Una sperimentazione clinica sul vaccino candidato cAd3-EBOZ in adulti sani in Svizzera
27 gennaio 2016 aggiornato da: François Spertini, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Uno studio di fase I/II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sicurezza e immunogenicità, determinazione della dose del vaccino monovalente Zaire Ebola Adenovirus Candidate Vector Adenovirus cAd3-EBOZ in adulti sani in Svizzera
L'obiettivo di questo studio è valutare in adulti sani la sicurezza e la reattogenicità di un nuovo vaccino candidato, cAd3-EBOZ, costituito da un vettore di adenovirus di scimpanzé che codifica per la glicoproteina del virus Zaire Ebola.
Gli obiettivi secondari saranno valutare l'immunogenicità del vaccino candidato e trovare la dose più adatta per l'ulteriore diffusione nelle aree epidemiche in Africa.
I 120 soggetti di studio previsti saranno composti da volontari possibilmente esposti appartenenti a organizzazioni come "Médecins sans frontières" e suscettibili di essere schierati nella zona del focolaio (denominati "volontari possibilmente esposti").
Gli altri volontari saranno adulti senza viaggi programmati nella zona epidemica (denominati "volontari non esposti").
Il primo gruppo sarà assegnato in modo casuale a due gruppi diversi (bassa dose = singola iniezione di 2.5x10e10 particelle virali (vp), alta dose = singola iniezione di 5x10e10 vp).
Il secondo gruppo sarà assegnato in modo casuale a tre diversi gruppi (bassa dose = singola iniezione di 2,5x10e10 particelle virali (vp), alta dose = singola iniezione di 5x10e10 vp o placebo = singola iniezione di diluente del vaccino).
Il design sarà in doppio cieco.
Le visite di follow-up si svolgeranno nei giorni 1, 7, 14, 28, 90 e 180.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Clinical Trial Unit Lausanne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di base
- Per le donne con capacità riproduttiva e i maschi, che hanno praticato una contraccezione efficace continua per 21 giorni prima dell'arruolamento e disposti a praticare una contraccezione efficace continua per 3 mesi dopo la vaccinazione
- Per le donne con capacità riproduttiva, con un test di gravidanza negativo il giorno o i giorni dello screening e della vaccinazione se >7 giorni di intervallo
- Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
- Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro l'Ebola o Marburg o un vaccino vettore adenovirus dello scimpanzé
- Ricezione di qualsiasi vaccino vivo e attenuato entro 28 giorni prima dell'arruolamento
- Ricezione di qualsiasi subunità o vaccino ucciso entro 14 giorni prima dell'arruolamento (la vaccinazione antinfluenzale è incoraggiata prima della partecipazione)
- Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
- Qualsiasi stato immunosoppresso o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressivi cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
- Storia di reazioni allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino,
- Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
- Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione
- Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
- Storia di grave condizione psichiatrica
- Asma scarsamente controllato o malattie della tiroide
- Convulsioni negli ultimi 3 anni o trattamento per disturbi convulsivi negli ultimi 3 anni
- disturbi della coagulazione (es. carenza di fattori, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
- Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
- Profilassi o terapia antitubercolare in corso
- Abuso di alcol corrente sospetto o noto
- Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
- Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
- Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontari schierati - Gruppo 1
Bassa dose cAd3-EBOZ (2,5x10e10 vp)
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Sperimentale: Volontari schierati - Gruppo 2
Dose elevata cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
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Sperimentale: Volontari non schierati - Gruppo 3
Bassa dose cAd3-EBOZ (2,5x10e10 vp)
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Sperimentale: Volontari non schierati - Gruppo 4
Dose elevata cAd3-EBOZ (5x10e10 vp)
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Comparatore placebo: Volontari non schierati - Gruppo 5
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Diluente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica sollecitati
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni dopo la vaccinazione
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Segni e sintomi locali sollecitati includono: dolore al sito di iniezione; eritema al sito di iniezione; gonfiore al sito di iniezione. Saranno valutati secondo una scala prestabilita (grado da 1 a 3). Segni e sintomi sistemici sollecitati includono: febbre; tachicardia; bradicardia; ipertensione sistolica; ipertensione distolica; ipotensione sistolica. Saranno valutati secondo una scala prestabilita (grado da 1 a 3). |
Ogni giorno per 7 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi avversi non richiesti di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti saranno valutati in base a una scala di classificazione della gravità (grado da 1 a 3).
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Variazione rispetto al basale per le misure di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Le misure di sicurezza del laboratorio includono: emoglobina; conta dei globuli bianchi; conta dei neutrofili; conteggio dei linfociti; piastrine; bilirubina totale; alanina aminotransferasi (ALT); aspartato aminotransferasi (AST); fosfatasi alcalina; creatinina; urea; sodio; potassio; tempo di tromboplastina parziale (aPTT).
Saranno valutati in base a una scala di classificazione della gravità (grado da 1 a 3).
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi inattese
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Gli SAE sono definiti come eventi avversi che determinano uno dei seguenti esiti, considerati o meno correlati all'intervento dello studio:
Una SUSAR è una sospetta reazione avversa grave inaspettata ritenuta possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata a un IMP. Nessuna categoria di SAE è stata definita come 'prevista'. |
Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposte anticorpali misurate mediante ELISA (titoli di immunoglobuline anti-EBOZ) e mediante test di neutralizzazione specifici dell'antigene
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Risposte immunitarie delle cellule T misurate da ELISPOT ex vivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposte immunitarie delle cellule T misurate mediante saggi di colorazione delle citochine intracellulari (ICS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Risposte immunitarie delle cellule T misurate dalla produzione di citochine di coltura di 6 giorni mediante Multiplex e citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Tipizzazione HLA
Lasso di tempo: Il giorno 0 (giorno della vaccinazione)
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Il giorno 0 (giorno della vaccinazione)
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Profili di espressione dell'mRNA indotti da vaccino (trascrittomica)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Blaise Genton, MD PhD, CHUV and PMU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cAd3-EBOZ Lau
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