Efficacia e sicurezza della membrana a guscio d'uovo a marchio NEM® in pazienti con artrosi del ginocchio di grado 2/3

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 40 anni.
2. I soggetti devono essere indirizzati alle cliniche di trattamento fisico e riabilitazione con reclami di dolore al ginocchio e ai soggetti deve essere diagnosticata l'artrosi del ginocchio esattamente con metodi di laboratorio di routine e di rilevamento della degenerazione a raggi X. I soggetti devono avere una diagnosi di artrosi del ginocchio di 2° o 3° grado secondo i criteri di Kellgren Lawrance come risultato del grafico del ginocchio determinato con il metodo del grafico anteroposteriore (AP) mentre si sta in piedi facendo riferimento all'American College of Rheumatology (ACR) o all'European Leauge Aganist Rheumatism (EULAR ) 2010.
3. Possono essere inclusi nello studio soggetti di sesso maschile o femminile.
4. Al soggetto non deve essere stata diagnosticata una malattia articolare o del tessuto connettivo (JCT) diversa dall'osteoartrosi (es. artrite reumatoide, gotta, pseudo gotta, paget.) da un medico autorizzato prima della valutazione dell'arruolamento.
5. Il soggetto deve avere dolore articolare persistente da lieve a moderato della durata di almeno 3 mesi con un punteggio di almeno 15 mm su una valutazione del paziente del dolore articolare - WOMAC Osteoarthitiris Index e Visual Analog Scale (VAS).
6. I soggetti devono avere disturbi di malattia da almeno 1-5 anni.
7. Il soggetto deve diagnosticare un'artrosi del ginocchio di 2o o 3o grado secondo i criteri di Kellgren Lawrance.
8. L'indice di disordine corporeo dei soggetti deve essere 35 o inferiore.
9. Il soggetto deve essere disponibile e disposto a partecipare a tutte le visite di valutazione.
10. Il soggetto deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato.

11. Il soggetto deve essere disposto a prendere NEM® o placebo e a interrompere l'assunzione di tutti i farmaci prescritti, i trattamenti da banco (OTC) o gli integratori alimentari che potrebbero essere considerati analgesici o antinfiammatori (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS) o che potrebbero confondere i risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore clinico. Esempi di questi tipi di farmaci sono: aspirina (esclusi 300 mg e oltre), paracetamolo, ibuprofene, naprossene, ossicodone, propossifene, diclofenac, celecoxib, glucosamina, condroitina, MSM (metil sulfonilmetano), corteccia di salice bianco, curcuma o curcumina, Boswellia , eccetera.

    un. Periodi di sospensione: i soggetti sono idonei a partecipare allo studio dopo un periodo di sospensione di 7 giorni per narcotici, un periodo di sospensione di 14 giorni per analgesici e FANS e un periodo di sospensione di 90 giorni per steroidi o integratori alimentari JCT (ad es. glucosamina, condroitina, MSM, ecc.)

12. I soggetti devono essere disposti a utilizzare solo il paracetamolo come antidolorifico di salvataggio, fornito come parte dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha osteoartrite di grado IV (4) (Kellgren-Lawrence) come giudicato dallo sperimentatore clinico
2. Il soggetto è attualmente in terapia con farmaci che inducono la remissione (ad es. metotrexato, alfa-bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF), steroidi e glucosamina controitina) o qualsiasi farmaco sperimentale.
3. Al soggetto è stata diagnosticata qualsiasi malattia o condizione infiammatoria confondente che interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio, come giudicato dallo sperimentatore clinico (ad es. pseudo gotta, morbo di Paget, sindrome da dolore cronico ecc.).
4. Il soggetto è stato arruolato in uno studio per valutare un trattamento JCT negli ultimi 6 mesi.

5. Il soggetto ha un'allergia nota alle uova o ai prodotti a base di uova. Se un soggetto diventa sensibile durante lo studio, verrà immediatamente escluso dal proseguimento dello studio.

   un. Tale sensibilità può essere realizzata come reazione alle inoculazioni in cui l'inoculato è derivato da o contiene componenti di uova (cioè vaccino influenzale).

6. Indice di disordine corporeo del soggetto maggiore di 35.
7. Donne in gravidanza e allattamento.
8. Il soggetto ha un dolore articolare persistente grave che dura da almeno 3 mesi con un punteggio di 80 mm o più su un indice WOMAC OA di valutazione del paziente e scala analogica visiva (VAS).
9. - Il soggetto non è disposto a rinunciare all'uso di prescrizione, trattamenti da banco (OTC) e/o integratori alimentari per la durata dello studio.
10. Il soggetto è coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga un prodotto sperimentale (farmaco, dispositivo o biologico) o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 30 giorni dallo screening.