Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cAd3-EBOZ vakcinajelölt klinikai vizsgálata egészséges felnőtteknél Svájcban

2016. január 27. frissítette: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fázis I/II kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, biztonsági és immunogenitási, dóziskereső kísérlet a monovalens Zaire Ebola csimpánz adenovírus vektorjelölt cAd3-EBOZ vakcinára egészséges felnőtteknél Svájcban

Ennek a vizsgálatnak a célja egy új vakcinajelölt, a cAd3-EBOZ, a Zaire Ebola vírus glikoproteinjét kódoló csimpánz-adenovírus vektorból készült vakcina biztonságosságának és reaktogenitásának felmérése egészséges felnőtteknél. A másodlagos cél a vakcinajelölt immunogenitásának felmérése és a legmegfelelőbb dózis megtalálása az afrikai járványos területeken történő további alkalmazáshoz. A 120 tervezett vizsgálati alany potenciális veszélynek kitett önkéntesekből áll majd, akik olyan szervezetekhez tartoznak, mint például a "Médecins sans Frontières" és akik hajlamosak a járvány kitörési övezetében való bevetésre ("esetleg kitett önkéntesek" néven). A többi önkéntes felnőtt lesz, és nem terveznek utazást a járványzónába ("nem exponált önkéntesek"). Az első csoportot véletlenszerűen két különböző csoportba osztják (alacsony dózis = 2,5x10e10 vírusrészecskék egyszeri injekciója (vp), nagy dózis = 5x10e10 vp egyszeri injekció). A második csoportot véletlenszerűen három különböző csoportba osztják (alacsony dózis = 2,5x10e10 vírusrészecskék (vp) egyszeri injekciója, nagy dózis = 5x10e10 vp egyszeri injekció vagy placebo = vakcina hígítószer egyszeri injekciója). A tervezés duplavak lesz. Az utóellenőrző látogatásokra az 1., 7., 14., 28., 90. és 180. napon kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Clinical Trial Unit Lausanne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőttek 18 és 65 év között
  2. Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  3. Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét a háziorvosukkal
  4. Reprodukciós képességű nőstények és hímek, akik a beiratkozást megelőző 21 napon keresztül folyamatos hatékony fogamzásgátlást gyakoroltak, és hajlandóak folyamatosan hatékony fogamzásgátlást gyakorolni az oltást követő 3 hónapig
  5. Reprodukciós képességű nőstényeknél negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján, ha több mint 7 nap
  6. Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
  7. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást
  2. Vizsgálati Ebola vagy Marburg vakcina vagy csimpánz adenovírus vektorral oltott vakcina előzetes kézhezvétele
  3. Bármely élő, legyengített vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  4. Bármely alegység vagy elölt vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 14 napon belül (a részvétel előtt javasolt az influenza elleni védőoltás beadása)
  5. Bármely vizsgálati vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  6. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
  7. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszupprimált vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
  8. allergiás reakciók előfordulása, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat,
  9. Bármilyen örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
  10. Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció az oltásra
  11. Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
  12. A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
  13. Súlyos pszichiátriai állapot az anamnézisben
  14. Rosszul kontrollált asztma vagy pajzsmirigybetegség
  15. Görcsrohamok az elmúlt 3 évben vagy görcsrohamok kezelése az elmúlt 3 évben
  16. Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás intramuszkuláris injekciót vagy vénapunkciót követően
  17. Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
  18. Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
  19. Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás
  20. Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben
  21. Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
  22. Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
  23. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
  24. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kihelyezett önkéntesek – 1. csoport
Alacsony dózisú cAd3-EBOZ (2,5x10e10 vp)
Biológiai: cAd3-EBOZ vakcina
Kísérleti: Kihelyezett önkéntesek – 2. csoport
Nagy dózisú cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
Biológiai: cAd3-EBOZ vakcina
Kísérleti: Nem telepített önkéntesek – 3. csoport
Alacsony dózisú cAd3-EBOZ (2,5x10e10 vp)
Biológiai: cAd3-EBOZ vakcina
Kísérleti: Nem bevetett önkéntesek – 4. csoport
Nagy dózisú cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
Biológiai: cAd3-EBOZ vakcina
Placebo Comparator: Nem bevetett önkéntesek – 5. csoport
Biológiai: Placebo (cAd3-EBOZ vakcinához)
Hígító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kért helyi és szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek
Időkeret: Naponta 7 napig az oltást követően

A kért helyi jelek és tünetek a következők: fájdalom az injekció beadásának helyén; bőrpír az injekció helyén; duzzanat az injekció beadásának helyén. Ezeket egy előre meghatározott skála szerint értékelik (1-től 3-ig).

