간병인의 우울 증상에 대한 간단한 전화 심리 개입 (RCDS)
2016년 5월 10일 업데이트: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
우울 증상이 있는 비공식 간병인에게 적용되는 단기 전화 심리 개입의 무작위 제어 해체에 관한 연구
피부양자를 돌보는 것은 비전문 간병인에게 우울증을 유발할 수 있으며 의료 서비스에 부담을 주고 피부양자에게 제공되는 치료의 질을 위협할 수 있습니다.
불행하게도, 이러한 환자들이 치료 세션에 참석할 수 있는 능력은 간병인으로서의 역할에 의해 정확하게 제한되는 경우가 많습니다.
따라서 간병인이 접근할 수 있는 예방 조치가 필요합니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 이전 작업에서 그룹 세션에서 직접 관리했을 때 효과적이라고 입증된 우울증에 대한 간략한 예방 심리적 개입의 전화 관리의 효능을 평가하는 것입니다.
중재 효능을 극대화하여 자원 사용을 최적화하기 위한 두 번째 목표는 즐거운 활동을 증가시키는 중재의 해당 부분의 전반적인 효능에 대한 기여도를 결정하는 것입니다.
이를 위해 연구에 포함되기 위한 적절한 기준을 충족하는 약 180명의 정보에 입각한 동의 간병인이 세 가지 중재(개입당 약 60명의 참가자) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 전체 인지 행동 프로그램; 즐거운 활동의 구성 요소에만 초점을 맞춘 프로그램; 또는 일반적인 치료 상태.
두 프로그램 모두 음성 원격 회의를 통해 90분 동안 5개의 세션으로 관리됩니다.
개입 프로토콜 준수 여부를 확인하기 위해 모든 세션이 기록됩니다.
참가자는 개입이 끝날 때(인지 행동 프로그램에 대한 참가자 만족도도 평가될 때) 재평가되며 1, 3, 6, 12개월 후에 재평가됩니다. 모든 평가는 연구의 목적, 사용된 개입 및 주어진 참가자가 속한 그룹을 알지 못하는 훈련된 면접관에 의해 수행됩니다.
이러한 평가의 분석은 세 그룹의 단기 및 장기 효능을 비교할 것입니다.
참가자 개선을 중재하거나 결과를 예측하는 요인도 조사하고 개입의 비용 효율성을 추정합니다. 제안된 연구의 중심 가설은 다요소 인지 행동 전화 개입과 즐거운 활동 참여를 평가하는 프로토콜이 둘 다 치료 직후와 1, 3, 6, 12개월 추적 방문에서 일반적인 치료를 받는 대조군과 비교하여 우울증 및 우울 증상의 발생률을 크게 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Galicia/A Coruña
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Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, 스페인, 15782
- Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부양 가족 구성원의 비공식 간병인 역할을 함
- 의존성은 Xunta de Galicia에 의해 인정됩니다.
- 모든 평가에 참여하겠다는 약속
- CES-D 점수 ≥16
- 우울 삽화를 겪지 않음
- 정보에 입각한 동의 제공
- 전화기 있음
제외 기준:
- 최근 2개월 이내에 정신·약물 치료를 받은 자
- 혼란 요인으로 작용할 수 있는 다른 조건을 제시하기 위해(예: 물질 사용으로 인한 증상)
- 즉각적인 개입(예: 자살 관념)이 필요하거나 연구 수행을 방해하는 심각한 심리적 또는 의학적 장애(예: 상당한 인지 장애, 심각한 청력 장애)를 나타냅니다.
- 부양가족이 향후 14개월 동안 심각한 예후 또는 말기 예후를 보이는 경우
- 가족 구성원의 주소 변경 또는 시설 수용 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다성분 인지 행동 전화 개입
본 연구에서는 이전에 90분 5회의 그룹 형식으로 직접 적용되었던 우울증 간병인을 위한 간단한 예방 개입의 수정된 버전인 전화 개입을 적용할 것입니다(Vazquez et al., 2014).
개입하는 동안 참가자는 즐거운 활동 증가, 자기 강화, 이완 기술, 단호한 의사 소통, 사회적 접촉 및 사회적 기술을 증가시키는 전략, 긍정적인 생각을 늘리고 우울한 생각을 줄이는 전략과 같은 다양한 행동 및 인지 능력에 대해 훈련을 받게 됩니다.
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실험적: 전화 개입 즐거운 활동
이 개입은 또한 Vazquez et al.에 의해 설명된 프로토콜의 수정된 버전입니다. (2014).
그러나 이 경우 다중 구성 요소 인지 행동 전화 개입의 행동 활성화 구성 요소에 특히 초점을 맞출 것입니다.
이 개입은 또한 그룹으로 구성되며 전화로 5개의 90분 세션으로 관리됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
이 그룹에 배정된 개인은 개입이나 자료를 받지 못하지만 우울 증상을 치료하기 위해 원하는 모든 일상적인 의료 또는 심리적 치료에 제한 없이 접근할 수 있습니다.
그러한 치료의 사용은 기록될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 주요 우울 삽화에서 치료 후(6주)까지의 변화, 그리고 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
기간: 개입 전후(6주), 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
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주요 우울 삽화의 존재는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV 임상 버전(DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 임상 버전[SCID-CV ]; 첫째, Spitzer, Gibbon 및 Williams, 1997/1999).
이는 DSM-IV 진단을 제공하고 임상의가 관리해야 하는 반구조화된 인터뷰입니다.
이것은 기분 삽화, 정신병적 증상, 정신병적 장애, 기분 장애, 물질 사용 장애, 불안 장애 및 기타 장애의 6가지 진단 인터뷰 모듈로 구성됩니다.
SCID-CV는 검사-재검사 신뢰도가 양호하고 정신과 환자에게 적절한 신뢰도를 보입니다(kappa index = 0.61).
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개입 전후(6주), 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 우울 증상에서 치료 후(6주)로의 변화 및 1, 3, 6, 12개월 추적
기간: 개입 전후(6주), 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale[CES-D](Radloff, 1977; Spanish version of Vazquez, White, and Lopez, 2007)로 측정한 우울 증상.
이 20문항 척도는 자가 관리하며 우울 증상을 평가합니다.
사람은 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(대부분)까지의 네 가지 응답 옵션이 있는 Likert 척도를 사용하여 지난주에 얼마나 자주 경험했는지에 따라 각 항목을 평가합니다.
총점의 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
척도의 내부 일관성(Cronbach's alpha) 범위는 .85에서 .90이며, .89는
스페인어 버전의 경우(Vazquez et al., 2007 및 2014).
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개입 전후(6주), 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 자동 부정적인 생각에서 치료 후로 변경(6주)
기간: 개입 전후(6주)
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자동적 부정적 생각의 발생은 30개 항목의 자동적 부정적 생각 설문지(ATQ-N, Hollon and Kendall, 1980)를 통해 평가됩니다.
피험자는 지난 주 동안 머릿속에서 여러 가지 생각이 갑자기 떠오른 빈도를 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 표시해야 합니다.
점수 범위는 30에서 150 사이이며 점수와 특정 유형의 생각 빈도 사이에는 직접적인 관계가 있으며 점수가 높을수록 피험자가 경험한 부정적인 생각이 더 많다는 것을 나타냅니다.
ATQ-N 하위 척도의 내부 일관성은 .96입니다.
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개입 전후(6주)
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사회 인구학적 특성
기간: 사전 개입
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사회-인구학적 특성은 이전 연구(Vazquez et al., 2014)에서 개발된 Caregiver의 Care Characteristics and Status 설문지를 통해 수집되었습니다.
간병인의 데이터(성별, 연령, 혼인여부, 자녀수, 사회계층, 가구당 월소득, 학력, 주된 직업, 거주지역 및 지역), 간병상황, 간병인의 건강상태, 연락처 정보 (유선 집 전화)
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사전 개입
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기준선 행동 활성화에서 치료 후로의 변화(6주)
기간: 개입 전후(6주)
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행동 활성화를 평가하기 위해 환경 보상 관찰 척도(EROS, Armento 및 Hopko, 2007; 스페인어 버전 Barraca 및 Pérez-Álvarez, 2010)를 사용합니다.
미디어로부터 받은 반응에 따라 긍정적 강화의 정도를 평가하는 자체 관리 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 1(강력히 동의하지 않음)에서 4(강력하게 동의함)까지의 4가지 응답 옵션이 있는 리커트 척도에 따라 개인이 믿는 정도에 따라 평가되며, 점수가 높을수록 긍정적 강화 정도가 더 높음을 나타냅니다. .
총 점수 범위는 10에서 40까지입니다.
EROS의 스페인어 버전은 신뢰할 수 있습니다(Cronbach's alpha = .86).
타당함(BDI-II, BADS, STAI-S/R, AAQ와의 높은 상관관계, 참가자와 비임상 대상자 간의 유의미한 차이).
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개입 전후(6주)
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기본 사회적 접촉에서 치료 후로 변경(6주)
기간: 개입 전후(6주)
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참가자의 주간 사회적 접촉을 평가하기 위해 참가자에게 매일 접촉한 사람 수를 보고하도록 요청하는 소셜 네트워킹 레지스터(Vazquez et al., 2014의 이전 연구에서 개발 및 사용)를 사용할 것입니다.
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개입 전후(6주)
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기준선 자기효능감에서 치료 후로의 변화(6주)
기간: 개입 전후(6주)
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자기 효능감은 일반 자기 효능감 척도(GSES, Jerusalem and Schwarzer, 1992; 스페인어 버전 Baessler and Schwarzer, 1996)의 10개 항목 버전으로 평가됩니다.
이 자가 관리형 10문항 척도는 어려운 삶의 상황을 다룰 수 있는 개인의 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
각 항목은 1(거짓)에서 4(참)까지 범위의 Likert 4점 척도에서 피험자가 자신의 문제 해결 능력에 대한 진술이 참이라고 믿는 정도에 따라 평가됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감에 대한 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
Cronbach's alpha로 추정한 스페인어 버전의 내부 일관성은 .81이었습니다.
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개입 전후(6주)
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탈락 및 치료 순응도
기간: 개입 세션 동안(5주)
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우리는 연구 기간 동안 개입에 대한 그들의 반응을 평가하기 위해 각 그룹의 중퇴자 등록을 구성할 것입니다.
또한 각 간병인이 참석하는 회의 수와 숙제 완료 여부를 기록하여 치료 순응도를 평가합니다.
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개입 세션 동안(5주)
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받은 서비스에 대한 만족도
기간: 개입 후(6주)
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받은 서비스에 대한 참여자의 만족도는 중재가 완료되면 평가됩니다.
고객 만족도 설문지([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, and Nguyen, 1979; 스페인어 버전 Vazquez, Torres, and Otero, 2009)를 사용합니다.
4개의 답이 있는 8문항 척도이며 최종 순위 점수는 8에서 32까지이며, 점수가 높을수록 받은 서비스에 대한 만족도가 높음을 의미합니다.
.83과 .93 사이의 내부 일관성을 가진 널리 사용되는 도구입니다.
(Attkisson 및 Greenfield, 2004).
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개입 후(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Baessler J; Schwarzer R. Evaluación de la autoeficacia: Adaptación española de la escala de Autoeficacia General. Anxiety & Stress 1996; 2: 1-8.
- Barraca J; Pérez-Álvaro M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS). Anxiety & Stress 2010; 16: 95-107.
- First MB; Spitzer RL; Gibbon M; Williams, JBW Structured Clinical Interview for DSM-IV axis I disorders (SCID). New York: New York State Psychiatric Institute, Biometrics Research; 1997.
- Jerusalem M; Schwarzer R. Self-efficacy as a resource factor in stress appraisal processes. In Schwarzer R, editor. Self-efficacy: Thought control of action. Washington, DC: Hemisphere; 1992. p. 195-213.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vázquez FL; Torres A; Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Disponible en http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Otero P, Blanco V, Hermida E. Protocol for a randomized controlled dismantling study of a brief telephonic psychological intervention applied to non-professional caregivers with symptoms of depression. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:300. doi: 10.1186/s12888-015-0682-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .