Skuteczność i bezpieczeństwo membrany Eggshell marki NEM® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2/3

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby badane muszą mieć ukończone 40 lat.
2. Pacjenci muszą być zgłaszani do klinik leczenia fizykalnego i rehabilitacji z dolegliwościami bólowymi kolana, a pacjenci muszą być zdiagnozowani jako choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego dokładnie za pomocą rutynowych metod laboratoryjnych i metod wykrywania zwyrodnienia rentgenowskiego. Pacjenci muszą mieć rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego 2. lub 3. stopnia zgodnie z kryteriami Kellgrena Lawrance'a na podstawie wykresu kolana określonego metodą wykresu przednio-tylnego (AP) podczas stania na podstawie danych referencyjnych American College of Rheumatology (ACR) lub The European Leauge Aganist Rheumatism (EULAR ) 2010.
3. W badaniu mogą brać udział osoby płci męskiej lub żeńskiej.
4. U pacjenta nie może być zdiagnozowana choroba stawów lub tkanki łącznej (JCT) inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa, paget). przez licencjonowanego lekarza przed oceną rejestracji.
5. Pacjent musi cierpieć na uporczywy ból stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, trwający co najmniej 3 miesiące z wynikiem co najmniej 15 mm w ocenie bólu stawów przez pacjenta — WOMAC Osteoarthitiris Index i Visual Analog Scale (VAS).
6. Pacjenci muszą mieć dolegliwości chorobowe od co najmniej 1-5 lat.
7. U pacjenta musi być zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego drugiego lub trzeciego stopnia zgodnie z kryteriami Kellgrena Lawrance'a.
8. Wskaźnik bałaganu ciała badanych musi wynosić 35 lub mniej.
9. Uczestnik musi być dostępny i chętny do uczestniczenia we wszystkich wizytach ewaluacyjnych.
10. Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

11. Uczestnik musi wyrazić chęć przyjmowania NEM® lub placebo oraz zaprzestania przyjmowania wszystkich leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub suplementów diety, które można uznać za środki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (tj. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub mogące zakłócić wyniki badania, w ocenie badacza klinicznego. Przykładami tego typu leków są: aspiryna (z wyłączeniem 300 mg i więcej), paracetamol, ibuprofen, naproksen, oksykodon, propoksyfen, diklofenak, celekoksyb, glukozamina, chondroityna, MSM (metylosulfonylometan), kora wierzby białej, kurkuma lub kurkumina, Boswellia itp.

    a. Okresy eliminacji: Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu po 7-dniowym okresie eliminacji narkotyków, 14-dniowym okresie eliminacji leków przeciwbólowych i NLPZ oraz 90-dniowym okresie eliminacji sterydów lub suplementów diety JCT (tj. glukozamina, chondroityna, MSM itp.)

12. Uczestnicy muszą być chętni do stosowania wyłącznie paracetamolu jako doraźnego leku przeciwbólowego, dostarczanego w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową stawów stopnia IV (4) (Kellgren-Lawrence) według oceny badacza klinicznego
2. Podmiot otrzymuje obecnie terapię lekami indukującymi remisję (tj. metotreksat, alfa-adrenolityki czynnika martwicy nowotworów (TNF), steroidy i glukozamina-kondtroityna) lub jakikolwiek badany lek.
3. U osobnika zdiagnozowano jakąkolwiek zakłócającą chorobę lub stan zapalny, który mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia, zgodnie z oceną badacza klinicznego (tj. rzekoma dna moczanowa, choroba Pageta, zespół bólu przewlekłego itp.).
4. Pacjent został włączony do badania oceniającego leczenie JCT w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

5. Podmiot ma znaną alergię na jajka lub produkty jajeczne. Jeśli jakikolwiek uczestnik stanie się wrażliwy podczas badania, zostanie on natychmiast wykluczony z dalszego udziału w badaniu.

   a. Taka wrażliwość może być realizowana jako reakcja na szczepienie, w którym szczepienie pochodzi z lub zawiera składniki jaja (tj. szczepionka przeciw grypie).

6. Indeks bałaganu ciała podmiotu większy niż 35.
7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
8. Pacjent ma ciężki uporczywy ból stawów trwający co najmniej 3 miesiące z wynikiem 80 mm lub więcej w ocenie bólu stawów WOMAC OA Index i wizualnej skali analogowej (VAS).
9. Uczestnik nie chce zrezygnować z leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) i/lub suplementów diety na czas trwania badania.
10. Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu (leku, urządzenia lub leku biologicznego) lub nowego zastosowania zatwierdzonego produktu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.