スイスの健康な成人を対象としたワクチン候補 cAd3-EBOZ の臨床試験
2016年1月27日 更新者：François Spertini、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
スイスの健康な成人における一価ザイール エボラ チンパンジー アデノ ウイルス ベクター候補ワクチン cAd3-EBOZ の第 I/II 相二重盲検、無作為化、プラセボ対照、安全性および免疫原性、用量設定試験
この試験の目的は、健康な成人を対象に、ザイール エボラ ウイルスの糖タンパク質をコードするチンパンジー アデノウイルス ベクターで作られた新しいワクチン候補 cAd3-EBOZ の安全性と反応原性を評価することです。
二次的な目的は、候補ワクチンの免疫原性を評価し、アフリカの流行地域でさらに展開するのに最適な用量を見つけることです。
120 の計画された研究対象は、「Médecins sans frontières」などの組織を所有し、アウトブレイク ゾーンに配備される可能性のある被曝の可能性のあるボランティア (「被曝の可能性のあるボランティア」と呼ばれます) で構成されます。
他のボランティアは、流行地域への旅行を計画していない成人です（「非曝露ボランティア」と呼ばれます）。
最初のグループは、2 つの異なるグループにランダムに割り当てられます (低用量 = 2.5x10e10 ウイルス粒子 (vp) の単回注射、高用量 = 5x10e10 vp の単回注射)。
2 番目のグループは、3 つの異なるグループにランダムに割り当てられます (低用量 = 2.5x10e10 ウイルス粒子 (vp) の単回注射、高用量 = 5x10e10 vp の単回注射またはプラセボ = ワクチン希釈剤の単回注射)。
デザインはダブルブラインドになります。
フォローアップ訪問は、1日目、7日目、14日目、28日目、90日目、180日目に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- Clinical Trial Unit Lausanne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な成人
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
- -調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可します
- -生殖能力のある女性および男性の場合、登録前21日間継続的に効果的な避妊を実践し、ワクチン接種後3か月間継続的に効果的な避妊を実践する意思がある
- -生殖能力のある女性の場合、スクリーニングの日に妊娠検査が陰性であり、7日以上の間隔がある場合はワクチン接種
- -研究の過程で献血を控えることへの同意
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の計画された使用を含む別の調査研究への参加
- -研究中のエボラまたはマールブルグワクチン、またはチンパンジーアデノウイルスベクターワクチンの事前受領
- -登録前の28日以内に弱毒生ワクチンを受け取った
- -登録前の14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取った（参加前にインフルエンザワクチン接種をお勧めします）
- -登録前3か月以内の治験ワクチンの受領
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー反応の病歴、
- -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
- -ワクチン接種に反応したアナフィラキシーの既往
- -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
- -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- 重篤な精神疾患の病歴
- コントロール不良の喘息または甲状腺疾患
- 過去3年間の発作または過去3年間の発作性疾患の治療
- 出血性疾患（例. 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
- 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
- -現在の抗結核予防または治療
- 現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
- -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
- C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
- -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
- -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：派遣されたボランティア - グループ 1
低用量 cAd3-EBOZ (2.5x10e10 vp)
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実験的：派遣されたボランティア - グループ 2
高用量 cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
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実験的：配備されていないボランティア - グループ 3
低用量 cAd3-EBOZ (2.5x10e10 vp)
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実験的：配備されていないボランティア - グループ 4
高用量 cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
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プラセボコンパレーター：配備されていないボランティア - グループ 5
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希釈剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された局所的および全身的な反応原性の徴候および症状
時間枠：接種後7日間毎日
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要請された局所徴候および症状には以下が含まれます：注射部位の痛み。注射部位の紅斑;注射部位の腫れ。 それらは、事前に確立された尺度 (グレード 1 から 3) に従って評価されます。 求められる全身徴候および症状には以下が含まれます。頻脈;徐脈;収縮期高血圧;拡張期高血圧;収縮期低血圧。 それらは、事前に確立された尺度 (グレード 1 から 3) に従って評価されます。 |
接種後7日間毎日
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すべての重症度の未承諾の有害事象
時間枠：接種後28日まで
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求められていない有害事象は、重症度評価尺度 (グレード 1 ～ 3) に従って評価されます。
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接種後28日まで
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安全実験室対策のベースラインからの変更
時間枠：接種後6ヶ月まで
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安全実験室対策には以下が含まれます：ヘモグロビン。白血球数;好中球数;リンパ球数;血小板;総ビリルビン;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST);アルカリホスファターゼ;クレアチニン;尿素;ナトリウム;カリウム;部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)。
それらは、重大度の等級スケール (グレード 1 ～ 3) に従って評価されます。
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接種後6ヶ月まで
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重篤な有害事象の発生および想定外の重篤な副作用の疑い
時間枠：接種後6ヶ月まで
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SAE は、研究介入に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、以下の結果のいずれかをもたらす AE として定義されます。
SUSAR は、おそらく、おそらく、または確実に IMP に関連していると考えられる、予想外の重篤な副作用が疑われるものです。 「予想される」と定義された SAE のカテゴリーはありません。 |
接種後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ELISA（抗EBOZ免疫グロブリン力価）および抗原特異的中和アッセイで測定した抗体反応
時間枠：接種後6ヶ月まで
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接種後6ヶ月まで
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Ex vivo ELISPOTで測定したT細胞免疫応答
時間枠：接種後6ヶ月まで
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接種後6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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細胞内サイトカイン染色アッセイ (ICS) によって測定される T 細胞免疫応答
時間枠：接種後6ヶ月まで
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接種後6ヶ月まで
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Multiplex およびフローサイトメトリーによる 6 日間の培養サイトカイン産生によって測定される T 細胞免疫応答
時間枠：接種後6ヶ月まで
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接種後6ヶ月まで
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HLAタイピング
時間枠：0日目（接種日）
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0日目（接種日）
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ワクチン誘発mRNA発現プロファイル（トランスクリプトミクス）
時間枠：接種後28日まで
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接種後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Blaise Genton, MD PhD、CHUV and PMU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cAd3-EBOZ Lau
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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