Breve intervento psicologico telefonico per i sintomi depressivi nei caregiver (RCDS)
10 maggio 2016 aggiornato da: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Uno studio sullo smantellamento controllato randomizzato di un breve intervento psicologico telefonico applicato a caregiver informali con sintomi depressivi
L'assistenza alle persone non autosufficienti può provocare depressione nei caregiver non professionisti, gravando sui servizi sanitari e minacciando la qualità dell'assistenza prestata alle persone non autosufficienti.
Sfortunatamente, la capacità di questi pazienti di assistere alle sessioni di terapia è spesso limitata proprio dal loro ruolo di caregiver.
Sono quindi necessarie misure preventive accessibili ai caregiver.
L'obiettivo primario di questo progetto è quello di valutare l'efficacia della somministrazione telefonica di un breve intervento psicologico preventivo indicato per la depressione che in lavori precedenti si è rivelato efficace quando somministrato di persona in sessioni di gruppo.
Nell'ottica di ottimizzare l'utilizzo delle risorse massimizzando l'efficacia dell'intervento, l'obiettivo secondario è quello di determinare il contributo all'efficacia complessiva di quella parte dell'intervento che consiste nell'aumentare le attività piacevoli.
A tal fine, circa 180 caregiver informati e consenzienti che soddisfano i criteri appropriati per l'inclusione nello studio saranno randomizzati a uno dei tre interventi (≈ 60 partecipanti per intervento): il programma cognitivo-comportamentale completo; un programma incentrato solo sulla componente delle attività piacevoli; o una normale condizione di cura.
Entrambi i programmi saranno somministrati in cinque sessioni di 90 minuti tramite teleconferenza audio.
Tutte le sessioni saranno registrate per la verifica del rispetto dei protocolli di intervento.
I partecipanti saranno rivalutati alla fine del loro intervento (quando verrà valutata anche la soddisfazione dei partecipanti con i programmi cognitivo-comportamentali) e anche 1, 3, 6 e 12 mesi dopo; tutte le valutazioni saranno eseguite da intervistatori qualificati che saranno ciechi rispetto agli obiettivi dello studio, agli interventi impiegati e al gruppo a cui appartiene un dato partecipante.
Le analisi di queste valutazioni confronteranno l'efficacia a breve ea lungo termine dei tre gruppi.
Verranno inoltre esaminati i fattori che mediano il miglioramento dei partecipanti o predicono i risultati e verrà stimato il rapporto costo-efficacia degli interventi. L'ipotesi centrale dello studio proposto è che un intervento telefonico cognitivo-comportamentale multicomponente e un protocollo che valuti la partecipazione ad attività piacevoli entrambi riducono significativamente l'incidenza della depressione e dei sintomi depressivi rispetto a un gruppo di controllo con le cure abituali immediatamente dopo il trattamento e alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Galicia/A Coruña
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Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Spagna, 15782
- Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Serve come badante informale per un familiare a carico
- La dipendenza è riconosciuta dalla Xunta de Galicia
- Impegno a partecipare a tutte le valutazioni
- Un punteggio CES-D ≥16
- Non soffre di un episodio depressivo
- Fornisce il consenso informato
- Ha un telefono
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto un trattamento psicologico o farmacologico nei 2 mesi precedenti
- Per presentare altre condizioni che possono fungere da fattori confondenti (ad esempio, sintomi dovuti all'uso di sostanze)
- Presenta gravi disturbi psicologici o medici che richiedono un intervento immediato (ad es. ideazione suicidaria) o impediscono l'esecuzione dello studio (ad es. significativo deterioramento cognitivo, grave compromissione dell'udito)
- Il dipendente ha una prognosi grave o terminale per i prossimi 14 mesi
- Pianificare un cambio di indirizzo o l'istituzionalizzazione del familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento telefonico cognitivo comportamentale multicomponente
In questo studio, applicheremo un intervento telefonico che è una versione modificata di un breve intervento di prevenzione per i caregiver depressi che in precedenza era applicato di persona in un formato di gruppo durante cinque sessioni di 90 minuti (Vazquez et al., 2014).
