NEM®-tuotemerkin munankuorikalvon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on asteen 2/3 polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla vähintään 40-vuotiaita.
2. Fysioterapia- ja kuntoutusklinikalle tulee hakeutua polvikipuvalituksilla ja tutkittavalla on diagnosoitava polven nivelrikko täsmälleen rutiininomaisin laboratorio- ja röntgendegeneraation havaitsemismenetelmin. Koehenkilöillä on oltava 2. tai 3. asteen polven nivelrikkodiagnoosi Kellgren Lawrancen kriteerien mukaisesti polvikäyrän perusteella, joka on määritetty Anteroposterior (AP) -graafimenetelmällä, kun hän seisoo viittaamalla American College of Rheumatology (ACR) tai The European Leauge Aganist Rheumatism (EULAR) ) 2010.
3. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan miehiä tai naisia.
4. Tutkittavalla ei saa olla diagnosoitu muuta nivel- tai sidekudossairautta kuin nivelrikko (ts. nivelreuma, kihti, pseudokihti, paget.) laillistetun lääkärin toimesta ennen ilmoittautumisen arviointia.
5. Tutkittavalla on oltava lievää tai kohtalaista jatkuvaa nivelkipua, joka kestää vähintään 3 kuukautta ja jonka pistemäärä on vähintään 15 mm potilaan nivelkipuarvion (WOMAC Osteoarthitiris Index and Visual Analog Scale (VAS)) perusteella.
6. Koehenkilöillä on oltava sairausvalituksia vähintään 1-5 vuotta.
7. Tutkittavalla on diagnosoitu 2. tai 3. asteen polven nivelrikko Kellgren Lawrancen kriteerien mukaisesti.
8. Koehenkilöiden sotkuisuusindeksin tulee olla 35 tai alle.
9. Tutkittavan on oltava käytettävissä ja valmis osallistumaan kaikille arviointikäynneille.
10. Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan tietoinen suostumus.

11. Tutkittavan on oltava valmis ottamaan NEM®- tai lumelääkettä ja lopettamaan kaikkien reseptilääkkeiden, OTC-hoitojen tai ravintolisien käytön, joita voidaan pitää analgeettisina tai tulehdusta ehkäisevinä (esim. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan. Esimerkkejä tämän tyyppisistä lääkkeistä ovat: aspiriini (pois lukien 300 mg ja enemmän), parasetamoli, ibuprofeeni, naprokseeni, oksikodoni, propoksifeeni, diklofenaakki, selekoksibi, glukosamiini, kondroitiini, MSM (metyylisulfonyylimetaani), valkopajun tuori , jne.

    a. Huuhtoutumisjaksot: Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen 7 päivän huumeiden, 14 päivän analgeettien ja tulehduskipulääkkeiden sekä 90 päivän steroidien tai JCT-ravintolisien (ts. glukosamiini, kondroitiini, MSM jne.)

12. Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään vain parasetamolia pelastuskipulääkkeenä, joka toimitetaan osana tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on asteen IV (4) nivelrikko (Kellgren-Lawrence) kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
2. Kohde saa parhaillaan hoitoa remissiota indusoivilla lääkkeillä (esim. metotreksaatti, tuumorinekroositekijän (TNF) alfasalpaajat, steroidit ja glukosamiinikondtroitiini) tai mikä tahansa tutkimuslääke.
3. Tutkittavalla on diagnosoitu mikä tahansa sekava tulehdussairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimushoidon arviointia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan (esim. pseudo kihti, Pagetin tauti, krooninen kipuoireyhtymä jne.).
4. Koehenkilö on mukana tutkimuksessa, jossa arvioitiin JCT-hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.

5. Potilaalla on tiedossa allergia munalle tai munatuotteille. Jos joku tutkimushenkilö herkistyy tutkimuksen aikana, hänet suljetaan välittömästi pois tutkimuksen jatkamisesta.

   a. Tällainen herkkyys voidaan toteuttaa reaktiona rokotuksille, joissa siirroste on peräisin munakomponenteista tai sisältää niitä (eli influenssarokote).

6. Tutkittavan kehon sotkuisuusindeksi on suurempi kuin 35.
7. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
8. Koehenkilöllä on vaikea jatkuva nivelkipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta ja jonka pistemäärä on 80 mm tai enemmän potilaan WOMAC OA -indeksin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella.
9. Tutkittava ei ole halukas luopumaan reseptilääkkeiden, OTC-hoitojen ja/tai ravintolisien käytöstä tutkimuksen ajaksi.
10. Tutkittava on mukana 30 päivän kuluessa seulonnasta missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta (lääkettä, laitetta tai biologista tuotetta) tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta.