknięcie 2,5x10e10 cząstek wirusowych (vp), wysoka dawka = pojedyncze wstrzyknięcie 5x10e10 vp). Druga grupa zostanie losowo przydzielona do trzech różnych grup (niska dawka = pojedyncze wstrzyknięcie 2,5x10e10 cząstek wirusowych (vp), wysoka dawka = pojedyncze wstrzyknięcie 5x10e10 vp lub placebo = pojedyncze wstrzyknięcie rozcieńczalnika szczepionki). Projekt będzie podwójnie ślepy. Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 1, 7, 14, 28, 90 i 180.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Clinical Trial Unit Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  2. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  3. Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z lekarzem rodzinnym
  4. Dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, którzy stosowali skuteczną antykoncepcję w sposób ciągły przez 21 dni przed włączeniem i chcą stosować ciągłą skuteczną antykoncepcję przez 3 miesiące po szczepieniu
  5. W przypadku samic zdolnych do rozrodu z ujemnym wynikiem testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia, jeśli odstęp >7 dni
  6. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  7. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
  2. Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki Ebola lub Marburg lub szczepionki zawierającej adenowirus szympansa
  3. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją
  4. Otrzymanie jakiejkolwiek podjednostki lub szczepionki zawierającej inaktywację w ciągu 14 dni przed rejestracją (zaleca się szczepienie przeciwko grypie przed udziałem)
  5. Otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  6. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  7. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan obniżonej odporności lub niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  8. Historia reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki,
  9. Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
  10. Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie
  11. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  12. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  13. Historia poważnego stanu psychicznego
  14. Źle kontrolowana astma lub choroba tarczycy
  15. Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat lub leczenie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 3 lat
  16. Krwawienie (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciu żyły
  17. Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  18. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  19. Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu
  20. Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
  21. Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  22. Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  23. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
  24. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddelegowani wolontariusze - Grupa 1
Niska dawka cAd3-EBOZ (2,5x10e10 vp)
Biologiczny: Szczepionka cAd3-EBOZ
Eksperymentalny: Wolontariusze oddelegowani – Grupa 2
Wysoka dawka cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
Biologiczny: Szczepionka cAd3-EBOZ
Eksperymentalny: Nierozmieszczeni ochotnicy - grupa 3
Niska dawka cAd3-EBOZ (2,5x10e10 vp)
Biologiczny: Szczepionka cAd3-EBOZ
Eksperymentalny: Nierozlokowani ochotnicy - grupa 4
Wysoka dawka cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
Biologiczny: Szczepionka cAd3-EBOZ
Komparator placebo: Nierozlokowani ochotnicy - grupa 5
Biologiczny: Placebo (dla szczepionki cAd3-EBOZ)
Rozpuszczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazane oznaki i objawy miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni po szczepieniu

Oczekiwane miejscowe oznaki i objawy obejmują: ból w miejscu wstrzyknięcia; rumień w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Będą oceniani według ustalonej wcześniej skali (ocena od 1 do 3).

Oczekiwane ogólnoustrojowe oznaki i objawy obejmują: gorączkę; częstoskurcz; bradykardia; nadciśnienie skurczowe; nadciśnienie rozkurczowe; niedociśnienie skurczowe. Będą oceniani według ustalonej wcześniej skali (ocena od 1 do 3).
Codziennie przez 7 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane o różnym nasileniu
Ramy czasowe: Przez 28 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie ze skalą stopnia nasilenia (stopień od 1 do 3).
Przez 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla laboratoryjnych środków bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po szczepieniu
Laboratoryjne środki bezpieczeństwa obejmują: hemoglobinę; liczba białych krwinek; liczba neutrofili; liczba limfocytów; płytki krwi; bilirubina całkowita; aminotransferaza alaninowa (ALT); aminotransferaza asparaginianowa (AST); fosfatazy alkalicznej; kreatynina; mocznik; sód; potas; czas częściowej tromboplastyny ​​(aPTT). Zostaną one ocenione zgodnie ze skalą dotkliwości (stopień od 1 do 3).
Przez 6 miesięcy po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po szczepieniu

SAE definiuje się jako AE, które skutkują dowolnym z poniższych wyników, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z interwencją w badaniu:

  • Śmierć
  • Zdarzenie zagrażające życiu
  • Trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność
  • Hospitalizacja
  • Ważne zdarzenie medyczne (które nie może powodować śmierci, zagrażać życiu ani wymagać hospitalizacji), które może, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, narazić ochotnika na niebezpieczeństwo i/lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
  • Wrodzona anomalia lub wada wrodzona.

SUSAR to podejrzewana nieoczekiwana poważna reakcja niepożądana, która prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie jest związana z IMP. Żadna kategoria SAE nie została zdefiniowana jako „oczekiwana”.
Przez 6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwciał mierzone za pomocą testu ELISA (miano immunoglobulin anty-EBOZ) i testów neutralizacji specyficznej dla antygenu
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po szczepieniu
Przez 6 miesięcy po szczepieniu
Odpowiedzi immunologiczne komórek T mierzone ex-vivo ELISPOT
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po szczepieniu
Przez 6 miesięcy po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne komórek T mierzone za pomocą testów barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po szczepieniu
Przez 6 miesięcy po szczepieniu
Odpowiedzi immunologiczne komórek T mierzone na podstawie produkcji cytokin w 6-dniowej hodowli metodą Multiplex i cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po szczepieniu
Przez 6 miesięcy po szczepieniu
Typowanie HLA
Ramy czasowe: W dniu 0 (dzień szczepienia)
W dniu 0 (dzień szczepienia)
Profile ekspresji mRNA indukowanej szczepionką (transkryptomika)
Ramy czasowe: Przez 28 dni po szczepieniu
Przez 28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
University of Lausanne
University of Lausanne Hospitals
World Health Organization
Swiss Tropical & Public Health Institute
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Infectious Disease Service, CHUV, Lausanne
Immunology and Allergy Service, CHUV, Lausanne

Śledczy

  • Główny śledczy: Blaise Genton, MD PhD, CHUV and PMU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cAd3-EBOZ Lau

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki na Ebolę

Badania kliniczne na Szczepionka cAd3-EBOZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj