Et klinisk forsøg på kandidatvaccinen cAd3-EBOZ hos raske voksne i Schweiz
27. januar 2016 opdateret af: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Et fase I/II dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerhed og immunogenicitet, dosisfindende forsøg med monovalent Zaire Ebola Chimpanse Adenovirus vektorkandidatvaccine cAd3-EBOZ hos raske voksne i Schweiz
Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten hos raske voksne af en ny kandidatvaccine, cAd3-EBOZ, lavet af en chimpanse-adenovirusvektor, der koder for glycoproteinet fra Zaire Ebola-virus.
De sekundære mål vil være at vurdere immunogeniciteten af kandidatvaccinen og finde den bedst egnede dosis til yderligere udbredelse i epidemiske områder i Afrika.
De 120 planlagte forsøgspersoner vil være sammensat af muligvis udsatte frivillige, der ejer organisationer som "Læger uden grænser" og er modtagelige for at blive indsat i udbrudszonen (navngivet som "muligvis udsatte frivillige").
De andre frivillige vil være voksne uden planlagte rejser til epidemizonen (navngivet som "ikke udsatte frivillige").
Den første gruppe vil blive tilfældigt allokeret til to forskellige grupper (lav dosis = enkelt injektion af 2,5x10e10 virale partikler (vp), høj dosis = enkelt injektion af 5x10e10 vp).
Den anden gruppe vil blive tilfældigt allokeret til tre forskellige grupper (lav dosis = enkelt injektion af 2,5x10e10 virale partikler (vp), høj dosis = enkelt injektion af 5x10e10 vp eller placebo = enkelt injektion af vaccinefortynder).
Designet vil være dobbeltblindt.
Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 1, 7, 14, 28, 90 og 180.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Clinical Trial Unit Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18 til 65 år
- I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
- Vil gerne give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
- For kvinder med reproduktionsevne og mænd, der har praktiseret kontinuerlig effektiv prævention i 21 dage før tilmelding og er villige til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention i 3 måneder efter vaccination
- For kvinder med reproduktionsevne, med en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination, hvis interval > 7 dage
- Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- Forudgående modtagelse af en Ebola- eller Marburg-vaccine til undersøgelse eller en chimpanse-adenovirus-vektoreret vaccine
- Modtagelse af enhver levende, svækket vaccine inden for 28 dage før tilmelding
- Modtagelse af enhver underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage før tilmelding (influenzavaccination opfordres før deltagelse)
- Modtagelse af enhver forsøgsvaccine inden for 3 måneder før tilmelding
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsupprimeret eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
- Anamnese med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen,
- Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
- Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination
- Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
- Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
- Dårligt kontrolleret astma eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Anfald inden for de seneste 3 år eller behandling for anfaldslidelse inden for de seneste 3 år
- Blødningsforstyrrelser (f. Faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur
- Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
- Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
- Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug
- Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
- Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
- Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af undersøgelsesdataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udsendte frivillige - Gruppe 1
Lavdosis cAd3-EBOZ (2,5x10e10 vp)
|
|
|
Eksperimentel: Udsendte frivillige - Gruppe 2
Højdosis cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
|
|
|
Eksperimentel: Ikke udsendte frivillige - Gruppe 3
Lavdosis cAd3-EBOZ (2,5x10e10 vp)
|
|
|
Eksperimentel: Ikke udsendte frivillige - Gruppe 4
Højdosis cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
|
|
|
Placebo komparator: Ikke udsendte frivillige - Gruppe 5
|
Fortynder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfordrede lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer
Tidsramme: Dagligt i 7 dage efter vaccinationen
|
Opfordrede lokale tegn og symptomer omfatter: smerte på injektionsstedet; erytem på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet. De vil blive bedømt efter en på forhånd fastlagt skala (karakter 1 til 3). Opfordrede systemiske tegn og symptomer omfatter: feber; takykardi; bradykardi; systolisk hypertension; distolic hypertension; systolisk hypotension. De vil blive bedømt efter en på forhånd fastlagt skala (karakter 1 til 3). |
Dagligt i 7 dage efter vaccinationen
|
|
Uopfordrede uønskede hændelser af alle sværhedsgrader
Tidsramme: Gennem 28 dage efter vaccinationen
|
Uopfordrede uønskede hændelser vil blive vurderet efter en sværhedsgradsskala (grad 1 til 3).
|
Gennem 28 dage efter vaccinationen
|
|
Ændring fra baseline for sikkerhedslaboratorieforanstaltninger
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter vaccinationen
|
Sikkerhedslaboratorieforanstaltninger omfatter: hæmoglobin; antal hvide blodlegemer; neutrofiltal; lymfocyttal; blodplader; total bilirubin; alaninaminotransferase (ALT); aspartataminotransferase (AST); alkalisk phosphatase; kreatinin; urinstof; natrium; kalium; partiel tromboplastintid (aPTT).
De vil blive vurderet efter en sværhedsgradsskala (karakter 1 til 3).
|
Gennem 6 måneder efter vaccinationen
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter vaccinationen
|
SAE defineres som AE, der resulterer i et af følgende resultater, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen:
En SUSAR er en formodet uventet alvorlig bivirkning, der menes at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til en IMP. Ingen kategori af SAE er blevet defineret som 'forventet'. |
Gennem 6 måneder efter vaccinationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistofresponser målt ved ELISA (anti-EBOZ immunoglobulin titere) og ved antigenspecifikke neutraliseringsassays
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter vaccinationen
|
Gennem 6 måneder efter vaccinationen
|
|
T-celle-immunresponser målt med ex-vivo ELISPOT
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter vaccinationen
|
Gennem 6 måneder efter vaccinationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-celleimmunresponser målt ved intracellulære cytokinfarvningsassays (ICS)
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter vaccinationen
|
Gennem 6 måneder efter vaccinationen
|
|
T-celleimmunresponser målt ved 6-dages kulturcytokinproduktion ved multiplex og flowcytometri
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter vaccinationen
|
Gennem 6 måneder efter vaccinationen
|
|
HLA-tastning
Tidsramme: På dag 0 (vaccinationsdagen)
|
På dag 0 (vaccinationsdagen)
|
|
Vaccine-inducerede mRNA-ekspressionsprofiler (transkriptomik)
Tidsramme: Gennem 28 dage efter vaccinationen
|
Gennem 28 dage efter vaccinationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blaise Genton, MD PhD, CHUV and PMU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Skøn)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cAd3-EBOZ Lau
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .