- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02292394
Kort telefonpsykologisk intervention för depressiva symtom hos vårdgivare (RCDS)
10 maj 2016 uppdaterad av: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
En studie av randomiserad kontrollerad demontering av en kort telefonpsykologisk intervention tillämpad på informella vårdgivare med depressiva symtom
Vård av beroende personer kan ge upphov till depression hos icke-professionella vårdgivare, lägga en börda på hälso- och sjukvården och hota kvaliteten på den vård som ges till den beroende.
Tyvärr begränsas ofta dessa patienters möjlighet att delta i terapisessioner just av deras roll som vårdgivare.
Förebyggande åtgärder som är tillgängliga för vårdgivare är därför påkallade.
Det primära syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av telefonadministrering av en kort indikerad förebyggande psykologisk intervention för depression som i tidigare arbete visat sig effektiv när den administreras personligen i gruppsessioner.
I syfte att optimera resursanvändningen genom att maximera interventionseffektiviteten är det sekundära syftet att fastställa bidraget till den totala effekten av den del av interventionen som består i att öka trevliga aktiviteter.
För detta ändamål kommer cirka 180 informerade, samtyckande vårdgivare som uppfyller lämpliga kriterier för inkludering i studien att randomiseras till en av tre interventioner (≈ 60 deltagare per intervention): det fullständiga kognitiva beteendeprogrammet; ett program fokuserat endast på komponenten av trevliga aktiviteter; eller ett vanligt vårdtillstånd.
Båda programmen kommer att administreras i fem 90 minuters sessioner via ljudtelekonferens.
Alla sessioner kommer att spelas in för att verifiera att interventionsprotokollen följs.
Deltagarna kommer att omvärderas i slutet av sin intervention (när deltagarnas tillfredsställelse med de kognitiva beteendeprogrammen också kommer att utvärderas) och även 1, 3, 6 och 12 månader senare; alla utvärderingar kommer att utföras av utbildade intervjuare som kommer att vara blinda för studiens syften, de insatser som används och den grupp som en viss deltagare tillhör.
Analyser av dessa utvärderingar kommer att jämföra de tre gruppernas effektivitet på kort och lång sikt.
Faktorer som medierar deltagarnas förbättring eller förutsäger resultat kommer också att undersökas, och kostnadseffektiviteten för interventionerna kommer att uppskattas. Den centrala hypotesen i den föreslagna studien är att en multikomponent kognitivt beteende telefonintervention och ett protokoll som bedömer deltagande i trevliga aktiviteter kommer att båda minskar signifikant förekomsten av depression och depressiva symtom jämfört med en kontrollgrupp med vanlig vård direkt efter behandling och vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Galicia/A Coruña
-
Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Spanien, 15782
- Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fungerar som en informell vårdgivare för beroende familjemedlem
- Beroendet erkänns av Xunta de Galicia
- Åtagande att delta i alla bedömningar
- En CES-D-poäng ≥16
- Inte lider av en depressiv episod
- Ger informerat samtycke
- Har en telefon
Exklusions kriterier:
- Har fått psykologisk eller farmakologisk behandling under de senaste 2 månaderna
- Att presentera andra tillstånd som kan fungera som störande (t.ex. symtom på grund av droganvändning)
- Presentera allvarliga psykologiska eller medicinska störningar som kräver omedelbar ingripande (t.ex. självmordstankar) eller förhindrar studiegenomförande (t.ex. betydande kognitiv funktionsnedsättning, allvarlig hörselnedsättning)
- Den beroende har en allvarlig eller terminal prognos för de kommande 14 månaderna
- Planerar en adressändring eller institutionalisering av familjemedlemmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Multikomponent kognitiv beteendetelefonintervention
I denna studie kommer vi att tillämpa en telefonintervention som är en modifierad version av en kort förebyggande intervention för deprimerade vårdgivare som tidigare tillämpats personligen i gruppformat under fem 90-minuterssessioner (Vazquez et al., 2014).
Under interventionen kommer deltagarna att tränas i olika beteendemässiga och kognitiva förmågor som att öka trevliga aktiviteter, självförstärkning, avslappningstekniker, assertiv kommunikation, strategier för att öka sociala kontakter och sociala färdigheter samt strategier för att öka positiva tankar och minska depressiva.
|
|
Experimentell: Telefonintervention Trevliga aktiviteter
Denna intervention är också en modifierad version av ett protokoll som beskrivs av Vazquez et al. (2014).
Men i det här fallet kommer vi specifikt att fokusera på beteendeaktiveringskomponenterna i multikomponent kognitivt beteende telefonintervention.
Denna intervention kommer också att struktureras i grupper och administreras per telefon i fem 90-minuterspass.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Individer som tilldelas denna grupp kommer inte att få någon intervention eller material, men de kommer att ha obegränsad tillgång till all rutinmässig medicinsk eller psykologisk vård som de kanske vill söka för att behandla depressiva symtom.
Användningen av sådana behandlingar kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje Major depressiv episod till efterbehandling (6 veckor) och uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor) med uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
|
Förekomsten av en allvarlig depressiv episod kommer att bedömas med Structured Clinical Interview for Axis I Disorders från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Clinical Version (Structured Clinical Interview for DSM-IV, Clinician Version [SCID-CV ]; First, Spitzer, Gibbon och Williams, 1997/1999).
Detta är en semistrukturerad intervju som ger en DSM-IV-diagnos och måste administreras av en läkare.
Den består av sex moduler av diagnostiska intervjuer: humörepisoder, psykotiska symtom, psykotiska störningar, humörstörningar, missbruksstörningar, ångeststörningar och andra störningar.
SCID-CV har god test-re-test reliabilitet och adekvat reliabilitet för psykiatriska patienter (kappa index = 0,61)
|
Före och efter intervention (6 veckor) med uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje depressiv symptomatologi till efterbehandling (6 veckor) och uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor) med uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
|
Depressiva symtom mätt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; spansk version av Vazquez, White och Lopez, 2007).
Denna skala med 20 punkter är självadministrerad och bedömer depressiva symtom.
Personen utvärderar varje objekt baserat på hur ofta de har upplevt det under den senaste veckan med hjälp av en Likert-skala med fyra svarsalternativ som sträcker sig från 0 (sällan eller ingen av gångerna) till 3 (för det mesta).
Den totala poängen varierar från 0 till 60, och högre poäng motsvarar större depressiv symptomatologi.
Den inre konsistensen (Cronbachs alfa) på skalan sträcker sig från 0,85 och 0,90, med 0,89
för den spanska versionen (Vazquez et al., 2007 och 2014).
|
Före och efter intervention (6 veckor) med uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen automatiska negativa tankar till efterbehandling (6 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor)
|
Förekomsten av automatiska negativa tankar kommer att bedömas genom den automatiska negativa tankens frågeformulär med 30 punkter (ATQ-N, Hollon och Kendall, 1980).
Försökspersonen måste ange den frekvens för vilken ett antal tankar plötsligt har dykt upp i deras sinne under den senaste veckan på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Poäng varierar mellan 30 och 150, och det finns ett direkt samband mellan poängen och frekvensen av vissa typer av tankar, med en högre poäng som indikerar mer negativa tankar som personen upplever.
Den interna konsistensen för ATQ-N-subskalan är 0,96.
|
Före och efter intervention (6 veckor)
|
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Föringripande
|
Sociodemografiska egenskaper samlades in via frågeformuläret Care Characteristics and Status of Caregiver som utvecklades i en tidigare studie (Vazquez et al., 2014).
Uppgifterna om vårdgivare (kön, ålder, civilstånd, antal barn, social klass, familjens månadsinkomst per hushåll, utbildningsnivå, huvudsaklig sysselsättning, provins och bostadsområde), vårdsituation, vårdgivarens hälsa och kontakt information (fast hemtelefon)
|
Föringripande
|
Ändring från baslinje beteendeaktivering till efterbehandling (6 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor)
|
För att bedöma beteendeaktivering kommer vi att använda Environmental Reward Observation Scale (EROS, Armento och Hopko, 2007; spanska versionen Barraca och Pérez-Álvarez, 2010).
Det är en självadministrerad 10-punktsskala som bedömer graden av positiv förstärkning beroende på responsen från media.
Varje punkt utvärderas baserat på i vilken grad individen tror gäller dem, enligt en Likert-skala med fyra svarsalternativ från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med), med högre poäng som indikerar en högre grad av positiv förstärkning .
Den totala poängen varierar från 10 till 40.
Den spanska versionen av EROS är tillförlitlig (Cronbachs alfa = .86)
och giltiga (höga korrelationer med BDI-II, BADS, STAI-S/R, AAQ, signifikanta skillnader mellan deltagare och icke-kliniska försökspersoner).
|
Före och efter intervention (6 veckor)
|
Byte från baslinje sociala kontakter till efterbehandling (6 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor)
|
För att utvärdera deltagarnas veckovisa sociala kontakter kommer vi att använda Register of Social Networking (utvecklat och använt i den tidigare studien av Vazquez et al., 2014) som ber deltagarna att rapportera hur många personer de haft daglig kontakt med.
|
Före och efter intervention (6 veckor)
|
Ändring från baseline Self-efficacy till efterbehandling (6 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor)
|
Self-efficacy kommer att utvärderas med 10-postversionen av General Self-Efficacy Scale (GSES, Jerusalem och Schwarzer, 1992; spanska versionen Baessler och Schwarzer, 1996).
Denna självadministrerade 10-punktsskala utformades för att bedöma känslan av personlig kompetens att hantera svåra livssituationer.
Varje punkt utvärderas utifrån i vilken grad försökspersonen tror att påståendet om deras förmåga att lösa problem är sant på en Likert 4-gradig skala från 1 (falskt) till 4 (sant).
Högre poäng indikerar en större förväntan på själveffektivitet.
Intern konsistens för den spanska versionen, uppskattad av Cronbachs alfa var 0,81.
|
Före och efter intervention (6 veckor)
|
Avhopp och behandlingsföljsamhet
Tidsram: Under interventionssessionerna (5 veckor)
|
Vi kommer att konstruera ett register över avhopp från varje grupp för att bedöma deras svar på interventionerna under studiens varaktighet.
Dessutom kommer behandlingsföljsamhet att bedömas genom att registrera antalet möten varje vårdgivare går på och om de slutför läxuppgifter.
|
Under interventionssessionerna (5 veckor)
|
Nöjd med den service som erhållits
Tidsram: Efter intervention (6 veckor)
|
Deltagarnas tillfredsställelse med den erhållna servicen kommer att utvärderas när insatsen har slutförts.
Vi kommer att använda kundnöjdhetsfrågeformuläret ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves och Nguyen, 1979; spanska versionen Vazquez, Torres och Otero, 2009).
Det är en 8-punktsskala med 4 möjliga svar och en slutlig ranking som sträcker sig från 8 till 32, där en högre poäng innebär större tillfredsställelse med den erhållna servicen.
Det är ett flitigt använt verktyg med en intern konsistens mellan .83 och .93
(Attkisson och Greenfield, 2004).
|
Efter intervention (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Baessler J; Schwarzer R. Evaluación de la autoeficacia: Adaptación española de la escala de Autoeficacia General. Anxiety & Stress 1996; 2: 1-8.
- Barraca J; Pérez-Álvaro M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS). Anxiety & Stress 2010; 16: 95-107.
- First MB; Spitzer RL; Gibbon M; Williams, JBW Structured Clinical Interview for DSM-IV axis I disorders (SCID). New York: New York State Psychiatric Institute, Biometrics Research; 1997.
- Jerusalem M; Schwarzer R. Self-efficacy as a resource factor in stress appraisal processes. In Schwarzer R, editor. Self-efficacy: Thought control of action. Washington, DC: Hemisphere; 1992. p. 195-213.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vázquez FL; Torres A; Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Disponible en http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Otero P, Blanco V, Hermida E. Protocol for a randomized controlled dismantling study of a brief telephonic psychological intervention applied to non-professional caregivers with symptoms of depression. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:300. doi: 10.1186/s12888-015-0682-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2014
Första postat (Uppskatta)
17 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSI2012-37396
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Multikomponent kognitiv beteendetelefonintervention
-
University of PennsylvaniaAvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadDana-Farber Cancer Institute; Deakin UniversityAvslutad
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghOkänd
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingHealth PolyclinicsOkändHypertoni | Kardiovaskulär sjukdomSingapore