Effekt og sikkerhed af NEM®-mærket æggeskalsmembran hos patienter med grad 2/3 knæartrose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være 40 år eller ældre.
2. Forsøgspersoner skal søges til Fysisk Behandling og Rehabiliteringsklinikker med knæsmerter, og forsøgspersonerne skal diagnosticeres som knæartrose nøjagtigt med rutinemæssige laboratorie- og røntgen-degeneration-detektionsmetoder. Forsøgspersoner skal have 2. eller 3. klasses knæartrosediagnose i henhold til Kellgren Lawrance-kriterierne som et resultat af knægrafen bestemt med Anteroposterior (AP) grafmetoden, mens de står på reference til American College of Rheumatology (ACR) eller The European Leauge Aganist Rheumatism (EULAR). ) 2010.
3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner kan indgå i undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen må ikke være blevet diagnosticeret med en led- eller bindevævssygdom (JCT) ud over slidgigt (dvs. reumatoid arthritis, gigt, pseudo-gigt, paget.) af en autoriseret læge før tilmeldingsevaluering.
5. Forsøgspersonen skal have milde til moderate vedvarende ledsmerter, der varer i mindst 3 måneder med en score på mindst 15 mm på en patients vurdering af ledsmerter - WOMAC Osteoarthitiris Index og Visual Analog Scale (VAS).
6. Forsøgspersoner skal have sygdomsklager i mindst 1-5 år.
7. Forsøgsperson skal diagnosticeres med 2. eller 3. grads knæartrose i henhold til Kellgren Lawrance kriterier.
8. Body mess index for forsøgspersonerne skal være 35 eller derunder.
9. Emnet skal være tilgængelig for og villig til at deltage i alle evalueringsbesøg.
10. Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give informeret samtykke.

11. Forsøgspersonen skal være villig til at tage NEM® eller placebo og stoppe med at tage al receptpligtig medicin, håndkøbsbehandlinger (OTC) eller kosttilskud, der kan betragtes som analgetiske eller antiinflammatoriske (dvs. Ikke-steroide anti-imflammatoriske lægemidler - NSAID'er), eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne, som vurderet af den kliniske efterforsker. Eksempler på disse typer medicin er: aspirin (eksklusive 300 mg og derover), paracetamol, ibuprofen, naproxen, oxycodon, propoxyphen, diclofenac, celecoxib, glucosamin, chondroitin, MSM (Methyl Sulfonylmethan), hvid pilebark eller curcumin , etc.

    en. Udvaskningsperioder: Forsøgspersoner er berettiget til at deltage i undersøgelsen efter en 7-dages udvaskningsperiode for narkotika, en 14-dages udvaskningsperiode for analgetika og NSAID'er og en 90-dages udvaskningsperiode for steroider eller JCT-kosttilskud (dvs. glucosamin, chondroitin, MSM osv.)

12. Forsøgspersonerne skal være villige til kun at bruge paracetamol som redningsmedicin, der leveres som en del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har grad IV (4) slidgigt (Kellgren-Lawrence) som bedømt af den kliniske investigator
2. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling med remissionsinducerende lægemidler (dvs. methotrexat, Tumor Necrosis Factor (TNF) alfablokkere, steroider og glucosamin condtroitin) eller ethvert forsøgslægemiddel.
3. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med enhver forvirrende inflammatorisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen, som vurderet af den kliniske investigator (dvs. pseudo-gigt, Pagets sygdom, kronisk smertesyndrom osv.).
4. Forsøgsperson er blevet optaget i en undersøgelse for at evaluere en JCT-behandling inden for de seneste 6 måneder.

5. Personen har kendt allergi over for æg eller ægprodukter. Hvis et emne bliver følsomt under undersøgelsen, vil de straks blive udelukket fra at fortsætte i undersøgelsen.

   en. En sådan følsomhed kan realiseres som en reaktion på podninger, hvor inokulatet er afledt af eller indeholder ægkomponenter (dvs. influenzavaccine).

6. Emnet body mess index større end 35.
7. Gravide og ammende kvinder.
8. Personen har alvorlige vedvarende ledsmerter, der varer i mindst 3 måneder med en score på 80 mm eller mere på en patients vurdering af ledsmerter WOMAC OA Index og Visual Analog Scale (VAS).
9. Forsøgspersonen er ikke villig til at give afkald på brug af receptpligtig behandling, håndkøbsbehandlinger (OTC) og/eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.
10. Forsøgspersonen er involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel, anordning eller biologisk) eller en ny anvendelse af et godkendt produkt inden for 30 dage efter screening.