Účinnost a bezpečnost membrány z vaječných skořápek značky NEM® u pacientů s osteoartrózou kolena 2/3 stupně

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být starší 40 let.
2. Subjekty musí být přihlášeny na kliniku fyzikální léčby a rehabilitace se stížnostmi na bolesti kolena a subjekty musí být diagnostikovány jako osteoartritida kolena přesně pomocí rutinních laboratorních a rentgenových metod detekce degenerace. Subjekty musí mít diagnostikovanou osteoartrózu kolenního kloubu 2. nebo 3. stupně podle Kellgren Lawranceových kritérií jako výsledek kolenního grafu stanoveného metodou anteroposteriorního (AP) grafu, když stojí na referenční American College of Rheumatology (ACR) nebo The European Leauge Aganist Rheumatism (EULAR ) 2010.
3. Do studie mohou být zahrnuti muži nebo ženy.
4. Subjekt nesmí mít diagnostikované onemocnění kloubů nebo pojivové tkáně (JCT) jiné než osteoartróza (tj. revmatoidní artritida, dna, pseudo dna, paget.) licencovaným lékařem před hodnocením zápisu.
5. Subjekt musí mít mírnou až středně těžkou přetrvávající bolest kloubů trvající alespoň 3 měsíce se skóre alespoň 15 mm na hodnocení bolesti kloubů pacientem - WOMAC index osteoartrózy a vizuální analogová škála (VAS).
6. Subjekty musí mít stížnosti na onemocnění po dobu alespoň 1-5 let.
7. Subjekt musí být diagnostikován s osteoartrózou kolenního kloubu 2. nebo 3. stupně podle kritérií Kellgrena Lawrance.
8. Index tělesného nepořádku subjektů musí být 35 nebo nižší.
9. Subjekt musí být dostupný a ochotný zúčastnit se všech hodnotících návštěv.
10. Subjekt musí být schopen a ochoten dát informovaný souhlas.

11. Subjekt musí být ochoten užívat NEM® nebo placebo a přestat užívat všechny léky na předpis, volně prodejné (OTC) léčby nebo doplňky stravy, které by mohly být považovány za analgetické nebo protizánětlivé (tj. Nesteroidní protizánětlivá léčiva – NSAID) nebo které by mohly zmást výsledky studie podle posouzení klinického výzkumníka. Příklady těchto typů léků jsou: aspirin (kromě 300 mg a více), paracetamol, ibuprofen, naproxen, oxykodon, propoxyfen, diklofenak, celekoxib, glukosamin, chondroitin, MSM (methylsulfonylmethan), kůra vrby bílé, boswell kurkuma nebo kurkuma , atd.

    A. Vymývací období: Subjekty jsou způsobilé k účasti ve studii po 7denním vymývacím období pro narkotika, 14denním vymývacím období pro analgetika a NSAID a 90denním vymývacím období pro steroidy nebo doplňky stravy JCT (tj. glukosamin, chondroitin, MSM atd.)

12. Subjekty musí být ochotny používat pouze paracetamol jako záchrannou medikaci proti bolesti, poskytovanou jako součást studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má osteoartritidu stupně IV (4) (Kellgren-Lawrence) podle posouzení klinického výzkumníka
2. Subjekt je v současné době léčen léky navozujícími remisi (tj. metotrexát, alfablokátory faktoru nekrózy nádorů (TNF), steroidy a glukosaminový kondtroitin) nebo jakýkoli zkoumaný lék.
3. U subjektu bylo diagnostikováno jakékoli matoucí zánětlivé onemocnění nebo stav, který by interferoval s hodnocením studijní léčby, jak posoudil klinický zkoušející (tj. pseudo dna, Pagetova choroba, syndrom chronické bolesti atd.).
4. Subjekt byl zařazen do studie k vyhodnocení léčby JCT v posledních 6 měsících.

5. Subjekt má známou alergii na vejce nebo vaječné výrobky. Pokud se některý subjekt během studie stane citlivým, bude okamžitě vyloučen z pokračování ve studii.

   A. Taková citlivost může být realizována jako reakce na inokulace, kde inokulát pochází nebo obsahuje vaječné složky (tj. vakcína proti chřipce).

6. Index tělesného nepořádku subjektu větší než 35.
7. Těhotné a kojící ženy.
8. Subjekt má těžkou přetrvávající bolest kloubů trvající po dobu alespoň 3 měsíců se skóre 80 mm nebo více na hodnocení bolesti kloubů podle WOMAC OA indexu pacienta a vizuální analogové škály (VAS).
9. Subjekt není ochoten vzdát se užívání léků na předpis, volně prodejných (OTC) léčby a/nebo doplňků stravy po dobu trvání studie.
10. Subjekt je zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt (lék, zařízení nebo biologický přípravek) nebo novou aplikaci schváleného produktu do 30 dnů od screeningu.