Un ensayo clínico sobre la vacuna candidata cAd3-EBOZ en adultos sanos en Suiza

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 18 a 65 años
2. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
3. Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
4. Para mujeres en edad reproductiva y hombres que hayan practicado un método anticonceptivo efectivo continuo durante los 21 días anteriores a la inscripción y que estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo efectivo continuo durante los 3 meses posteriores a la vacunación
5. Para mujeres con capacidad reproductiva, que tengan una prueba de embarazo negativa el día o los días de detección y vacunación si hay un intervalo de más de 7 días
6. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
7. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
2. Recepción previa de una vacuna experimental contra el Ébola o Marburg o una vacuna vectorizada con adenovirus de chimpancé
3. Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
4. Recepción de cualquier subunidad o vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (se recomienda la vacunación contra la influenza antes de la participación)
5. Recepción de cualquier vacuna en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
6. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
7. Cualquier estado inmunodeprimido o inmunodeprimido confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
8. Historial de reacciones alérgicas que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna,
9. Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
10. Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
11. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
12. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
13. Historia de condición psiquiátrica grave
14. Asma mal controlada o enfermedad de la tiroides
15. Convulsiones en los últimos 3 años o tratamiento por trastorno convulsivo en los últimos 3 años
16. Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción
17. Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
18. Profilaxis o terapia antituberculosa actual
19. Abuso de alcohol actual sospechado o conocido
20. Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
21. Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
22. Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
23. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina
24. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.