Werkzaamheid en veiligheid van eierschaalmembraan van het merk NEM® bij patiënten met artrose van de knie graad 2/3

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten 40 jaar of ouder zijn.
2. Proefpersonen moeten met kniepijnklachten naar de fysiotherapie- en revalidatieklinieken worden gebracht en de proefpersonen moeten precies met routinematige laboratorium- en röntgendegeneratiedetectiemethoden als knieartrose worden gediagnosticeerd. Proefpersonen moeten 2e of 3e graads knieartrose hebben gediagnosticeerd volgens de Kellgren Lawrance-criteria als resultaat van de kniegrafiek bepaald met de Anteroposterior (AP) grafiekmethode terwijl ze staan ​​op verwijzing naar American College of Rheumatology (ACR) of The European Leauge Aganist Rheumatism (EULAR ) 2010.
3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
4. De proefpersoon mag niet gediagnosticeerd zijn met een andere gewrichts- of bindweefselaandoening (JCT) dan artrose (d.w.z. reumatoïde artritis, jicht, pseudo-jicht, paget.) door een bevoegde arts voorafgaand aan de evaluatie van de inschrijving.
5. De proefpersoon moet milde tot matige aanhoudende gewrichtspijn hebben die ten minste 3 maanden aanhoudt met een score van ten minste 15 mm op een patiëntbeoordeling van gewrichtspijn - WOMAC Osteoarthitiris Index en Visual Analog Scale (VAS).
6. Proefpersonen moeten minimaal 1-5 jaar ziekteklachten hebben.
7. Proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met knieartrose van de 2e of 3e graad volgens de criteria van Kellgren Lawrance.
8. Body mess index van de proefpersonen moet 35 of lager zijn.
9. De proefpersoon moet beschikbaar zijn voor en bereid zijn alle evaluatiebezoeken bij te wonen.
10. De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.

11. De proefpersoon moet bereid zijn om NEM® of placebo te nemen en te stoppen met het gebruik van alle voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare (OTC) behandelingen of voedingssupplementen die als analgetisch of ontstekingsremmend kunnen worden beschouwd (d.w.z. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen - NSAID's) of die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker. Voorbeelden van dit soort medicijnen zijn: aspirine (exclusief 300 mg en meer), paracetamol, ibuprofen, naproxen, oxycodon, propoxyfeen, diclofenac, celecoxib, glucosamine, chondroïtine, MSM (Methyl Sulfonylmethane), witte wilgenbast, kurkuma of curcumine, Boswellia , enzovoort.

    a. Wash-out-periodes: proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek na een wash-out-periode van 7 dagen voor narcotica, een wash-out-periode van 14 dagen voor analgetica en NSAID's en een wash-out-periode van 90 dagen voor steroïden of JCT-voedingssupplementen (d.w.z. glucosamine, chondroïtine, MSM, enz.)

12. Proefpersonen moeten bereid zijn om alleen paracetamol te gebruiken als noodmedicatie, verstrekt als onderdeel van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft graad IV (4) osteoartritis (Kellgren-Lawrence) zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
2. De patiënt wordt momenteel behandeld met remissie-inducerende geneesmiddelen (d.w.z. methotrexaat, tumornecrosefactor (TNF) alfablokkers, steroïden en glucosamine condtroïtine) of een ander onderzoeksgeneesmiddel.
3. Proefpersoon is gediagnosticeerd met een verstorende inflammatoire ziekte of aandoening die de beoordeling van de onderzoeksbehandeling zou verstoren, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker (d.w.z. pseudojicht, de ziekte van Paget, chronisch pijnsyndroom enz.).
4. Proefpersoon is in de afgelopen 6 maanden ingeschreven in een onderzoek om een ​​JCT-behandeling te evalueren.

5. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor eieren of eiproducten. Als een onderwerp tijdens het onderzoek gevoelig wordt, wordt het onmiddellijk uitgesloten van voortzetting van het onderzoek.

   a. Een dergelijke gevoeligheid kan worden gerealiseerd als een reactie op inentingen waarbij het inoculaat is afgeleid van eicomponenten of deze bevat (d.w.z. griepvaccin).

6. Subject body mess index hoger dan 35.
7. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
8. Proefpersoon heeft ernstige aanhoudende gewrichtspijn die ten minste 3 maanden aanhoudt met een score van 80 mm of meer op een WOMAC OA Index en Visual Analog Scale (VAS) van gewrichtspijn door een patiënt.
9. De proefpersoon is niet bereid af te zien van het gebruik van receptplichtige, over-the-counter (OTC)-behandelingen en/of voedingssupplementen voor de duur van het onderzoek.
10. Proefpersoon is binnen 30 dagen na screening betrokken bij een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct (medicijn, apparaat of biologisch) of een nieuwe toepassing van een goedgekeurd product.