A kért szisztémás jelek és tünetek a következők: láz; tachycardia; bradycardia; szisztolés magas vérnyomás; disztolés magas vérnyomás; szisztolés hipotenzió. Ezeket egy előre meghatározott skála szerint értékelik (1-től 3-ig).
Naponta 7 napig az oltást követően
Bármilyen súlyosságú kéretlen nemkívánatos események
Időkeret: Az oltás után 28 napig
A nemkívánatos nemkívánatos eseményeket egy súlyossági besorolási skála szerint értékelik (1-től 3-ig).
Az oltás után 28 napig
Változás az alapértékhez képest a biztonsági laboratóriumi intézkedések tekintetében
Időkeret: Az oltás után 6 hónapig
A biztonsági laboratóriumi intézkedések a következők: hemoglobin; fehérvérsejtszám; neutrofilszám; limfocitaszám; vérlemezkék; teljes bilirubin; alanin-aminotranszferáz (ALT); aszpartát-aminotranszferáz (AST); alkalikus foszfatáz; kreatinin; karbamid; nátrium; kálium; részleges tromboplasztin idő (aPTT). Súlyossági besorolási skála szerint (1-től 3-ig) értékelik őket.
Az oltás után 6 hónapig
Súlyos nemkívánatos események és feltételezett váratlan súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az oltás után 6 hónapig

A SAE-k olyan AE-ként definiálhatók, amelyek a következő kimenetelek bármelyikét eredményezik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem:

  • Halál
  • Életveszélyes esemény
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség
  • Kórházi ápolás
  • Fontos egészségügyi esemény (amely nem okozhat halált, nem életveszélyes vagy nem igényel kórházi kezelést), amely a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti az önkéntest és/vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást tesz szükségessé a fent felsorolt ​​következmények valamelyikének megelőzése érdekében.
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség.

A SUSAR egy feltételezett váratlan súlyos mellékhatás, amelyről úgy gondolják, hogy valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggésben áll egy vizsgálati gyógyszerrel. A SAE egyetlen kategóriáját sem határozták meg „elvártként”.
Az oltás után 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ELISA-val (anti-EBOZ immunglobulin titer) és antigén-specifikus neutralizációs vizsgálatokkal mért antitestválaszok
Időkeret: Az oltás után 6 hónapig
Az oltás után 6 hónapig
T-sejtes immunválaszok ex vivo ELISPOT-tal mérve
Időkeret: Az oltás után 6 hónapig
Az oltás után 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
T-sejtes immunválaszok intracelluláris citokinfestési vizsgálattal (ICS) mérve
Időkeret: Az oltás után 6 hónapig
Az oltás után 6 hónapig
T-sejtes immunválaszok 6 napos tenyészet citokintermelésével, multiplex és áramlási citometriával mérve
Időkeret: Az oltás után 6 hónapig
Az oltás után 6 hónapig
HLA gépelés
Időkeret: A 0. napon (az oltás napja)
A 0. napon (az oltás napja)
Vakcina által kiváltott mRNS expressziós profilok (transzkriptomika)
Időkeret: Az oltás után 28 napig
Az oltás után 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Együttműködők

GlaxoSmithKline
University of Lausanne
University of Lausanne Hospitals
World Health Organization
Swiss Tropical & Public Health Institute
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Infectious Disease Service, CHUV, Lausanne
Immunology and Allergy Service, CHUV, Lausanne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Blaise Genton, MD PhD, CHUV and PMU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cAd3-EBOZ Lau

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cAd3-EBOZ vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel