Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort telefonpsykologisk intervention för depressiva symtom hos vårdgivare (RCDS)

10 maj 2016 uppdaterad av: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

En studie av randomiserad kontrollerad demontering av en kort telefonpsykologisk intervention tillämpad på informella vårdgivare med depressiva symtom

Vård av beroende personer kan ge upphov till depression hos icke-professionella vårdgivare, lägga en börda på hälso- och sjukvården och hota kvaliteten på den vård som ges till den beroende. Tyvärr begränsas ofta dessa patienters möjlighet att delta i terapisessioner just av deras roll som vårdgivare. Förebyggande åtgärder som är tillgängliga för vårdgivare är därför påkallade. Det primära syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av telefonadministrering av en kort indikerad förebyggande psykologisk intervention för depression som i tidigare arbete visat sig effektiv när den administreras personligen i gruppsessioner. I syfte att optimera resursanvändningen genom att maximera interventionseffektiviteten är det sekundära syftet att fastställa bidraget till den totala effekten av den del av interventionen som består i att öka trevliga aktiviteter. För detta ändamål kommer cirka 180 informerade, samtyckande vårdgivare som uppfyller lämpliga kriterier för inkludering i studien att randomiseras till en av tre interventioner (≈ 60 deltagare per intervention): det fullständiga kognitiva beteendeprogrammet; ett program fokuserat endast på komponenten av trevliga aktiviteter; eller ett vanligt vårdtillstånd. Båda programmen kommer att administreras i fem 90 minuters sessioner via ljudtelekonferens. Alla sessioner kommer att spelas in för att verifiera att interventionsprotokollen följs. Deltagarna kommer att omvärderas i slutet av sin intervention (när deltagarnas tillfredsställelse med de kognitiva beteendeprogrammen också kommer att utvärderas) och även 1, 3, 6 och 12 månader senare; alla utvärderingar kommer att utföras av utbildade intervjuare som kommer att vara blinda för studiens syften, de insatser som används och den grupp som en viss deltagare tillhör. Analyser av dessa utvärderingar kommer att jämföra de tre gruppernas effektivitet på kort och lång sikt. Faktorer som medierar deltagarnas förbättring eller förutsäger resultat kommer också att undersökas, och kostnadseffektiviteten för interventionerna kommer att uppskattas. Den centrala hypotesen i den föreslagna studien är att en multikomponent kognitivt beteende telefonintervention och ett protokoll som bedömer deltagande i trevliga aktiviteter kommer att båda minskar signifikant förekomsten av depression och depressiva symtom jämfört med en kontrollgrupp med vanlig vård direkt efter behandling och vid 1-, 3-, 6- och 12 månaders uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Galicia/A Coruña
      • Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Spanien, 15782
        • Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fungerar som en informell vårdgivare för beroende familjemedlem
  • Beroendet erkänns av Xunta de Galicia
  • Åtagande att delta i alla bedömningar
  • En CES-D-poäng ≥16
  • Inte lider av en depressiv episod
  • Ger informerat samtycke
  • Har en telefon

Exklusions kriterier:

