Krótka telefoniczna interwencja psychologiczna w leczeniu objawów depresyjnych u opiekunów (RCDS)
10 maja 2016 zaktualizowane przez: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Badanie losowego, kontrolowanego demontażu krótkiej telefonicznej interwencji psychologicznej stosowanej wobec nieformalnych opiekunów z objawami depresyjnymi
Opieka nad osobami niesamodzielnymi może prowadzić do depresji u opiekunów nieprofesjonalnych, obciążając usługi opieki zdrowotnej i zagrażając jakości opieki sprawowanej nad osobą niesamodzielną.
Niestety, zdolność tych pacjentów do uczestniczenia w sesjach terapeutycznych jest często ograniczona właśnie przez ich rolę jako opiekunów.
Konieczne są zatem środki zapobiegawcze dostępne dla opiekunów.
Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności telefonicznego podania krótkiej wskazanej profilaktycznej interwencji psychologicznej w przypadku depresji, która w poprzednich pracach okazała się skuteczna, gdy była stosowana osobiście podczas sesji grupowych.
Mając na uwadze optymalizację wykorzystania zasobów poprzez maksymalizację skuteczności interwencji, celem drugorzędnym jest określenie udziału w ogólnej skuteczności tej części interwencji, która polega na zwiększeniu przyjemnych czynności.
W tym celu około 180 poinformowanych, wyrażających zgodę opiekunów spełniających odpowiednie kryteria włączenia do badania zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech interwencji (≈ 60 uczestników na interwencję): pełnego programu poznawczo-behawioralnego; program skupiony tylko na komponencie przyjemnych zajęć; lub zwykły stan opieki.
Oba programy będą prowadzone w ramach pięciu 90-minutowych sesji w formie telekonferencji audio.
Wszystkie sesje będą nagrywane w celu weryfikacji przestrzegania protokołów interwencji.
Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie pod koniec ich interwencji (kiedy zostanie również oceniona satysfakcja uczestników z programów poznawczo-behawioralnych), a także 1, 3, 6 i 12 miesięcy później; wszystkie oceny będą przeprowadzane przez przeszkolonych ankieterów, którzy nie będą świadomi celów badania, zastosowanych interwencji ani grupy, do której należy dany uczestnik.
Analizy tych ocen porównają krótko- i długoterminową skuteczność trzech grup.
Zbadane zostaną również czynniki, które pośredniczą w poprawie uczestników lub przewidują wyniki, a także zostanie oszacowana opłacalność interwencji. Główną hipotezą proponowanego badania jest to, że wieloskładnikowa poznawczo-behawioralna interwencja telefoniczna i protokół oceniający udział w przyjemnych zajęciach oba znacząco zmniejszają częstość występowania depresji i objawów depresyjnych w porównaniu z grupą kontrolną przy zwykłej opiece bezpośrednio po leczeniu oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Galicia/A Coruña
-
Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Hiszpania, 15782
- Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełni funkcję nieformalnego opiekuna niesamodzielnego członka rodziny
- Zależność jest uznawana przez Xunta de Galicia
- Zobowiązanie do udziału we wszystkich ocenach
- Wynik CES-D ≥16
- Nie cierpi na epizod depresyjny
- Zapewnia świadomą zgodę
- Posiada telefon
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leczenie psychologiczne lub farmakologiczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Aby przedstawić inne stany, które mogą działać jako czynniki zakłócające (np. objawy spowodowane używaniem substancji)
- Przedstawiające poważne zaburzenia psychiczne lub medyczne, które wymagają natychmiastowej interwencji (np. myśli samobójcze) lub uniemożliwiają przeprowadzenie badania (np. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, ciężkie upośledzenie słuchu)
- Osoba pozostająca na utrzymaniu ma poważną lub śmiertelną prognozę na następne 14 miesięcy
- Planowanie zmiany adresu lub umieszczenia członka rodziny w placówce opiekuńczo-wychowawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa poznawczo-behawioralna interwencja telefoniczna
W tym badaniu zastosujemy interwencję telefoniczną, która jest zmodyfikowaną wersją krótkiej interwencji profilaktycznej dla opiekunów z depresją, która wcześniej była stosowana osobiście w formacie grupowym podczas pięciu 90-minutowych sesji (Vazquez i in., 2014).
