Intervención Psicológica Telefónica Breve para Síntomas Depresivos en Cuidadores (RCDS)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Un estudio de desmantelamiento controlado aleatorio de una intervención psicológica telefónica breve aplicada a cuidadores informales con síntomas depresivos
El cuidado de personas dependientes puede generar depresión en los cuidadores no profesionales, lo que supone una carga para los servicios de salud y amenaza la calidad de la atención que se dispensa a la persona dependiente.
Desafortunadamente, la capacidad de estos pacientes para asistir a las sesiones de terapia a menudo se ve limitada precisamente por su papel como cuidadores.
Por lo tanto, se requieren medidas preventivas que sean accesibles para los cuidadores.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia de la administración telefónica de una breve intervención psicológica preventiva indicada para la depresión que en trabajos previos demostró ser efectiva cuando se administra de forma presencial en sesiones grupales.
Con vistas a optimizar el uso de recursos maximizando la eficacia de la intervención, el objetivo secundario es determinar la contribución a la eficacia global de aquella parte de la intervención que consiste en aumentar las actividades placenteras.
Con estos fines, se asignará al azar a unos 180 cuidadores informados y con consentimiento que cumplan los criterios apropiados para su inclusión en el estudio a una de tres intervenciones (≈ 60 participantes por intervención): el programa cognitivo-conductual completo; un programa enfocado solo en el componente de actividades placenteras; o una condición de atención habitual.
Ambos programas se administrarán en cinco sesiones de 90 minutos por teleconferencia de audio.
Todas las sesiones serán grabadas para la verificación del cumplimiento de los protocolos de intervención.
Los participantes serán reevaluados al final de su intervención (cuando también se evaluará la satisfacción de los participantes con los programas cognitivo-conductuales) y también 1, 3, 6 y 12 meses después; todas las evaluaciones serán realizadas por entrevistadores capacitados que no conocerán los objetivos del estudio, las intervenciones empleadas y el grupo al que pertenece cada participante.
Los análisis de estas evaluaciones compararán las eficacias a corto y largo plazo de los tres grupos.
También se investigarán los factores que median en la mejora de los participantes o predicen los resultados, y se estimará la rentabilidad de las intervenciones. La hipótesis central del estudio propuesto es que una intervención telefónica cognitivo-conductual multicomponente y un protocolo que evalúe la participación en actividades placenteras ambos reducen significativamente la incidencia de depresión y síntomas depresivos en comparación con un grupo de control con la atención habitual inmediatamente después del tratamiento y en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Galicia/A Coruña
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Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, España, 15782
- Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sirve como cuidador informal para un familiar dependiente.
- La dependencia es reconocida por la Xunta de Galicia
- Compromiso de participar en todas las evaluaciones
- Una puntuación CES-D ≥16
- No sufrir un episodio depresivo.
- Proporciona consentimiento informado
- tiene un teléfono
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento psicológico o farmacológico en los 2 meses anteriores
- Presentar otras condiciones que pueden actuar como factores de confusión (por ejemplo, síntomas debido al uso de sustancias)
- Presentar trastornos psicológicos o médicos graves que requieran una intervención inmediata (p. ej., ideación suicida) o impidan la realización del estudio (p. ej., deterioro cognitivo significativo, deficiencia auditiva grave).
- El dependiente tiene pronóstico grave o terminal para los próximos 14 meses
- Planificación de un cambio de domicilio o institucionalización del familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Cognitivo Conductual Telefónica Multicomponente
En este estudio aplicaremos una intervención telefónica que es una versión modificada de una intervención breve de prevención para cuidadores deprimidos que anteriormente se aplicaba de forma presencial en formato grupal durante cinco sesiones de 90 minutos (Vazquez et al., 2014).
Durante la intervención, los participantes serán entrenados en diversas habilidades conductuales y cognitivas como el aumento de actividades placenteras, el autorrefuerzo, técnicas de relajación, comunicación asertiva, estrategias para aumentar los contactos sociales y las habilidades sociales, y estrategias para aumentar los pensamientos positivos y disminuir los depresivos.
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Experimental: Intervención Telefónica Actividades Agradables
Esta intervención también es una versión modificada de un protocolo descrito por Vazquez et al. (2014).
Sin embargo, en este caso, nos centraremos específicamente en los componentes de activación conductual de la intervención telefónica cognitivo-conductual multicomponente.
Esta intervención también se estructurará en grupos y se administrará por teléfono en cinco sesiones de 90 minutos.
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Sin intervención: Cuidado usual
Las personas asignadas a este grupo no recibirán intervención ni material, pero tendrán acceso sin restricciones a cualquier atención médica o psicológica de rutina que deseen buscar para tratar los síntomas depresivos.
El uso de dichos tratamientos quedará registrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del episodio depresivo mayor hasta el postratamiento (6 semanas) y seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 semanas) con seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses
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La presencia de un episodio depresivo mayor se evaluará con la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV Versión Clínica (Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV, Versión Clínica [SCID-CV ]; Primero, Spitzer, Gibbon y Williams, 1997/1999).
Esta es una entrevista semiestructurada que proporciona un diagnóstico DSM-IV y debe ser administrada por un médico.
Consta de seis módulos de entrevistas diagnósticas: episodios del estado de ánimo, síntomas psicóticos, trastornos psicóticos, trastornos del estado de ánimo, trastornos por consumo de sustancias, trastornos de ansiedad y otros trastornos.
El SCID-CV tiene una buena fiabilidad test-retest y una fiabilidad adecuada para pacientes psiquiátricos (índice kappa = 0,61)
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Antes y después de la intervención (6 semanas) con seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de sintomatología depresiva basal a postratamiento (6 semanas), y seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 semanas) con seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses
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Síntomas depresivos medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CES-D] (Radloff, 1977; versión en español de Vázquez, White y López, 2007).
Esta escala de 20 ítems es autoadministrada y evalúa síntomas depresivos.
La persona evalúa cada ítem en función de la frecuencia con la que lo ha experimentado en la última semana utilizando una escala de Likert con cuatro opciones de respuesta que van desde 0 (pocas veces o nunca) hasta 3 (la mayor parte del tiempo).
La puntuación total oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor sintomatología depresiva.
La consistencia interna (alfa de Cronbach) de la escala oscila entre .85 y .90, con .89
para la versión en español (Vázquez et al., 2007 y 2014).
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Antes y después de la intervención (6 semanas) con seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Pensamientos negativos automáticos hasta el postratamiento (6 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 semanas)
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La aparición de pensamientos negativos automáticos se evaluará a través del Cuestionario de Pensamientos Negativos Automáticos de 30 ítems (ATQ-N, Hollon y Kendall, 1980).
El sujeto debe indicar la frecuencia con la que una serie de pensamientos han surgido repentinamente en su mente durante la última semana en una escala de cinco puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 150, y existe una relación directa entre la puntuación y las frecuencias de ciertos tipos de pensamientos, indicando una mayor puntuación más pensamientos negativos experimentados por el sujeto.
La consistencia interna de la subescala ATQ-N es .96.
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Antes y después de la intervención (6 semanas)
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Las características sociodemográficas se recogieron a través del cuestionario Care Characteristics and Status of Caregiver que se desarrolló en un estudio previo (Vazquez et al., 2014).
Los datos de los cuidadores (sexo, edad, estado civil, número de hijos, clase social, renta familiar mensual por hogar, nivel de estudios, ocupación principal, provincia y zona de residencia), situación del cuidado, estado de salud del cuidador y contacto información (teléfono fijo de casa)
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Pre-intervención
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Cambio desde la activación conductual inicial hasta el postratamiento (6 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 semanas)
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Para evaluar la activación conductual, utilizaremos la Escala de Observación de Recompensa Ambiental (EROS, Armento y Hopko, 2007; versión en español Barraca y Pérez-Álvarez, 2010).
Es una escala autoadministrada de 10 ítems que evalúa el grado de refuerzo positivo en función de la respuesta recibida de los medios.
Cada ítem se evalúa en función del grado en que el individuo cree que se aplica a ellos, según una escala de Likert con cuatro opciones de respuesta que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de refuerzo positivo. .
La puntuación total oscila entre 10 y 40.
La versión en español de EROS es confiable (alfa de Cronbach = .86)
y válido (altas correlaciones con el BDI-II, BADS, STAI-S/R, AAQ, diferencias significativas entre participantes y sujetos no clínicos).
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Antes y después de la intervención (6 semanas)
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Cambio desde la línea de base Contactos sociales hasta el postratamiento (6 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 semanas)
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Para evaluar los contactos sociales semanales de los participantes utilizaremos el Registro de Redes Sociales (desarrollado y utilizado en el estudio previo de Vázquez et al., 2014) que pide a los participantes que informen el número de personas con las que tenían contacto diario.
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Antes y después de la intervención (6 semanas)
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Cambio desde la autoeficacia inicial hasta el postratamiento (6 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 semanas)
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La autoeficacia se evaluará con la versión de 10 ítems de la Escala General de Autoeficacia (GSES, Jerusalem y Schwarzer, 1992; versión española Baessler y Schwarzer, 1996).
Esta escala autoadministrada de 10 ítems fue diseñada para evaluar el sentimiento de competencia personal para hacer frente a situaciones difíciles de la vida.
Cada ítem se evalúa en función del grado en que el sujeto cree que la afirmación sobre su capacidad para resolver problemas es verdadera en una escala Likert de 4 puntos que va de 1 (falso) a 4 (verdadero).
Las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de autoeficacia.
La consistencia interna para la versión en español, estimada por el alfa de Cronbach fue de .81.
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Antes y después de la intervención (6 semanas)
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Abandono y adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención (5 semanas)
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Construiremos un registro de abandonos de cada grupo para evaluar su respuesta a las intervenciones durante la duración del estudio.
Además, la adherencia al tratamiento se evaluará registrando la cantidad de reuniones a las que asiste cada cuidador y si completan las tareas asignadas.
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Durante las sesiones de intervención (5 semanas)
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Satisfacción con el servicio recibido
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 semanas)
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La satisfacción del participante con el servicio recibido se evaluará al finalizar la intervención.
Utilizaremos el Cuestionario de Satisfacción del Cliente ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves y Nguyen, 1979; versión en español Vázquez, Torres y Otero, 2009).
Es una escala de 8 ítems con 4 posibles respuestas y una puntuación de clasificación final que va de 8 a 32, donde una mayor puntuación implica una mayor satisfacción con el servicio recibido.
Es una herramienta muy utilizada con una consistencia interna entre .83 y .93
(Attkisson y Greenfield, 2004).
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Post-intervención (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Baessler J; Schwarzer R. Evaluación de la autoeficacia: Adaptación española de la escala de Autoeficacia General. Anxiety & Stress 1996; 2: 1-8.
- Barraca J; Pérez-Álvaro M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS). Anxiety & Stress 2010; 16: 95-107.
- First MB; Spitzer RL; Gibbon M; Williams, JBW Structured Clinical Interview for DSM-IV axis I disorders (SCID). New York: New York State Psychiatric Institute, Biometrics Research; 1997.
- Jerusalem M; Schwarzer R. Self-efficacy as a resource factor in stress appraisal processes. In Schwarzer R, editor. Self-efficacy: Thought control of action. Washington, DC: Hemisphere; 1992. p. 195-213.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vázquez FL; Torres A; Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Disponible en http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Otero P, Blanco V, Hermida E. Protocol for a randomized controlled dismantling study of a brief telephonic psychological intervention applied to non-professional caregivers with symptoms of depression. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:300. doi: 10.1186/s12888-015-0682-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSI2012-37396
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