Durante l'intervento, i partecipanti saranno formati in varie abilità comportamentali e cognitive come l'aumento delle attività piacevoli, l'auto-rinforzo, le tecniche di rilassamento, la comunicazione assertiva, le strategie per aumentare i contatti sociali e le abilità sociali e le strategie per aumentare i pensieri positivi e diminuire quelli depressivi.
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Sperimentale: Intervento telefonico Attività piacevoli
Questo intervento è anche una versione modificata di un protocollo descritto da Vazquez et al. (2014).
Tuttavia, in questo caso, ci concentreremo specificamente sulle componenti di attivazione comportamentale dell'intervento telefonico cognitivo-comportamentale multicomponente.
Anche questo intervento sarà strutturato in gruppi e amministrato telefonicamente in cinque sessioni di 90 minuti.
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Nessun intervento: Solita cura
Gli individui assegnati a questo gruppo non riceveranno alcun intervento o materiale, ma avranno accesso illimitato a qualsiasi cura medica o psicologica di routine che potrebbero voler cercare per trattare i sintomi depressivi.
L'uso di tali trattamenti sarà registrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'episodio depressivo maggiore al basale al post-trattamento (6 settimane) e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (6 settimane) con follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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La presenza di un Episodio Depressivo Maggiore sarà valutata con l'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi dell'Asse I dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV Versione Clinica (Intervista Clinica Strutturata per DSM-IV, Versione Clinica [SCID-CV ]; Primo, Spitzer, Gibbon e Williams, 1997/1999).
Questa è un'intervista semi-strutturata che fornisce una diagnosi DSM-IV e deve essere somministrata da un medico.
Si compone di sei moduli di interviste diagnostiche: episodi dell'umore, sintomi psicotici, disturbi psicotici, disturbi dell'umore, disturbi da uso di sostanze, disturbi d'ansia e altri disturbi.
La SCID-CV ha una buona affidabilità test-retest e un'affidabilità adeguata per i pazienti psichiatrici (indice kappa = 0,61)
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Pre e post intervento (6 settimane) con follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dalla sintomatologia depressiva al basale al post-trattamento (6 settimane) e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (6 settimane) con follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Sintomi depressivi misurati dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; versione spagnola di Vazquez, White e Lopez, 2007).
Questa scala di 20 elementi è autosomministrata e valuta i sintomi depressivi.
La persona valuta ogni elemento in base alla frequenza con cui lo ha sperimentato nell'ultima settimana utilizzando una scala Likert con quattro opzioni di risposta che vanno da 0 (raramente o nessuna volta) a 3 (la maggior parte delle volte).
Il punteggio totale va da 0 a 60, e punteggi più alti corrispondono a una maggiore sintomatologia depressiva.
La coerenza interna (alfa di Cronbach) della scala varia da .85 a .90, con .89
per la versione spagnola (Vazquez et al., 2007 e 2014).
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Pre e post intervento (6 settimane) con follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal basale Pensieri negativi automatici al post-trattamento (6 settimane)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (6 settimane)
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Il verificarsi di pensieri negativi automatici sarà valutato attraverso il questionario sui pensieri negativi automatici di 30 voci (ATQ-N, Hollon e Kendall, 1980).
Il soggetto deve indicare la frequenza per la quale un certo numero di pensieri sono sorti improvvisamente nella sua mente nell'ultima settimana su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi vanno da 30 a 150 ed esiste una relazione diretta tra il punteggio e le frequenze di alcuni tipi di pensieri, con un punteggio più alto che indica più pensieri negativi vissuti dal soggetto.
La consistenza interna per la sottoscala ATQ-N è .96.
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Pre e post intervento (6 settimane)
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Caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Le caratteristiche socio-demografiche sono state raccolte tramite il questionario Care Characteristics and Status of Caregiver sviluppato in uno studio precedente (Vazquez et al., 2014).
I dati delle badanti (sesso, età, stato civile, numero di figli, ceto sociale, reddito familiare mensile per nucleo familiare, livello di istruzione, occupazione prevalente, provincia e zona di residenza), la situazione assistenziale, lo stato di salute della badante, i contatti informazioni (telefono fisso di casa)
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Pre-intervento
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Passaggio dall'attivazione comportamentale al basale al post-trattamento (6 settimane)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (6 settimane)
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Per valutare l'attivazione comportamentale, utilizzeremo la Environmental Reward Observation Scale (EROS, Armento e Hopko, 2007; versione spagnola Barraca e Pérez-Álvarez, 2010).
