Краткое телефонное психологическое вмешательство при депрессивных симптомах у лиц, осуществляющих уход (RCDS)
10 мая 2016 г. обновлено: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Исследование рандомизированного контролируемого демонтажа краткого телефонного психологического вмешательства, примененного к неформальным опекунам с депрессивными симптомами
Уход за иждивенцами может вызвать депрессию у непрофессиональных лиц, осуществляющих уход, что создает нагрузку на службы здравоохранения и ставит под угрозу качество помощи, оказываемой иждивенцам.
К сожалению, возможность этих пациентов посещать терапевтические сеансы часто ограничивается именно их ролью опекунов.
Таким образом, необходимы профилактические меры, доступные лицам, осуществляющим уход.
Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить эффективность проведения по телефону краткого показанного профилактического психологического вмешательства по поводу депрессии, которое в предыдущей работе доказало свою эффективность при личном применении в групповых сессиях.
С точки зрения оптимизации использования ресурсов путем максимизации эффективности вмешательства, вторичная цель состоит в том, чтобы определить вклад в общую эффективность той части вмешательства, которая состоит в увеличении количества приятных занятий.
С этой целью около 180 информированных и давших согласие лиц, осуществляющих уход, отвечающих соответствующим критериям для включения в исследование, будут рандомизированы для участия в одном из трех вмешательств (≈ 60 участников в каждом вмешательстве): полная когнитивно-поведенческая программа; программа, ориентированная только на приятную составляющую деятельности; или обычное состояние ухода.
Обе программы будут проводиться в виде пяти 90-минутных сеансов посредством аудиотелеконференции.
Все сеансы будут записываться для проверки соблюдения протоколов вмешательства.
Участники будут повторно оценены в конце их вмешательства (когда также будет оцениваться удовлетворенность участников когнитивно-поведенческими программами), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев спустя; все оценки будут выполняться обученными интервьюерами, которые не будут знать целей исследования, применяемых вмешательств и группы, к которой принадлежит тот или иной участник.
Анализ этих оценок позволит сравнить краткосрочную и долгосрочную эффективность трех групп.
Будут также исследованы факторы, которые опосредуют улучшение участников или прогнозирование результатов, и будет оценена экономическая эффективность вмешательств. Центральная гипотеза предлагаемого исследования состоит в том, что многокомпонентное когнитивно-поведенческое вмешательство по телефону и протокол, оценивающий участие в приятных занятиях, будут оба значительно снижают частоту депрессии и депрессивных симптомов по сравнению с контрольной группой при обычном уходе сразу после лечения и при контрольных посещениях через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Galicia/A Coruña
-
Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Испания, 15782
- Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Служит неформальным опекуном для зависимого члена семьи
- Зависимость признана Xunta de Galicia
- Обязательство участвовать во всех оценках
- Оценка CES-D ≥16
- Отсутствие депрессивного эпизода
- Дает информированное согласие
- Есть телефон
Критерий исключения:
- Получение психологического или фармакологического лечения в течение предыдущих 2 месяцев
- Чтобы представить другие состояния, которые могут действовать как искажающие факторы (например, симптомы, связанные с употреблением психоактивных веществ)
- Наличие серьезных психологических или медицинских расстройств, которые требуют немедленного вмешательства (например, суицидальные мысли) или препятствуют проведению исследования (например, значительные когнитивные нарушения, тяжелые нарушения слуха)
- У иждивенца серьезный или неизлечимый прогноз на следующие 14 месяцев.
- Планирование смены адреса или институционализации члена семьи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентная когнитивно-поведенческая телефонная интервенция
В этом исследовании мы будем применять вмешательство по телефону, которое представляет собой модифицированную версию краткого профилактического вмешательства для лиц, осуществляющих уход в депрессии, которое ранее применялось лично в групповом формате в течение пяти 90-минутных сеансов (Vazquez et al., 2014).
Во время вмешательства участники будут обучены различным поведенческим и когнитивным способностям, таким как увеличение количества приятных занятий, самоподкрепление, методы релаксации, напористое общение, стратегии увеличения социальных контактов и социальных навыков, а также стратегии увеличения количества позитивных мыслей и уменьшения депрессивных.
|
|
|
Экспериментальный: Телефонное вмешательство Приятные занятия
Это вмешательство также является модифицированной версией протокола, описанного Vazquez et al. (2014).
Однако в данном случае мы сосредоточимся конкретно на компонентах поведенческой активации многокомпонентного когнитивно-поведенческого вмешательства по телефону.
Это вмешательство также будет организовано по группам и проводиться по телефону в течение пяти 90-минутных сеансов.
|
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Лица, отнесенные к этой группе, не получат никакого вмешательства или материалов, но у них будет неограниченный доступ к любой обычной медицинской или психологической помощи, которую они могут захотеть получить для лечения симптомов депрессии.
Использование таких методов лечения будет зарегистрировано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня большого депрессивного эпизода до периода после лечения (6 недель) и последующего наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: До и после вмешательства (6 недель) с последующим наблюдением через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Наличие большого депрессивного эпизода будет оцениваться с помощью Структурированного клинического интервью для расстройств оси I из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV, клиническая версия (Структурированное клиническое интервью для DSM-IV, клиническая версия [SCID-CV ]; во-первых, Spitzer, Gibbon and Williams, 1997/1999).
Это полуструктурированное интервью, которое ставит диагноз DSM-IV и должно проводиться врачом.
Он состоит из шести модулей диагностических интервью: эпизоды настроения, психотические симптомы, психотические расстройства, расстройства настроения, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, тревожные расстройства и другие расстройства.
SCID-CV имеет хорошую ретестовую надежность и адекватную надежность для психиатрических пациентов (индекс Каппа = 0,61).
|
До и после вмешательства (6 недель) с последующим наблюдением через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной депрессивной симптоматики до состояния после лечения (6 недель) и последующего наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До и после вмешательства (6 недель) с последующим наблюдением через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Депрессивные симптомы по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований [CES-D] (Radloff, 1977; испанская версия Vazquez, White, and Lopez, 2007).
Эта шкала из 20 пунктов предназначена для самостоятельного применения и оценивает симптомы депрессии.
Человек оценивает каждый пункт в зависимости от того, как часто он сталкивался с ним за последнюю неделю, используя шкалу Лайкерта с четырьмя вариантами ответов от 0 (редко или никогда) до 3 (большую часть времени).
Суммарный балл колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют выраженной депрессивной симптоматике.
Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) шкалы колеблется от 0,85 до 0,90, при этом 0,89
для испанской версии (Vazquez et al., 2007 и 2014).
|
До и после вмешательства (6 недель) с последующим наблюдением через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня автоматических негативных мыслей до после лечения (6 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (6 недель)
|
Возникновение автоматических негативных мыслей будет оцениваться с помощью опросника автоматических негативных мыслей, состоящего из 30 пунктов (ATQ-N, Hollon and Kendall, 1980).
Испытуемый должен указать частоту, с которой ряд мыслей внезапно возникали в его сознании за последнюю неделю по пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Баллы варьируются от 30 до 150, и существует прямая связь между баллом и частотой определенных типов мыслей, причем более высокий балл указывает на более негативные мысли, испытываемые субъектом.
Внутренняя согласованность для субшкалы ATQ-N составляет 0,96.
|
До и после вмешательства (6 недель)
|
|
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: До вмешательства
|
Социально-демографические характеристики были собраны с помощью анкеты «Характеристики ухода и статус опекуна», которая была разработана в предыдущем исследовании (Vazquez et al., 2014).
Данные об опекунах (пол, возраст, семейное положение, количество детей, социальный класс, ежемесячный семейный доход на домохозяйство, уровень образования, основное занятие, провинция и район проживания), состояние ухода, здоровье опекуна и контактные данные. информация (стационарный домашний телефон)
|
До вмешательства
|
|
Изменение поведенческой активации от исходного уровня до после лечения (6 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (6 недель)
|
Для оценки поведенческой активации мы будем использовать шкалу наблюдения за вознаграждением за окружающую среду (EROS, Armento and Hopko, 2007; испанская версия Barraca and Pérez-Alvarez, 2010).
