Um ensaio clínico sobre a vacina candidata cAd3-EBOZ em adultos saudáveis na Suíça
27 de janeiro de 2016 atualizado por: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Um estudo de Fase I/II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de segurança e imunogenicidade, para determinação de dose da vacina monovalente Zaire Ebola Adenovírus de chimpanzé vetor candidato a vacina cAd3-EBOZ em adultos saudáveis na Suíça
O objetivo deste estudo é avaliar em adultos saudáveis a segurança e a reatogenicidade de uma nova vacina candidata, cAd3-EBOZ, feita de um vetor de adenovírus de chimpanzé que codifica a glicoproteína do vírus Zaire Ebola.
Os objetivos secundários serão avaliar a imunogenicidade da vacina candidata e encontrar a dose mais adequada para posterior implantação em áreas epidêmicas na África.
Os 120 sujeitos de estudo planejados serão compostos por voluntários possivelmente expostos pertencentes a organizações como "Médecins sans frontières" e suscetíveis a serem implantados na zona do surto (denominados como "voluntários possivelmente expostos").
Os outros voluntários serão adultos sem viagens planejadas para a zona epidêmica (denominados como "voluntários não expostos").
O primeiro grupo será alocado aleatoriamente em dois grupos diferentes (dose baixa = injeção única de 2,5x10e10 partículas virais (vp), dose alta = injeção única de 5x10e10 vp).
O segundo grupo será alocado aleatoriamente em três grupos diferentes (dose baixa = injeção única de 2,5x10e10 partículas virais (vp), dose alta = injeção única de 5x10e10 vp ou placebo = injeção única do diluente da vacina).
O projeto será duplo-cego.
As visitas de acompanhamento ocorrerão nos dias 1, 7, 14, 28, 90 e 180.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1011
- Clinical Trial Unit Lausanne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 65 anos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
- Para mulheres com capacidade reprodutiva e homens, tendo praticado contracepção eficaz contínua por 21 dias antes da inscrição e dispostos a praticar contracepção eficaz contínua por 3 meses após a vacinação
- Para mulheres com capacidade reprodutiva, com teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação se >7 dias de intervalo
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
- Recebimento prévio de uma vacina experimental contra o Ebola ou Marburg ou uma vacina vetorizada de adenovírus de chimpanzé
- Recebimento de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da inscrição
- Recebimento de qualquer subunidade ou vacina morta dentro de 14 dias antes da inscrição (a vacinação contra influenza é incentivada antes da participação)
- Recebimento de qualquer vacina experimental dentro de 3 meses antes da inscrição
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossuprimido ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- História de reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina,
- Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
- Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- História de condição psiquiátrica grave
- Asma mal controlada ou doença da tireoide
- Convulsão nos últimos 3 anos ou tratamento para transtorno convulsivo nos últimos 3 anos
- Distúrbio hemorrágico (ex. Deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa
- Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
- Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários destacados - Grupo 1
Baixa dose de cAd3-EBOZ (2,5x10e10 vp)
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Experimental: Voluntários destacados - Grupo 2
Alta dose cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
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Experimental: Voluntários não destacados - Grupo 3
Baixa dose de cAd3-EBOZ (2,5x10e10 vp)
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Experimental: Voluntários não destacados - Grupo 4
Alta dose cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
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Comparador de Placebo: Voluntários não destacados - Grupo 5
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Diluente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais e sintomas solicitados de reatogenicidade local e sistêmica
Prazo: Diariamente durante 7 dias após a vacinação
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Os sinais e sintomas locais solicitados incluem: dor no local da injeção; eritema no local da injeção; inchaço no local da injeção. Eles serão avaliados de acordo com uma escala pré-estabelecida (nota 1 a 3). Os sinais e sintomas sistêmicos solicitados incluem: febre; taquicardia; bradicardia; hipertensão sistólica; hipertensão distólica; hipotensão sistólica. Eles serão avaliados de acordo com uma escala pré-estabelecida (nota 1 a 3). |
Diariamente durante 7 dias após a vacinação
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Eventos adversos não solicitados de todas as gravidades
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Os eventos adversos não solicitados serão avaliados de acordo com uma escala de graduação de gravidade (nota 1 a 3).
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Até 28 dias após a vacinação
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Mudança da linha de base para medidas laboratoriais de segurança
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
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As medidas laboratoriais de segurança incluem: hemoglobina; contagem de glóbulos brancos; contagem de neutrófilos; contagem de linfócitos; plaquetas; bilirrubina total; alanina aminotransferase (ALT); aspartato aminotransferase (AST); fosfatase alcalina; creatinina; ureia; sódio; potássio; tempo parcial de tromboplastina (aPTT).
Eles serão avaliados de acordo com uma escala de graduação de gravidade (nota 1 a 3).
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Até 6 meses após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos graves e suspeita de reações adversas graves inesperadas
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
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SAE são definidos como EA que resultam em qualquer um dos seguintes resultados, considerados ou não relacionados à intervenção do estudo:
Um SUSAR é uma suspeita de reação adversa grave inesperada que se acredita estar possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionada a um IMP. Nenhuma categoria de SAE foi definida como 'esperada'. |
Até 6 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas de anticorpos medidas por ELISA (títulos de imunoglobulinas anti-EBOZ) e por ensaios de neutralização específicos do antígeno
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
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Até 6 meses após a vacinação
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Respostas imunes de células T medidas por ELISPOT ex-vivo
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
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Até 6 meses após a vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas imunes de células T medidas por ensaios de coloração de citocinas intracelulares (ICS)
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
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Até 6 meses após a vacinação
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Respostas imunes de células T medidas pela produção de citocinas de cultura de 6 dias por Multiplex e citometria de fluxo
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
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Até 6 meses após a vacinação
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Tipagem HLA
Prazo: No dia 0 (dia da vacinação)
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No dia 0 (dia da vacinação)
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Perfis de expressão de mRNA induzidos por vacinas (transcriptômica)
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Até 28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blaise Genton, MD PhD, CHUV and PMU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cAd3-EBOZ Lau
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