Si tratta di una scala di 10 item autosomministrata che valuta il grado di rinforzo positivo in base alla risposta ricevuta dai media.
Ogni item viene valutato in base al grado in cui l'individuo crede si applichi ad esso, secondo una scala Likert con quattro opzioni di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano un maggior grado di rinforzo positivo .
Il punteggio totale va da 10 a 40.
La versione spagnola di EROS è affidabile (alfa di Cronbach = .86)
e validi (elevate correlazioni con BDI-II, BADS, STAI-S/R, AAQ, differenze significative tra partecipanti e soggetti non clinici).
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Pre e post intervento (6 settimane)
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Passaggio dai contatti sociali al basale al post-trattamento (6 settimane)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (6 settimane)
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Per valutare i contatti sociali settimanali dei partecipanti utilizzeremo il Registro dei social network (sviluppato e utilizzato nel precedente studio da Vazquez et al., 2014) che chiede ai partecipanti di riportare il numero di persone con cui hanno avuto contatti giornalieri.
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Pre e post intervento (6 settimane)
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Variazione dall'autoefficacia al basale al post-trattamento (6 settimane)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (6 settimane)
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L'autoefficacia sarà valutata con la versione a 10 item della General Self-Efficacy Scale (GSES, Jerusalem e Schwarzer, 1992; versione spagnola Baessler e Schwarzer, 1996).
Questa scala di 10 item autosomministrata è stata progettata per valutare la sensazione di competenza personale per affrontare situazioni di vita difficili.
Ogni item viene valutato in base al grado in cui il soggetto ritiene che l'affermazione sulla propria capacità di risolvere i problemi sia vera su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (falso) a 4 (vero).
Punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa di autoefficacia.
La coerenza interna per la versione spagnola, stimata dall'alfa di Cronbach era .81.
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Pre e post intervento (6 settimane)
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Abbandono e aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento (5 settimane)
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Costruiremo un registro degli abbandoni di ciascun gruppo per valutare la loro risposta agli interventi per tutta la durata dello studio.
Inoltre, l'aderenza al trattamento sarà valutata registrando il numero di riunioni a cui ogni caregiver partecipa e se completano i compiti a casa.
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Durante le sessioni di intervento (5 settimane)
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Soddisfazione del servizio ricevuto
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
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La soddisfazione del partecipante per il servizio ricevuto sarà valutata al completamento dell'intervento.
Useremo il Client Satisfaction Questionnaire ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves e Nguyen, 1979; versione spagnola Vazquez, Torres e Otero, 2009).
Si tratta di una scala di 8 item con 4 possibili risposte e un punteggio di graduatoria finale che va da 8 a 32, dove un punteggio più alto implica una maggiore soddisfazione per il servizio ricevuto.
È uno strumento ampiamente utilizzato con una consistenza interna compresa tra .83 e .93
(Attkisson e Greenfield, 2004).
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Post-intervento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Baessler J; Schwarzer R. Evaluación de la autoeficacia: Adaptación española de la escala de Autoeficacia General. Anxiety & Stress 1996; 2: 1-8.
- Barraca J; Pérez-Álvaro M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS). Anxiety & Stress 2010; 16: 95-107.
- First MB; Spitzer RL; Gibbon M; Williams, JBW Structured Clinical Interview for DSM-IV axis I disorders (SCID). New York: New York State Psychiatric Institute, Biometrics Research; 1997.
- Jerusalem M; Schwarzer R. Self-efficacy as a resource factor in stress appraisal processes. In Schwarzer R, editor. Self-efficacy: Thought control of action. Washington, DC: Hemisphere; 1992. p. 195-213.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vázquez FL; Torres A; Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Disponible en http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Otero P, Blanco V, Hermida E. Protocol for a randomized controlled dismantling study of a brief telephonic psychological intervention applied to non-professional caregivers with symptoms of depression. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:300. doi: 10.1186/s12888-015-0682-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI2012-37396
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