Wirksamkeit und Sicherheit der Eierschalenmembran der Marke NEM® bei Patienten mit Kniearthrose Grad 2/3

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen mindestens 40 Jahre alt sein.
2. Die Probanden müssen mit Knieschmerzbeschwerden in den Kliniken für physikalische Behandlung und Rehabilitation eingewiesen werden, und bei den Probanden muss mit routinemäßigen Labor- und Röntgen-Degenerationserkennungsmethoden genau eine Knie-Osteoarthritis diagnostiziert werden. Die Probanden müssen eine Knie-Osteoarthritis 2. oder 3. Grades gemäß den Kellgren-Lawrance-Kriterien als Ergebnis des Kniediagramms haben, das mit der anteroposterioren (AP) Diagrammmethode bestimmt wurde, während sie auf dem American College of Rheumatology (ACR) oder dem European Leauge Aganist Rheumatism (EULAR) stehen ) 2010.
3. In die Studie können männliche oder weibliche Probanden aufgenommen werden.
4. Beim Probanden darf keine andere Gelenk- oder Bindegewebserkrankung (JCT) als Osteoarthritis diagnostiziert worden sein (d. h. rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht, Paget.) von einem zugelassenen Arzt vor der Einschreibungsbewertung.
5. - Der Proband muss leichte bis mittelschwere anhaltende Gelenkschmerzen haben, die mindestens 3 Monate andauern, mit einer Punktzahl von mindestens 15 mm bei einer Patientenbewertung von Gelenkschmerzen - WOMAC-Osteoarthitiris-Index und visuelle Analogskala (VAS).
6. Die Probanden müssen seit mindestens 1-5 Jahren Krankheitsbeschwerden haben.
7. Beim Probanden muss eine Kniearthrose des 2. oder 3. Grades gemäß den Kriterien von Kellgren Lawrance diagnostiziert werden.
8. Der Body Mess Index der Probanden muss 35 oder weniger betragen.
9. Das Subjekt muss für alle Bewertungsbesuche verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen.
10. Das Subjekt muss in der Lage und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

11. Der Proband muss bereit sein, NEM® oder Placebo einzunehmen und die Einnahme aller verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien (OTC) Behandlungen oder Nahrungsergänzungsmittel einzustellen, die als analgetisch oder entzündungshemmend (d. h. Nicht-steroidale Antirheumatika – NSAIDs) oder die die Studienergebnisse nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes verfälschen könnten. Beispiele für diese Arten von Medikamenten sind: Aspirin (ausgenommen 300 mg und mehr), Paracetamol, Ibuprofen, Naproxen, Oxycodon, Propoxyphen, Diclofenac, Celecoxib, Glucosamin, Chondroitin, MSM (Methylsulfonylmethan), weiße Weidenrinde, Kurkuma oder Curcumin, Boswellia , etc.

    a. Washout-Perioden: Die Probanden sind nach einer 7-tägigen Washout-Periode für Narkotika, einer 14-tägigen Washout-Periode für Analgetika und NSAIDs und einer 90-tägigen Washout-Periode für Steroide oder JCT-Nahrungsergänzungsmittel (d. h. Glucosamin, Chondroitin, MSM usw.)

12. Die Probanden müssen bereit sein, nur Paracetamol als Notfall-Schmerzmittel zu verwenden, das im Rahmen der Studie bereitgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat Arthrose Grad IV (4) (Kellgren-Lawrence), wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
2. Das Subjekt erhält derzeit eine Therapie mit remissionsinduzierenden Medikamenten (d.h. Methotrexat, Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Blocker, Steroide und Glucosamin-Condtroitin) oder ein Prüfpräparat.
3. Bei dem Probanden wurde eine verwirrende entzündliche Erkrankung oder Erkrankung diagnostiziert, die die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen würde, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt (d. h. Pseudo-Gicht, Morbus Paget, chronisches Schmerzsyndrom etc.).
4. Das Subjekt wurde in den letzten 6 Monaten in eine Studie zur Bewertung einer JCT-Behandlung aufgenommen.

5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder Eiprodukte. Wenn ein Proband während der Studie empfindlich wird, wird er sofort von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen.

   a. Eine solche Empfindlichkeit kann als Reaktion auf Impfungen verwirklicht werden, bei denen das Impfmittel von Eibestandteilen stammt oder diese enthält (d. h. Influenza-Impfstoff).

6. Body Mess Index des Subjekts größer als 35.
7. Schwangere und stillende Frauen.
8. Das Subjekt hat starke anhaltende Gelenkschmerzen, die mindestens 3 Monate andauern, mit einer Punktzahl von 80 mm oder mehr auf einer Patientenbewertung des WOMAC-OA-Index und der visuellen Analogskala (VAS).
9. Der Proband ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC) Behandlungen und/oder Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten.
10. Der Proband ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die ein Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) oder eine neue Anwendung eines zugelassenen Produkts umfasst.