Podczas interwencji uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie różnych zdolności behawioralnych i poznawczych, takich jak zwiększanie przyjemnych czynności, samowzmacnianie, techniki relaksacyjne, asertywna komunikacja, strategie zwiększania kontaktów społecznych i umiejętności społecznych oraz strategie zwiększania pozytywnych myśli i zmniejszania depresyjnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja telefoniczna Przyjemne zajęcia
Ta interwencja jest również zmodyfikowaną wersją protokołu opisanego przez Vazqueza i in. (2014).
Jednak w tym przypadku skupimy się szczególnie na komponentach aktywacji behawioralnej wieloskładnikowej poznawczo-behawioralnej interwencji telefonicznej.
Ta interwencja będzie również zorganizowana w grupach i prowadzona przez telefon w pięciu 90-minutowych sesjach.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby przypisane do tej grupy nie otrzymają żadnych interwencji ani materiałów, ale będą miały nieograniczony dostęp do rutynowej opieki medycznej lub psychologicznej, której mogą potrzebować w celu leczenia objawów depresyjnych.
Stosowanie takich zabiegów będzie rejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego epizodu dużej depresji do okresu po leczeniu (6 tygodni) i kontrole po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 tygodni) z kontrolami po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Obecność epizodu dużej depresji zostanie oceniona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV wersja kliniczna (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV, wersja dla klinicystów [SCID-CV ]; Po pierwsze, Spitzer, Gibbon i Williams, 1997/1999).
Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który zapewnia diagnozę DSM-IV i musi być przeprowadzony przez klinicystę.
Składa się z sześciu modułów wywiadów diagnostycznych: epizodów nastroju, objawów psychotycznych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń nastroju, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń lękowych i innych zaburzeń.
SCID-CV ma dobrą rzetelność testu-retestu i odpowiednią rzetelność dla pacjentów psychiatrycznych (indeks kappa = 0,61)
|
Przed i po interwencji (6 tygodni) z kontrolami po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wyjściowej symptomatologii depresyjnej na stan po leczeniu (6 tygodni) oraz obserwacje po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 tygodni) z kontrolami po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych [CES-D] (Radloff, 1977; hiszpańska wersja Vazquez, White i Lopez, 2007).
Ta 20-punktowa skala jest do samodzielnego stosowania i ocenia objawy depresyjne.
Osoba ocenia każdą pozycję na podstawie tego, jak często jej doświadczała w ciągu ostatniego tygodnia, używając skali Likerta z czterema opcjami odpowiedzi od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (przez większość czasu).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki odpowiadają silniejszej symptomatologii depresji.
Spójność wewnętrzna (alfa Cronbacha) skali waha się od 0,85 do 0,90, przy 0,89
dla wersji hiszpańskiej (Vazquez i in., 2007 i 2014).
|
Przed i po interwencji (6 tygodni) z kontrolami po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego Automatyczne negatywne myśli do okresu po leczeniu (6 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
Występowanie automatycznych negatywnych myśli zostanie ocenione za pomocą 30-itemowego Kwestionariusza Automatycznego Negatywnego Myśli (ATQ-N, Hollon i Kendall, 1980).
Badany musi wskazać częstotliwość, z jaką liczba myśli nagle pojawiała się w jego umyśle w ciągu ostatniego tygodnia na pięciostopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 150 i istnieje bezpośredni związek między wynikiem a częstotliwościami niektórych typów myśli, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych myśli doświadczanych przez badanego.
Spójność wewnętrzna dla podskali ATQ-N wynosi 0,96.
|
Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Charakterystykę społeczno-demograficzną zebrano za pomocą kwestionariusza Care Characteristics and Status of Caregiver, który został opracowany w poprzednim badaniu (Vazquez i in., 2014).
Dane opiekunów (płeć, wiek, stan cywilny, liczba dzieci, klasa społeczna, miesięczny dochód rodziny na gospodarstwo domowe, poziom wykształcenia, główny zawód, województwo i obszar zamieszkania), sytuacja opiekuńcza, stan zdrowia opiekuna oraz kontakt informacja (domowy telefon stacjonarny)
|
Preinterwencja
|
|
Zmiana od początkowej aktywacji behawioralnej do stanu po leczeniu (6 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
Aby ocenić aktywację behawioralną, użyjemy Środowiskowej Skali Obserwacji Nagród (EROS, Armento i Hopko, 2007; wersja hiszpańska Barraca i Pérez-Álvarez, 2010).
