Intervenção psicológica breve por telefone para sintomas depressivos em cuidadores (RCDS)
10 de maio de 2016 atualizado por: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Um estudo do desmantelamento controlado randomizado de uma breve intervenção psicológica por telefone aplicada a cuidadores informais com sintomas depressivos
Cuidar de pessoas dependentes pode gerar depressão em cuidadores não profissionais, onerando os serviços de saúde e ameaçando a qualidade dos cuidados dispensados ao dependente.
Infelizmente, a capacidade desses pacientes de comparecer às sessões de terapia costuma ser limitada justamente por seu papel de cuidadores.
Assim, são necessárias medidas preventivas acessíveis aos cuidadores.
O objetivo principal deste projeto é avaliar a eficácia da administração telefônica de uma breve intervenção psicológica preventiva indicada para depressão que em trabalhos anteriores se mostrou eficaz quando administrado pessoalmente em sessões de grupo.
Com o objetivo de otimizar o uso de recursos maximizando a eficácia da intervenção, o objetivo secundário é determinar a contribuição para a eficácia geral daquela parte da intervenção que consiste em aumentar as atividades prazerosas.
Para esses fins, cerca de 180 cuidadores informados e consentidos que satisfaçam os critérios apropriados para inclusão no estudo serão randomizados para uma das três intervenções (≈ 60 participantes por intervenção): o programa cognitivo-comportamental completo; um programa centrado apenas na componente de atividades prazerosas; ou uma condição de cuidado usual.
Ambos os programas serão administrados em cinco sessões de 90 minutos por teleconferência de áudio.
Todas as sessões serão gravadas para verificação da adesão aos protocolos de intervenção.
Os participantes serão reavaliados no final da sua intervenção (quando também será avaliada a satisfação dos participantes com os programas cognitivo-comportamentais) e também 1, 3, 6 e 12 meses depois; todas as avaliações serão realizadas por entrevistadores treinados, que não terão conhecimento dos objetivos do estudo, das intervenções empregadas e do grupo ao qual cada participante pertence.
As análises dessas avaliações irão comparar as eficácias de curto e longo prazo dos três grupos.
Fatores que medeiam a melhora do participante ou predizem resultados também serão investigados, e o custo-efetividade das intervenções será estimado. A hipótese central do estudo proposto é que uma intervenção telefônica cognitivo-comportamental multicomponente e um protocolo avaliando a participação em atividades prazerosas ambos reduzem significativamente a incidência de depressão e sintomas depressivos em comparação com um grupo controle com cuidados habituais imediatamente após o tratamento e nas visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Galicia/A Coruña
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Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Espanha, 15782
- Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atua como cuidador informal de familiar dependente
- A dependência é reconhecida pela Xunta de Galiza
- Compromisso de participar de todas as avaliações
- Uma pontuação CES-D ≥16
- Não sofrer de um episódio depressivo
- Fornece consentimento informado
- tem um telefone
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento psicológico ou farmacológico nos últimos 2 meses
- Apresentar outras condições que possam atuar como fatores de confusão (por exemplo, sintomas devido ao uso de substâncias)
- Apresentar distúrbios psicológicos ou médicos graves que requerem intervenção imediata (por exemplo, ideação suicida) ou impedem a implementação do estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo significativo, comprometimento auditivo grave)
- O dependente tem prognóstico grave ou terminal para os próximos 14 meses
- Planejar uma mudança de endereço ou institucionalização do membro da família
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Telefônica Cognitiva Comportamental Multicomponente
Neste estudo iremos aplicar uma intervenção telefónica que é uma versão modificada de uma intervenção breve de prevenção para cuidadores deprimidos que anteriormente era aplicada presencialmente em grupo durante cinco sessões de 90 minutos (Vazquez et al., 2014).
Durante a intervenção, os participantes serão treinados em várias habilidades comportamentais e cognitivas, como aumento de atividades agradáveis, auto-reforço, técnicas de relaxamento, comunicação assertiva, estratégias para aumentar contatos sociais e habilidades sociais e estratégias para aumentar pensamentos positivos e diminuir os depressivos.
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Experimental: Atividades Agradáveis de Intervenção Telefônica
Esta intervenção também é uma versão modificada de um protocolo descrito por Vazquez et al. (2014).
No entanto, neste caso, vamos nos concentrar especificamente nos componentes de ativação comportamental da intervenção telefônica cognitivo-comportamental multicomponente.
Esta intervenção também será estruturada em grupos e administrada por telefone em cinco sessões de 90 minutos.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos designados para este grupo não receberão nenhuma intervenção ou material, mas terão acesso irrestrito a qualquer atendimento médico ou psicológico de rotina que desejarem para tratar sintomas depressivos.
O uso de tais tratamentos será registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde o início do episódio depressivo maior até o pós-tratamento (6 semanas) e acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (6 semanas) com acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses
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A presença de um episódio depressivo maior será avaliada com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV Versão Clínica (Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV, Versão Clínica [SCID-CV ]; Primeiro, Spitzer, Gibbon e Williams, 1997/1999).
Esta é uma entrevista semiestruturada que fornece um diagnóstico do DSM-IV e deve ser administrada por um clínico.
Consiste em seis módulos de entrevistas diagnósticas: episódios de humor, sintomas psicóticos, transtornos psicóticos, transtornos do humor, transtornos por uso de substâncias, transtornos de ansiedade e outros transtornos.
O SCID-CV tem boa confiabilidade teste-reteste e confiabilidade adequada para pacientes psiquiátricos (índice kappa = 0,61)
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Pré e pós-intervenção (6 semanas) com acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da sintomatologia depressiva inicial para pós-tratamento (6 semanas) e acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (6 semanas) com acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses
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Sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D] (Radloff, 1977; versão em espanhol de Vazquez, White e Lopez, 2007).
Esta escala de 20 itens é autoaplicável e avalia os sintomas depressivos.
A pessoa avalia cada item com base na frequência com que o experimentou na última semana, usando uma escala Likert com quatro opções de resposta que variam de 0 (raramente ou nenhuma vez) a 3 (na maioria das vezes).
A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas correspondem a maior sintomatologia depressiva.
A consistência interna (alfa de Cronbach) da escala varia de 0,85 a 0,90, com 0,89
para a versão em espanhol (Vazquez et al., 2007 e 2014).
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Pré e pós-intervenção (6 semanas) com acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos pensamentos negativos automáticos iniciais para o pós-tratamento (6 semanas)
Prazo: Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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A ocorrência de pensamentos negativos automáticos será avaliada através do Questionário de Pensamentos Negativos Automáticos de 30 itens (ATQ-N, Hollon e Kendall, 1980).
O sujeito deve indicar a frequência com que vários pensamentos surgiram repentinamente em sua mente durante a última semana em uma escala de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
As pontuações variam entre 30 e 150, e há uma relação direta entre a pontuação e as frequências de certos tipos de pensamentos, sendo que uma pontuação mais alta indica mais pensamentos negativos vivenciados pelo sujeito.
A consistência interna para a subescala ATQ-N é 0,96.
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Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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Características sociodemográficas
Prazo: Pré-intervenção
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As características sociodemográficas foram recolhidas através do questionário Care Characteristics and Status of Caregiver, desenvolvido num estudo anterior (Vazquez et al., 2014).
Os dados dos cuidadores (sexo, idade, estado civil, número de filhos, classe social, rendimento mensal familiar por agregado familiar, nível de escolaridade, ocupação principal, província e zona de residência), situação de acolhimento, estado de saúde do cuidador e contacto informações (telefone residencial fixo)
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Pré-intervenção
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Mudança da ativação comportamental inicial para o pós-tratamento (6 semanas)
Prazo: Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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Para avaliar a ativação comportamental, usaremos a Escala de Observação de Recompensa Ambiental (EROS, Armento e Hopko, 2007; versão em espanhol Barraca e Pérez-Álvarez, 2010).
É uma escala autoaplicável de 10 itens que avalia o grau de reforço positivo contingente à resposta recebida da mídia.
Cada item é avaliado com base no grau em que o indivíduo acredita que se aplica a ele, de acordo com uma escala Likert com quatro opções de resposta que variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior grau de reforço positivo .
A pontuação total varia de 10 a 40.
A versão em espanhol do EROS é confiável (alfa de Cronbach = 0,86)
e válido (altas correlações com o BDI-II, BADS, STAI-S/R, AAQ, diferenças significativas entre participantes e sujeitos não clínicos).
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Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança dos contatos sociais iniciais para o pós-tratamento (6 semanas)
Prazo: Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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Para avaliar os contactos sociais semanais dos participantes iremos utilizar o Registo de Redes Sociais (desenvolvido e utilizado no estudo anterior por Vazquez et al., 2014) que solicita aos participantes que reportem o número de pessoas com quem tiveram contacto diário.
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Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança da autoeficácia inicial para o pós-tratamento (6 semanas)
Prazo: Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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A autoeficácia será avaliada com a versão de 10 itens da General Self-Efficacy Scale (GSES, Jerusalém e Schwarzer, 1992; versão em espanhol Baessler e Schwarzer, 1996).
Esta escala autoaplicável de 10 itens foi projetada para avaliar o sentimento de competência pessoal para lidar com situações difíceis da vida.
Cada item é avaliado com base no grau em que o sujeito acredita que a afirmação sobre sua capacidade de resolver problemas é verdadeira em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (falso) a 4 (verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam maior expectativa de autoeficácia.
A consistência interna da versão em espanhol, estimada pelo alfa de Cronbach, foi de 0,81.
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Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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Abandono e adesão ao tratamento
Prazo: Durante as sessões de intervenção (5 semanas)
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Construiremos um registro dos desistentes de cada grupo para avaliar sua resposta às intervenções durante o estudo.
Além disso, a adesão ao tratamento será avaliada registrando o número de reuniões que cada cuidador frequenta e se eles completam as tarefas de casa.
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Durante as sessões de intervenção (5 semanas)
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Satisfação com o atendimento recebido
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas)
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A satisfação do participante com o atendimento recebido será avaliada após a finalização da intervenção.
Usaremos o Questionário de Satisfação do Cliente ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves e Nguyen, 1979; versão em espanhol Vazquez, Torres e Otero, 2009).
É uma escala de 8 itens com 4 respostas possíveis e uma pontuação final de classificação que varia de 8 a 32, onde uma pontuação mais alta implica em maior satisfação com o atendimento recebido.
É uma ferramenta amplamente utilizada com uma consistência interna entre 0,83 e 0,93
(Attkisson e Greenfield, 2004).
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Pós-intervenção (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Baessler J; Schwarzer R. Evaluación de la autoeficacia: Adaptación española de la escala de Autoeficacia General. Anxiety & Stress 1996; 2: 1-8.
- Barraca J; Pérez-Álvaro M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS). Anxiety & Stress 2010; 16: 95-107.
- First MB; Spitzer RL; Gibbon M; Williams, JBW Structured Clinical Interview for DSM-IV axis I disorders (SCID). New York: New York State Psychiatric Institute, Biometrics Research; 1997.
- Jerusalem M; Schwarzer R. Self-efficacy as a resource factor in stress appraisal processes. In Schwarzer R, editor. Self-efficacy: Thought control of action. Washington, DC: Hemisphere; 1992. p. 195-213.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vázquez FL; Torres A; Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Disponible en http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Otero P, Blanco V, Hermida E. Protocol for a randomized controlled dismantling study of a brief telephonic psychological intervention applied to non-professional caregivers with symptoms of depression. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:300. doi: 10.1186/s12888-015-0682-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI2012-37396
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