  • Har fått psykologisk eller farmakologisk behandling under de senaste 2 månaderna
  • Att presentera andra tillstånd som kan fungera som störande (t.ex. symtom på grund av droganvändning)
  • Presentera allvarliga psykologiska eller medicinska störningar som kräver omedelbar ingripande (t.ex. självmordstankar) eller förhindrar studiegenomförande (t.ex. betydande kognitiv funktionsnedsättning, allvarlig hörselnedsättning)
  • Den beroende har en allvarlig eller terminal prognos för de kommande 14 månaderna
  • Planerar en adressändring eller institutionalisering av familjemedlemmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multikomponent kognitiv beteendetelefonintervention
I denna studie kommer vi att tillämpa en telefonintervention som är en modifierad version av en kort förebyggande intervention för deprimerade vårdgivare som tidigare tillämpats personligen i gruppformat under fem 90-minuterssessioner (Vazquez et al., 2014). Under interventionen kommer deltagarna att tränas i olika beteendemässiga och kognitiva förmågor som att öka trevliga aktiviteter, självförstärkning, avslappningstekniker, assertiv kommunikation, strategier för att öka sociala kontakter och sociala färdigheter samt strategier för att öka positiva tankar och minska depressiva.
Experimentell: Telefonintervention Trevliga aktiviteter
Denna intervention är också en modifierad version av ett protokoll som beskrivs av Vazquez et al. (2014). Men i det här fallet kommer vi specifikt att fokusera på beteendeaktiveringskomponenterna i multikomponent kognitivt beteende telefonintervention. Denna intervention kommer också att struktureras i grupper och administreras per telefon i fem 90-minuterspass.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Individer som tilldelas denna grupp kommer inte att få någon intervention eller material, men de kommer att ha obegränsad tillgång till all rutinmässig medicinsk eller psykologisk vård som de kanske vill söka för att behandla depressiva symtom. Användningen av sådana behandlingar kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje Major depressiv episod till efterbehandling (6 veckor) och uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor) med uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
Förekomsten av en allvarlig depressiv episod kommer att bedömas med Structured Clinical Interview for Axis I Disorders från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Clinical Version (Structured Clinical Interview for DSM-IV, Clinician Version [SCID-CV ]; First, Spitzer, Gibbon och Williams, 1997/1999). Detta är en semistrukturerad intervju som ger en DSM-IV-diagnos och måste administreras av en läkare. Den består av sex moduler av diagnostiska intervjuer: humörepisoder, psykotiska symtom, psykotiska störningar, humörstörningar, missbruksstörningar, ångeststörningar och andra störningar. SCID-CV har god test-re-test reliabilitet och adekvat reliabilitet för psykiatriska patienter (kappa index = 0,61)
Före och efter intervention (6 veckor) med uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje depressiv symptomatologi till efterbehandling (6 veckor) och uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor) med uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
Depressiva symtom mätt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; spansk version av Vazquez, White och Lopez, 2007). Denna skala med 20 punkter är självadministrerad och bedömer depressiva symtom. Personen utvärderar varje objekt baserat på hur ofta de har upplevt det under den senaste veckan med hjälp av en Likert-skala med fyra svarsalternativ som sträcker sig från 0 (sällan eller ingen av gångerna) till 3 (för det mesta). Den totala poängen varierar från 0 till 60, och högre poäng motsvarar större depressiv symptomatologi. Den inre konsistensen (Cronbachs alfa) på skalan sträcker sig från 0,85 och 0,90, med 0,89 för den spanska versionen (Vazquez et al., 2007 och 2014).
Före och efter intervention (6 veckor) med uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen automatiska negativa tankar till efterbehandling (6 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor)
Förekomsten av automatiska negativa tankar kommer att bedömas genom den automatiska negativa tankens frågeformulär med 30 punkter (ATQ-N, Hollon och Kendall, 1980). Försökspersonen måste ange den frekvens för vilken ett antal tankar plötsligt har dykt upp i deras sinne under den senaste veckan på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Poäng varierar mellan 30 och 150, och det finns ett direkt samband mellan poängen och frekvensen av vissa typer av tankar, med en högre poäng som indikerar mer negativa tankar som personen upplever. Den interna konsistensen för ATQ-N-subskalan är 0,96.
Före och efter intervention (6 veckor)
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Föringripande
Sociodemografiska egenskaper samlades in via frågeformuläret Care Characteristics and Status of Caregiver som utvecklades i en tidigare studie (Vazquez et al., 2014). Uppgifterna om vårdgivare (kön, ålder, civilstånd, antal barn, social klass, familjens månadsinkomst per hushåll, utbildningsnivå, huvudsaklig sysselsättning, provins och bostadsområde), vårdsituation, vårdgivarens hälsa och kontakt information (fast hemtelefon)
Föringripande
Ändring från baslinje beteendeaktivering till efterbehandling (6 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor)
För att bedöma beteendeaktivering kommer vi att använda Environmental Reward Observation Scale (EROS, Armento och Hopko, 2007; spanska versionen Barraca och Pérez-Álvarez, 2010). Det är en självadministrerad 10-punktsskala som bedömer graden av positiv förstärkning beroende på responsen från media. Varje punkt utvärderas baserat på i vilken grad individen tror gäller dem, enligt en Likert-skala med fyra svarsalternativ från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med), med högre poäng som indikerar en högre grad av positiv förstärkning . Den totala poängen varierar från 10 till 40. Den spanska versionen av EROS är tillförlitlig (Cronbachs alfa = .86) och giltiga (höga korrelationer med BDI-II, BADS, STAI-S/R, AAQ, signifikanta skillnader mellan deltagare och icke-kliniska försökspersoner).
Före och efter intervention (6 veckor)
Byte från baslinje sociala kontakter till efterbehandling (6 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor)
För att utvärdera deltagarnas veckovisa sociala kontakter kommer vi att använda Register of Social Networking (utvecklat och använt i den tidigare studien av Vazquez et al., 2014) som ber deltagarna att rapportera hur många personer de haft daglig kontakt med.
Före och efter intervention (6 veckor)
Ändring från baseline Self-efficacy till efterbehandling (6 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor)
Self-efficacy kommer att utvärderas med 10-postversionen av General Self-Efficacy Scale (GSES, Jerusalem och Schwarzer, 1992; spanska versionen Baessler och Schwarzer, 1996). Denna självadministrerade 10-punktsskala utformades för att bedöma känslan av personlig kompetens att hantera svåra livssituationer. Varje punkt utvärderas utifrån i vilken grad försökspersonen tror att påståendet om deras förmåga att lösa problem är sant på en Likert 4-gradig skala från 1 (falskt) till 4 (sant). Högre poäng indikerar en större förväntan på själveffektivitet. Intern konsistens för den spanska versionen, uppskattad av Cronbachs alfa var 0,81.
Före och efter intervention (6 veckor)
Avhopp och behandlingsföljsamhet
Tidsram: Under interventionssessionerna (5 veckor)
Vi kommer att konstruera ett register över avhopp från varje grupp för att bedöma deras svar på interventionerna under studiens varaktighet. Dessutom kommer behandlingsföljsamhet att bedömas genom att registrera antalet möten varje vårdgivare går på och om de slutför läxuppgifter.
Under interventionssessionerna (5 veckor)
Nöjd med den service som erhållits
Tidsram: Efter intervention (6 veckor)
Deltagarnas tillfredsställelse med den erhållna servicen kommer att utvärderas när insatsen har slutförts. Vi kommer att använda kundnöjdhetsfrågeformuläret ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves och Nguyen, 1979; spanska versionen Vazquez, Torres och Otero, 2009). Det är en 8-punktsskala med 4 möjliga svar och en slutlig ranking som sträcker sig från 8 till 32, där en högre poäng innebär större tillfredsställelse med den erhållna servicen. Det är ett flitigt använt verktyg med en intern konsistens mellan .83 och .93 (Attkisson och Greenfield, 2004).
Efter intervention (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Uppskatta)

17 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSI2012-37396

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Multikomponent kognitiv beteendetelefonintervention

3
Prenumerera