Jest to samodzielna, 10-itemowa skala, która ocenia stopień wzmocnienia pozytywnego w zależności od odpowiedzi otrzymanej z mediów.
Każda pozycja jest oceniana na podstawie stopnia, w jakim zdaniem danej osoby dotyczy ich, zgodnie ze skalą Likerta z czterema opcjami odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień pozytywnego wzmocnienia .
Suma punktów waha się od 10 do 40.
Hiszpańska wersja EROS jest wiarygodna (alfa Cronbacha = 0,86)
i ważne (wysokie korelacje z BDI-II, BADS, STAI-S/R, AAQ, istotne różnice między uczestnikami a osobami nieklinicznymi).
|
Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana z początkowych kontaktów towarzyskich na okres po leczeniu (6 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
Aby ocenić cotygodniowe kontakty społeczne uczestników, wykorzystamy Rejestr sieci społecznościowych (opracowany i wykorzystany w poprzednim badaniu Vazquez i in., 2014), który prosi uczestników o podanie liczby osób, z którymi mieli codzienny kontakt.
|
Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności do stanu po leczeniu (6 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą 10-itemowej wersji Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSES, Jerusalem i Schwarzer, 1992; wersja hiszpańska Baessler i Schwarzer, 1996).
Ta 10-itemowa skala do samodzielnego wykonania została zaprojektowana do oceny poczucia kompetencji osobistych do radzenia sobie w trudnych sytuacjach życiowych.
Każda pozycja jest oceniana na podstawie stopnia, w jakim osoba badana uważa, że stwierdzenie dotyczące jej zdolności do rozwiązywania problemów jest prawdziwe na 4-stopniowej skali Likerta od 1 (fałsz) do 4 (prawda).
Wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie własnej skuteczności.
Wewnętrzna spójność wersji hiszpańskiej, oszacowana na podstawie alfa Cronbacha, wyniosła 0,81.
|
Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Rezygnacja i przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych (5 tygodni)
|
Skonstruujemy rejestr osób, które przerwały naukę z każdej grupy, aby ocenić ich reakcję na interwencje w czasie trwania badania.
Ponadto przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie ocenione poprzez odnotowanie liczby spotkań, w których uczestniczy każdy opiekun, oraz tego, czy odrabia zadania domowe.
|
Podczas sesji interwencyjnych (5 tygodni)
|
|
Zadowolenie z otrzymanej usługi
Ramy czasowe: Postinterwencja (6 tygodni)
|
Zadowolenie uczestnika z otrzymanej usługi zostanie ocenione po zakończeniu interwencji.
Wykorzystamy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves i Nguyen, 1979; wersja hiszpańska Vazquez, Torres i Otero, 2009).
Jest to 8-itemowa skala z 4 możliwymi odpowiedziami i oceną końcową od 8 do 32, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z otrzymanej usługi.
Jest to szeroko stosowane narzędzie o wewnętrznej spójności między 0,83 a 0,93
(Attkisson i Greenfield, 2004).
|
Postinterwencja (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Baessler J; Schwarzer R. Evaluación de la autoeficacia: Adaptación española de la escala de Autoeficacia General. Anxiety & Stress 1996; 2: 1-8.
- Barraca J; Pérez-Álvaro M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS). Anxiety & Stress 2010; 16: 95-107.
- First MB; Spitzer RL; Gibbon M; Williams, JBW Structured Clinical Interview for DSM-IV axis I disorders (SCID). New York: New York State Psychiatric Institute, Biometrics Research; 1997.
- Jerusalem M; Schwarzer R. Self-efficacy as a resource factor in stress appraisal processes. In Schwarzer R, editor. Self-efficacy: Thought control of action. Washington, DC: Hemisphere; 1992. p. 195-213.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vázquez FL; Torres A; Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Disponible en http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Otero P, Blanco V, Hermida E. Protocol for a randomized controlled dismantling study of a brief telephonic psychological intervention applied to non-professional caregivers with symptoms of depression. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:300. doi: 10.1186/s12888-015-0682-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSI2012-37396
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wieloskładnikowa poznawczo-behawioralna interwencja telefoniczna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony