Эффективность и безопасность мембраны яичной скорлупы марки NEM® у пациентов с остеоартрозом коленного сустава 2/3 степени

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть в возрасте 40 лет и старше.
2. Субъекты должны быть направлены в клиники физиотерапии и реабилитации с жалобами на боль в колене, и у субъектов должен быть диагностирован остеоартрит коленного сустава точно с помощью обычных лабораторных и рентгеновских методов обнаружения дегенерации. Субъекты должны иметь остеоартрит коленного сустава 2-й или 3-й степени, диагностированный в соответствии с критериями Келлгрена-Лоуренса, в результате графа колена, определенного с помощью метода переднезадней (AP) графы, в положении стоя на опорном основании Американского колледжа ревматологии (ACR) или Европейской ассоциации ревматологов Leauge Aganist (EULAR). ) 2010.
3. В исследование могут быть включены мужчины или женщины.
4. У субъекта не должно быть диагностировано заболевание суставов или соединительной ткани (JCT), кроме остеоартрита (т. ревматоидный артрит, подагра, псевдоподагра, пэджет.) лицензированным врачом до оценки зачисления.
5. Субъект должен иметь постоянную боль в суставах от легкой до умеренной, продолжающуюся не менее 3 месяцев, с оценкой не менее 15 мм по шкале оценки боли в суставах пациента - WOMAC Osteoarthitiris Index и Visual Analog Scale (VAS).
6. Субъекты должны иметь жалобы на болезни в течение как минимум 1-5 лет.
7. У субъекта должен быть диагностирован остеоартрит коленного сустава 2-й или 3-й степени в соответствии с критериями Келлгрена Лоуренса.
8. Индекс беспорядка тела субъектов должен быть 35 или ниже.
9. Субъект должен быть доступен и готов присутствовать на всех оценочных визитах.
10. Субъект должен быть в состоянии и готов дать информированное согласие.

11. Субъект должен быть готов принимать NEM® или плацебо и прекратить прием всех рецептурных и безрецептурных препаратов или пищевых добавок, которые могут считаться обезболивающими или противовоспалительными (т. нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или которые могут исказить результаты исследования, по мнению клинического исследователя. Примеры этих типов лекарств: аспирин (за исключением 300 мг и более), парацетамол, ибупрофен, напроксен, оксикодон, пропоксифен, диклофенак, целекоксиб, глюкозамин, хондроитин, МСМ (метилсульфонилметан), кора белой ивы, куркума или куркумин, босвелия. , и т.д.

    а. Периоды вымывания: Субъекты имеют право участвовать в исследовании после 7-дневного периода вымывания для наркотиков, 14-дневного периода вымывания для анальгетиков и НПВП и 90-дневного периода вымывания для стероидов или пищевых добавок JCT (т.е. глюкозамин, хондроитин, МСМ и др.)

12. Субъекты должны быть готовы использовать только парацетамол в качестве неотложного обезболивающего, предоставляемого в рамках исследования.

Критерий исключения:

1. У субъекта остеоартрит IV (4) степени (Келлгрен-Лоуренс) по оценке клинического исследователя.
2. Субъект в настоящее время получает терапию препаратами, вызывающими ремиссию (т.е. метотрексат, альфа-блокаторы фактора некроза опухоли (TNF), стероиды и глюкозамин-контроитин) или любой исследуемый препарат.
3. У субъекта было диагностировано какое-либо смешанное воспалительное заболевание или состояние, которое могло бы помешать оценке исследуемого лечения, по мнению клинического исследователя (т. псевдоподагра, болезнь Педжета, хронический болевой синдром и др.).
4. Субъект был включен в исследование для оценки лечения JCT в течение последних 6 месяцев.

5. Субъект имеет известную аллергию на яйца или яичные продукты. Если какой-либо субъект станет чувствительным во время исследования, он будет немедленно исключен из продолжения исследования.

   а. Такая чувствительность может проявляться как реакция на прививки, в которых инокулят получен из яичных компонентов или содержит их (например, противогриппозная вакцина).

6. Индекс беспорядка на теле субъекта больше 35.
7. Беременные и кормящие женщины.
8. Субъект испытывает сильную постоянную боль в суставах, продолжающуюся не менее 3 месяцев, с оценкой 80 мм или более по шкале оценки боли в суставах пациента WOMAC OA и визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
9. Субъект не желает отказываться от рецептурных, безрецептурных (безрецептурных) препаратов и/или пищевых добавок на время исследования.
10. Субъект участвует в любом другом научном исследовании, связанном с исследуемым продуктом (лекарством, устройством или биологическим препаратом) или новым применением одобренного продукта в течение 30 дней после скрининга.