Это шкала из 10 пунктов для самостоятельного заполнения, которая оценивает степень положительного подкрепления в зависимости от реакции, полученной от СМИ.
Каждый пункт оценивается на основе степени, в которой индивидуум считает, что он относится к ним, в соответствии со шкалой Лайкерта с четырьмя вариантами ответа от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на большую степень положительного подкрепления. .
Общее количество баллов колеблется от 10 до 40.
Испанская версия EROS надежна (альфа Кронбаха = 0,86).
и достоверные (высокие корреляции с BDI-II, BADS, STAI-S/R, AAQ, значительные различия между участниками и неклиническими субъектами).
|
До и после вмешательства (6 недель)
|
|
Переход от исходных социальных контактов к пост-лечению (6 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (6 недель)
|
Для оценки еженедельных социальных контактов участников мы будем использовать Реестр социальных сетей (разработанный и использованный в предыдущем исследовании Васкесом и др., 2014 г.), в котором участникам предлагается указать количество людей, с которыми они ежедневно контактировали.
|
До и после вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение самоэффективности от исходного уровня до уровня после лечения (6 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (6 недель)
|
Самоэффективность будет оцениваться с помощью 10-пунктовой версии Общей шкалы самоэффективности (GSES, Иерусалим и Шварцер, 1992; испанская версия, Баесслер и Шварцер, 1996).
Эта шкала из 10 пунктов для самостоятельного заполнения была разработана для оценки чувства личной компетентности в решении сложных жизненных ситуаций.
Каждый пункт оценивается на основе степени, в которой испытуемый считает утверждение о своей способности решать проблемы верным по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (неверно) до 4 (верно).
Более высокие баллы указывают на большее ожидание самоэффективности.
Внутренняя согласованность испанской версии, оцененная альфой Кронбаха, составила 0,81.
|
До и после вмешательства (6 недель)
|
|
Выбывание и приверженность лечению
Временное ограничение: Во время интервенционных сессий (5 недель)
|
Мы создадим реестр выбывших из каждой группы, чтобы оценить их реакцию на вмешательства в течение всего периода исследования.
Кроме того, приверженность лечению будет оцениваться путем регистрации количества встреч, которые посещает каждый опекун, и того, выполняют ли они домашние задания.
|
Во время интервенционных сессий (5 недель)
|
|
Удовлетворенность полученной услугой
Временное ограничение: После вмешательства (6 недель)
|
Удовлетворенность участников полученными услугами будет оцениваться после завершения вмешательства.
Мы будем использовать Опросник удовлетворенности клиентов ([CSQ-8]; Ларсен, Аткиссон, Харгривз и Нгуен, 1979 г.; испанская версия Васкес, Торрес и Отеро, 2009 г.).
Это шкала из 8 пунктов с 4 возможными ответами и окончательным рейтинговым баллом от 8 до 32, где более высокий балл означает большую удовлетворенность полученной услугой.
Это широко используемый инструмент с внутренней согласованностью между 0,83 и 0,93.
(Аткиссон и Гринфилд, 2004 г.).
|
После вмешательства (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Baessler J; Schwarzer R. Evaluación de la autoeficacia: Adaptación española de la escala de Autoeficacia General. Anxiety & Stress 1996; 2: 1-8.
- Barraca J; Pérez-Álvaro M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS). Anxiety & Stress 2010; 16: 95-107.
- First MB; Spitzer RL; Gibbon M; Williams, JBW Structured Clinical Interview for DSM-IV axis I disorders (SCID). New York: New York State Psychiatric Institute, Biometrics Research; 1997.
- Jerusalem M; Schwarzer R. Self-efficacy as a resource factor in stress appraisal processes. In Schwarzer R, editor. Self-efficacy: Thought control of action. Washington, DC: Hemisphere; 1992. p. 195-213.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vázquez FL; Torres A; Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Disponible en http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Otero P, Blanco V, Hermida E. Protocol for a randomized controlled dismantling study of a brief telephonic psychological intervention applied to non-professional caregivers with symptoms of depression. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:300. doi: 10.1186/s12888-015-0682-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSI2012-37396
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Многокомпонентная когнитивно-поведенческая телефонная интервенция
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты