Kliininen tutkimus ehdokasrokotteesta cAd3-EBOZ terveillä aikuisilla Sveitsissä
keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Vaihe I/II kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, turvallisuus ja immunogeenisyys, annoksenmäärityskoe yksiarvoisesta Zaire Ebola simpanssin adenoviruksen vektorikandidaattirokotteesta cAd3-EBOZ terveillä aikuisilla Sveitsissä
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida terveillä aikuisilla Zaire Ebola -viruksen glykoproteiinia koodaavasta simpanssin adenovirusvektorista valmistetun uuden ehdokasrokotteen, cAd3-EBOZ:n, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ehdokasrokotteen immunogeenisyys ja löytää sopivin annos jatkokäyttöön Afrikan epidemia-alueilla.
Suunnitellut 120 tutkimuskohdetta koostuvat mahdollisesti altistuvista vapaaehtoisista, jotka omistavat "Médecins sans Frontières" -järjestön ja jotka ovat alttiita lähetettäviksi epidemian puhkeamisvyöhykkeellä (nimetään "mahdollisesti altistuneiksi vapaaehtoisiksi").
Muut vapaaehtoiset ovat aikuisia, joilla ei ole suunniteltuja matkoja epidemia-alueelle (nimeltään "ei altistuneita vapaaehtoisia").
Ensimmäinen ryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään (pieni annos = kertainjektio 2,5x10e10 viruspartikkelia (vp), suuri annos = kertainjektio 5x10e10 vp).
Toinen ryhmä jaetaan satunnaisesti kolmeen eri ryhmään (pieni annos = kertainjektio 2,5x10e10 viruspartikkelia (vp), suuri annos = kertainjektio 5x10e10 vp tai lumelääke = kertainjektio rokotteen laimennusainetta).
Suunnittelu on kaksoissokkoutettu.
Seurantakäynnit järjestetään päivinä 1, 7, 14, 28, 90 ja 180.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Clinical Trial Unit Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
- Lisääntymiskykyisille naisille ja miehille, jotka ovat käyttäneet jatkuvaa tehokasta ehkäisyä 21 päivää ennen ilmoittautumista ja jotka ovat valmiita käyttämään jatkuvaa tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
- Lisääntymiskykyisille naaraille negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä, jos väli on yli 7 päivää
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Tutkittavan Ebola- tai Marburg-rokotteen tai simpanssin adenovirusvektorirokotteen saaminen etukäteen
- Minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa alayksikön tai tapetun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (influenssarokotusta suositellaan ennen osallistumista)
- Tutkimusrokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Aiempi allerginen reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa,
- Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
- Mikä tahansa anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen tila
- Huonosti hallinnassa oleva astma tai kilpirauhassairaus
- Kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana tai kohtaushäiriön hoito viimeisen 3 vuoden aikana
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aikaisempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai venepunktion jälkeen
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö
- Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähetetyt vapaaehtoiset – ryhmä 1
Pieni annos cAd3-EBOZ (2,5 x 10e10 vp)
|
|
|
Kokeellinen: Lähetetyt vapaaehtoiset - ryhmä 2
Suuri annos cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
|
|
|
Kokeellinen: Ei käytössä olevia vapaaehtoisia – ryhmä 3
Pieni annos cAd3-EBOZ (2,5 x 10e10 vp)
|
|
|
Kokeellinen: Ei käytössä olevia vapaaehtoisia – ryhmä 4
Suuri annos cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
|
|
|
Placebo Comparator: Ei käytössä olevia vapaaehtoisia – ryhmä 5
|
Laimennusaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktogeenisyyden merkit ja oireet
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjä paikallisia merkkejä ja oireita ovat: kipu pistoskohdassa; punoitus pistoskohdassa; turvotus pistoskohdassa. Ne arvioidaan ennalta määritetyn asteikon (arvosanat 1-3) mukaan. Pyydetyt systeemiset merkit ja oireet ovat: kuume; takykardia; bradykardia; systolinen verenpaine; distolinen hypertensio; systolinen hypotensio. Ne arvioidaan ennalta määritetyn asteikon (arvosanat 1-3) mukaan. |
Päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat, kaiken vaikeusasteet
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut haittatapahtumat arvioidaan vakavuusasteikkoasteikon (1-3) mukaan.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden osalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuuslaboratoriotoimenpiteitä ovat: hemoglobiini; valkosolujen määrä; neutrofiilien määrä; lymfosyyttien määrä; verihiutaleet; kokonaisbilirubiini; alaniiniaminotransferaasi (ALT); aspartaattiaminotransferaasi (AST); alkalinen fosfataasi; kreatiniini; urea; natrium; kalium; osittainen tromboplastiiniaika (aPTT).
Ne arvioidaan vakavuusasteikkoasteikon (1-3) mukaan.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
SAE määritellään AE:ksi, joka johtaa johonkin seuraavista tuloksista riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän tutkimusinterventioon vai ei:
SUSAR on epäilty odottamaton vakava haittavaikutus, jonka uskotaan liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tutkimuslääkkeeseen. Mitään SAE-luokkaa ei ole määritelty "odotetuksi". |
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainevasteet mitattuna ELISA:lla (anti-EBOZ-immunoglobuliinitiitterit) ja antigeenispesifisillä neutralointimäärityksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
T-solujen immuunivasteet mitattuna ex vivo ELISPOT:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-solujen immuunivasteet mitattuna intrasellulaarisilla sytokiinivärjäysmäärityksillä (ICS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
T-solujen immuunivasteet mitattuna 6 päivän viljelmän sytokiinituotannolla multipleksillä ja virtaussytometrillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
HLA-kirjoitus
Aikaikkuna: Päivänä 0 (rokotuspäivä)
|
Päivänä 0 (rokotuspäivä)
|
|
Rokotteen aiheuttamat mRNA:n ilmentymisprofiilit (transkriptomiikka)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Blaise Genton, MD PhD, CHUV and PMU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cAd3-EBOZ Lau
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .