Eficacia y seguridad de la membrana de cáscara de huevo de la marca NEM® en pacientes con osteoartritis de rodilla de grado 2/3

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener 40 años de edad o más.
2. Los sujetos deben ser enviados a las clínicas de rehabilitación y tratamiento físico con quejas de dolor de rodilla y los sujetos deben ser diagnosticados como osteoartritis de rodilla exactamente con métodos de detección de degeneración de laboratorio y rayos X de rutina. Los sujetos deben tener un diagnóstico de osteoartritis de rodilla de segundo o tercer grado de acuerdo con los criterios de Kellgren Lawrance como resultado del gráfico de rodilla determinado con el método de gráfico anteroposterior (AP) mientras se encuentran de pie haciendo referencia al American College of Rheumatology (ACR) o The European Leauge Aganist Rheumatism (EULAR). ) 2010.
3. Se pueden incluir sujetos masculinos o femeninos en el estudio.
4. El sujeto no debe haber sido diagnosticado con una enfermedad de las articulaciones o del tejido conectivo (JCT) distinta de la osteoartritis (es decir, artritis reumatoide, gota, seudogota, paget.) por un médico con licencia antes de la evaluación de inscripción.
5. El sujeto debe tener dolor articular persistente de leve a moderado que dure al menos 3 meses con una puntuación de al menos 15 mm en la Evaluación del dolor articular del paciente: Índice de osteoartritis WOMAC y Escala analógica visual (VAS).
6. Los sujetos deben tener quejas de enfermedades durante al menos 1-5 años.
7. El sujeto debe ser diagnosticado con artrosis de rodilla de segundo o tercer grado según los criterios de Kellgren Lawrance.
8. El índice de desorden corporal de los sujetos debe ser de 35 o menos.
9. El sujeto debe estar disponible y dispuesto a asistir a todas las visitas de evaluación.
10. El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.

11. El sujeto debe estar dispuesto a tomar NEM® o placebo y dejar de tomar todos los medicamentos recetados, tratamientos de venta libre (OTC) o suplementos dietéticos que puedan considerarse analgésicos o antiinflamatorios (es decir, Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o que puedan confundir los resultados del estudio, a juicio del investigador clínico. Ejemplos de estos tipos de medicamentos son: aspirina (excepto 300 mg y más), paracetamol, ibuprofeno, naproxeno, oxicodona, propoxifeno, diclofenaco, celecoxib, glucosamina, condroitina, MSM (metilsulfonilmetano), corteza de sauce blanco, cúrcuma o curcumina, Boswellia , etc.

    una. Períodos de lavado: los sujetos son elegibles para participar en el estudio después de un período de lavado de 7 días para narcóticos, un período de lavado de 14 días para analgésicos y AINE, y un período de lavado de 90 días para esteroides o suplementos dietéticos JCT (es decir, glucosamina, condroitina, MSM, etc.)

12. Los sujetos deben estar dispuestos a usar solo paracetamol como medicamento de rescate para el dolor, proporcionado como parte del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene osteoartritis de grado IV (4) (Kellgren-Lawrence) según lo juzgado por el investigador clínico
2. El sujeto actualmente está recibiendo terapia con fármacos inductores de la remisión (es decir, metotrexato, bloqueadores alfa del factor de necrosis tumoral (TNF), esteroides y controitina de glucosamina) o cualquier fármaco en investigación.
3. El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier enfermedad o condición inflamatoria que pudiera confundir la evaluación del tratamiento del estudio, según lo juzgue el investigador clínico (es decir, pseudogota, enfermedad de Paget, síndrome de dolor crónico, etc.).
4. El sujeto se inscribió en un estudio para evaluar un tratamiento JCT en los últimos 6 meses.

5. El sujeto tiene alergia conocida a los huevos o productos derivados del huevo. Si algún sujeto se vuelve sensible durante el estudio, será inmediatamente excluido de continuar en el estudio.

   una. Dicha sensibilidad se puede realizar como una reacción a las inoculaciones en las que el inóculo se deriva de o contiene componentes de huevo (es decir, vacuna contra la gripe).

6. Índice de desorden corporal del sujeto superior a 35.
7. Mujeres embarazadas y lactantes.
8. El sujeto tiene un dolor articular intenso y persistente que dura al menos 3 meses con una puntuación de 80 mm o más en la Evaluación del paciente del dolor articular WOMAC OA Index y Visual Analog Scale (VAS).
9. El sujeto no está dispuesto a renunciar al uso de tratamientos recetados, de venta libre (OTC) y/o suplementos dietéticos durante la duración del estudio.
10. El sujeto está involucrado en cualquier otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación (medicamento, dispositivo o biológico) o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 30 días posteriores a la selección.