Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká telefonická psychologická intervence pro depresivní symptomy u pečovatelů (RCDS)

10. května 2016 aktualizováno: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Studie randomizované řízené demontáže krátké telefonické psychologické intervence aplikované na neformální pečovatele s příznaky deprese

Péče o závislé osoby může u neprofesionálních pečovatelů vyvolat deprese, zatěžovat zdravotnické služby a ohrožovat kvalitu péče poskytované závislým osobám. Bohužel schopnost těchto pacientů navštěvovat terapeutická sezení je často omezena právě jejich rolí pečovatelů. Vyžadují se proto preventivní opatření, která jsou přístupná pečovatelům. Primárním cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost telefonické administrace krátké indikované preventivní psychologické intervence u deprese, která se v předchozí práci osvědčila při osobním podání ve skupinových sezeních. S ohledem na optimalizaci využití zdrojů maximalizací účinnosti intervence je sekundárním cílem určit příspěvek k celkové účinnosti té části intervence, která spočívá ve zvyšování příjemných aktivit. Za tímto účelem bude asi 180 informovaných a souhlasných pečovatelů splňujících příslušná kritéria pro zařazení do studie randomizováno do jedné ze tří intervencí (≈ 60 účastníků na intervenci): úplný kognitivně-behaviorální program; program zaměřený pouze na složku příjemných činností; nebo obvyklý stav péče. Oba programy budou administrovány v pěti 90minutových relacích prostřednictvím audio telekonference. Všechna sezení budou zaznamenávána pro ověření dodržování intervenčních protokolů. Účastníci budou přehodnoceni na konci své intervence (kdy bude také hodnocena spokojenost účastníků s kognitivně-behaviorálními programy) a také po 1, 3, 6 a 12 měsících; všechna hodnocení budou provádět vyškolení tazatelé, kteří budou slepí vůči cílům studie, použitým intervencím a skupině, do které daný účastník patří. Analýzy těchto hodnocení budou porovnávat krátkodobou a dlouhodobou účinnost tří skupin. Budou také zkoumány faktory, které zprostředkovávají zlepšení účastníků nebo předpovídají výsledky, a bude odhadnuta nákladová efektivita intervencí. Ústřední hypotézou navrhované studie je, že vícesložková kognitivně-behaviorální telefonická intervence a protokol hodnotící účast na příjemných aktivitách oba významně snižují výskyt deprese a depresivních symptomů ve srovnání s kontrolní skupinou s obvyklou péčí bezprostředně po léčbě a při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Galicia/A Coruña
      • Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Španělsko, 15782
        • Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Slouží jako neformální pečovatel o závislého člena rodiny
  • Závislost uznává Xunta de Galicia
  • Závazek zúčastnit se všech hodnocení
  • Skóre CES-D ≥16
  • Netrpí depresivní epizodou
  • Poskytuje informovaný souhlas
  • Má telefon

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování psychologické nebo farmakologické léčby v předchozích 2 měsících
  • Prezentovat další stavy, které mohou působit jako matoucí (např. příznaky způsobené užíváním návykových látek)
  • Přítomnost závažných psychických nebo zdravotních poruch, které vyžadují okamžitý zásah (např. sebevražedné myšlenky) nebo brání realizaci studie (např. významné kognitivní poruchy, těžké poruchy sluchu)
  • Závislá osoba má vážnou nebo terminální prognózu na dalších 14 měsíců
  • Plánování změny adresy nebo institucionalizace člena rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícesložková kognitivně-behaviorální telefonní intervence
V této studii použijeme telefonickou intervenci, která je upravenou verzí krátké preventivní intervence pro pečovatele v depresi, která byla dříve aplikována osobně ve skupinovém formátu během pěti 90minutových sezení (Vazquez et al., 2014). Během intervence budou účastníci trénováni v různých behaviorálních a kognitivních schopnostech, jako je zvýšení příjemných aktivit, sebeposilování, relaxační techniky, asertivní komunikace, strategie pro zvýšení sociálních kontaktů a sociálních dovedností a strategie pro zvýšení pozitivních myšlenek a snížení depresivních.
Behaviorální: Vícesložková kognitivně-behaviorální telefonní intervence
Experimentální: Telefonická intervence Příjemné aktivity
Tato intervence je také upravenou verzí protokolu popsaného Vazquezem et al. (2014). V tomto případě se však konkrétně zaměříme na behaviorálně aktivační složky vícesložkové kognitivně-behaviorální telefonní intervence. Tato intervence bude rovněž strukturována do skupin a vedena telefonicky v pěti 90minutových sezeních.
Behaviorální: Telefonická intervence Příjemné aktivity
Žádný zásah: Obvyklá péče
Jednotlivci zařazení do této skupiny nedostanou žádnou intervenci ani materiál, ale budou mít neomezený přístup k jakékoli běžné lékařské nebo psychologické péči, kterou by mohli chtít vyhledat k léčbě příznaků deprese. Použití takové léčby bude zaznamenáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí epizody velké deprese na období po léčbě (6 týdnů) a následné kontroly po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (6 týdnů) s následnými kontrolami po 1, 3, 6 a 12 měsících
Přítomnost velké depresivní epizody bude posouzena strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I z klinické verze Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV, verze klinického lékaře [SCID-CV ]; Nejprve Spitzer, Gibbon a Williams, 1997/1999). Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který poskytuje diagnózu DSM-IV a musí být veden klinickým lékařem. Skládá se ze šesti modulů diagnostických rozhovorů: epizody nálad, psychotické symptomy, psychotické poruchy, poruchy nálady, poruchy užívání návykových látek, úzkostné poruchy a další poruchy. SCID-CV má dobrou spolehlivost test-retest a adekvátní spolehlivost pro psychiatrické pacienty (kappa index = 0,61)
Před a po intervenci (6 týdnů) s následnými kontrolami po 1, 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí depresivní symptomatologie na po léčbě (6 týdnů) a následné kontroly po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (6 týdnů) s následnými kontrolami po 1, 3, 6 a 12 měsících
Depresivní symptomy měřené Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese [CES-D] (Radloff, 1977; španělská verze Vazqueze, Whitea a Lopeze, 2007). Tato 20položková škála se aplikuje sama a hodnotí příznaky deprese. Osoba hodnotí každou položku na základě toho, jak často ji za poslední týden zažila, pomocí Likertovy škály se čtyřmi možnostmi odpovědi od 0 (zřídka nebo vůbec) do 3 (většinou). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre odpovídá větší depresivní symptomatologii. Vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) stupnice se pohybuje od 0,85 do 0,90, s 0,89 pro španělskou verzi (Vazquez et al., 2007 a 2014).
Před a po intervenci (6 týdnů) s následnými kontrolami po 1, 3, 6 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozích automatických negativních myšlenek na po léčbě (6 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (6 týdnů)
Výskyt automatických negativních myšlenek bude posuzován prostřednictvím 30položkového dotazníku o automatických negativních myšlenkách (ATQ-N, Hollon a Kendall, 1980). Subjekt musí na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy) uvést frekvenci, s jakou se mu v mysli během posledního týdne náhle objevilo množství myšlenek. Skóre se pohybuje mezi 30 a 150 a existuje přímý vztah mezi skóre a frekvencemi určitých typů myšlenek, přičemž vyšší skóre ukazuje na více negativních myšlenek, které subjekt zažívá. Vnitřní konzistence pro subškálu ATQ-N je 0,96.
Před a po intervenci (6 týdnů)
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Předzásah
Sociodemografické charakteristiky byly shromážděny prostřednictvím dotazníku Care Characteristics and Status of Caregiver, který byl vyvinut v předchozí studii (Vazquez et al., 2014). Údaje o pečovatelích (pohlaví, věk, rodinný stav, počet dětí, sociální třída, měsíční příjem rodiny na domácnost, úroveň vzdělání, hlavní zaměstnání, provincie a bydliště), situace v péči, zdravotní stav pečovatele a kontakt informace (pevná linka domů)
Předzásah
Změna z výchozí behaviorální aktivace na po léčbě (6 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (6 týdnů)
K posouzení aktivace chování použijeme Environmental Reward Observation Scale (EROS, Armento a Hopko, 2007; španělská verze Barraca a Pérez-Álvarez, 2010). Jedná se o 10položkovou stupnici, kterou si sami spravují a hodnotí míru pozitivního posílení v závislosti na reakci obdržené od médií. Každá položka je hodnocena na základě míry, do jaké se jednotlivec domnívá, že se na ni vztahuje, podle Likertovy škály se čtyřmi možnostmi odpovědi od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre značí větší míru pozitivního posílení. . Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40. Španělská verze EROS je spolehlivá (Cronbachova alfa = 0,86) a validní (vysoké korelace s BDI-II, BADS, STAI-S/R, AAQ, významné rozdíly mezi účastníky a neklinickými subjekty).
Před a po intervenci (6 týdnů)
Změna ze základních sociálních kontaktů na po léčbě (6 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (6 týdnů)
K vyhodnocení týdenních sociálních kontaktů účastníků použijeme Registr sociálních sítí (vyvinutý a použitý v předchozí studii Vazquez et al., 2014), který žádá účastníky, aby nahlásili počet lidí, se kterými byli denně v kontaktu.
Před a po intervenci (6 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty vlastní účinnosti na po léčbě (6 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (6 týdnů)
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí 10položkové verze obecné stupnice vlastní účinnosti (GSES, Jerusalem a Schwarzer, 1992; španělská verze Baessler a Schwarzer, 1996). Tato samoobslužná 10-položková škála byla navržena pro posouzení pocitu osobní kompetence k řešení obtížných životních situací. Každá položka je hodnocena na základě míry, do jaké se subjekt domnívá, že tvrzení o jejich schopnosti řešit problémy je pravdivé na 4bodové Likertově škále od 1 (nepravda) do 4 (pravda). Vyšší skóre naznačuje větší očekávání vlastní účinnosti. Vnitřní konzistence pro španělskou verzi, odhadovaná Cronbachovou alfou, byla 0,81.
Před a po intervenci (6 týdnů)
Dropout a adherence k léčbě
Časové okno: Během intervenčních sezení (5 týdnů)
Vytvoříme registr předčasných odchodů z každé skupiny, abychom vyhodnotili jejich reakci na intervence po dobu trvání studie. Kromě toho bude dodržování léčby hodnoceno záznamem počtu schůzek, kterých se každý pečovatel účastní, a toho, zda plní domácí úkoly.
Během intervenčních sezení (5 týdnů)
Spokojenost s přijatou službou
Časové okno: Po intervenci (6 týdnů)
Spokojenost účastníků s přijatou službou bude vyhodnocena po dokončení intervence. Použijeme Dotazník spokojenosti klientů ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves a Nguyen, 1979; španělská verze Vazquez, Torres a Otero, 2009). Jedná se o 8položkovou stupnici se 4 možnými odpověďmi a konečným hodnocením v rozmezí 8 až 32, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost s přijatou službou. Je to široce používaný nástroj s vnitřní konzistencí mezi 0,83 a 0,93 (Attkisson a Greenfield, 2004).
Po intervenci (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Ministry of Work and Welfare - Xunta de Galicia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSI2012-37396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit