2/3 등급 무릎 골관절염 환자에서 NEM® 브랜드 달걀껍질막의 효능 및 안전성
2018년 8월 20일 업데이트: Generica Pharmaceuticals
2/3 등급 무릎 골관절염 환자에 대한 NEM® 브랜드 달걀껍질막의 효능 및 안전성 평가: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 교차 연구
이 연구는 대규모 다기관 임상 시험에서 상당한 관절 통증과 경직이 있는 2등급 및 3등급 무릎 골관절염(OA) 환자를 대상으로 NEM® 브랜드 난각막의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대규모 다기관 임상 시험에서 상당한 관절 통증과 경직이 있는 2등급 및 3등급 무릎 골관절염(OA) 환자를 대상으로 NEM® 브랜드 난각막의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
관절 통증 및 뻣뻣함(있는 경우)의 개선은 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수((WOMAC; v LK3.1: 터키어 번역)를 사용하여 평가됩니다.
무릎 운동 범위(ROM)의 개선이 있는 경우 고니오미터로 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antalya, 칠면조
- Akdeniz University School of Medicine
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Aydın, 칠면조
- Adnan Menderes University School of Medicine
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Bursa, 칠면조
- Uludag University School of Medicine
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Erzurum, 칠면조
- Ataturk University School of Medicine
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Ordu, 칠면조
- Ordu University School of Medicine
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İstanbul, 칠면조
- Istanbul University Cerrahpaşa School of Medicine
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İstanbul, 칠면조
- Istanbul University Istanbul School of Medicine
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İstanbul, 칠면조
- Marmara University School of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 40세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 무릎 통증을 호소하는 물리 치료 및 재활 클리닉에 적용되어야 하며 일상적인 검사실 및 X-RAY 변성 검출 방법으로 정확히 무릎 골관절염으로 진단되어야 합니다. American College of Rheumatology(ACR) 또는 The European Leauge Aganist Rheumatism(EULAR)을 기준으로 서서 AP(Anteroposterior) 그래프 방법으로 결정한 무릎 그래프 결과 Kellgren Lawrance 기준에 따라 무릎 골관절염 진단이 2 또는 3등급이어야 합니다. ) 2010.
- 남성 또는 여성 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 골관절염 이외의 관절 또는 결합 조직(JCT) 질환(즉, 류마티스 관절염, 통풍, 가성 통풍, 패제트.) 등록 평가 전에 면허가 있는 의사에 의해
- 피험자는 환자의 관절 통증 평가 - WOMAC 골관절염 지수 및 VAS(Visual Analog Scale)에서 최소 15mm의 점수로 최소 3개월 동안 지속되는 경증 내지 중등도의 지속적인 관절 통증이 있어야 합니다.
- 피험자는 적어도 1-5년 동안 질병에 대한 불만이 있어야 합니다.
- 피험자는 Kellgren Lawrance 기준에 따라 2등급 또는 3등급 무릎 골관절염 진단을 받아야 합니다.
- 피험자의 체질 지수는 35 이하여야 합니다.
- 피험자는 모든 평가 방문에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
피험자는 NEM® 또는 위약을 기꺼이 복용하고 모든 처방약, 일반의약품(OTC) 치료 또는 진통제 또는 항염증제로 간주될 수 있는 식이 보조제(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 임상 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 약물. 이러한 유형의 약물의 예는 다음과 같습니다. 아스피린(300mg 이상 제외), 파라세타몰, 이부프로펜, 나프록센, 옥시코돈, 프로폭시펜, 디클로페낙, 셀레콕시브, 글루코사민, 콘드로이틴, MSM(메틸 설포닐메탄), 흰 버드나무 껍질, 강황 또는 커큐민, 보스웰리아 , 등.
ㅏ. 휴약 기간: 피험자는 마약에 대한 휴약 기간 7일, 진통제 및 NSAID에 대한 휴약 기간 14일, 스테로이드 또는 JCT 식이 보조제(즉, 글루코사민, 콘드로이틴, MSM 등)
- 피험자는 연구의 일부로 제공되는 구조 진통제로 파라세타몰만 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상 조사관이 판단한 등급 IV(4) 골관절염(Kellgren-Lawrence)이 있습니다.
- 피험자는 현재 관해 유도 약물(즉, 메토트렉세이트, 종양 괴사 인자(TNF) 알파 차단제, 스테로이드 및 글루코사민 콘트로이틴) 또는 모든 연구 약물.
- 피험자는 임상 조사자(즉, 가성 통풍, Paget's 질병, 만성 통증 증후군 등).
- 피험자는 지난 6개월 동안 JCT 치료를 평가하기 위한 연구에 등록되었습니다.
피험자는 계란 또는 계란 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 어떤 피험자가 연구 중에 민감해지면 연구를 계속하는 것에서 즉시 제외됩니다.
ㅏ. 그러한 민감성은 접종물이 계란 성분으로부터 유래되거나 계란 성분을 함유하는 접종물(즉, 인플루엔자 백신)에 대한 반응으로서 실현될 수 있다.
- 35보다 큰 피험자의 신체 엉망 지수.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
- 피험자는 환자의 관절통 평가 WOMAC OA 지수 및 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 80mm 이상의 점수로 최소 3개월 동안 지속되는 중증의 지속성 관절 통증이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 처방전, 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 치료 및/또는 식이 보조제의 사용을 포기할 의사가 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 후 30일 이내에 조사 제품(약물, 장치 또는 생물학적 제제) 또는 승인된 제품의 새로운 적용과 관련된 다른 모든 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NEM 브랜드 달걀 껍질 막
피험자에게는 초기 평가 후 30일 동안 충분한 치료 캡슐 또는 위약 캡슐이 제공되며, 7일 및 30일 후속 방문을 모두 포함합니다.
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NEM 500 mg, 1일 1회, p.o.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자에게는 초기 평가 후 30일 동안 충분한 치료 캡슐 또는 위약 캡슐이 제공되며, 7일 및 30일 후속 방문을 모두 포함합니다.
30일 평가에서 위약 그룹의 환자는 연구의 나머지 기간 동안 치료 그룹으로 건너갈 것이며 모든 환자에게는 90일 후속 방문을 커버하는 60일 분량의 치료 캡슐이 제공됩니다.
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위약, 500mg, 1일 1회, p.o.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 총 WOMAC 점수의 변화
기간: 30 일
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OA의 임상적 평가는 치료군 대 위약군에서 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수((WOMAC; v LK3.1: 터키어 번역)를 사용하여 수행될 것이다.
가능한 점수는 0점에서 최대 96점이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고니오미터로 측정한 기준선에서 동작 범위(ROM)의 변화
기간: 30 일
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위약 대비 치료군에서 고니오미터에 의한 관절 운동 범위 측정.
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30 일
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부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 평가
기간: 90일
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모든 연구 그룹 및 치료에 대한 안전성 및 내약성 평가
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Meltem Çakmakgil, Dr., Generica Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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