Lyhyt puhelinpsykologinen interventio omaishoitajien masennuksen oireisiin (RCDS)
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Tutkimus lyhytaikaisen puhelinpsykologisen intervention satunnaistetusta, kontrolloidusta purkamisesta, jota sovellettiin epävirallisille omaishoitajille, joilla on masennusoireita
Huollettavien henkilöiden hoitaminen voi aiheuttaa ei-ammattimaisille omaishoitajille masennuksen, rasittaa terveydenhuoltopalveluja ja uhata huollettavana olevan hoidon laatua.
Valitettavasti näiden potilaiden mahdollisuuksia osallistua terapiaistuntoihin rajoittaa usein juuri heidän roolinsa omaishoitajana.
Siksi tarvitaan ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka ovat hoitajien saatavilla.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida lyhytaikaisesti indikoidun ennaltaehkäisevän psykologisen hoidon tehokkuutta masennukseen, joka aiemmassa työssä on osoittautunut tehokkaaksi henkilökohtaisesti ryhmäistunnoissa annettuna.
Resurssien käytön optimoimiseksi interventiotehokkuutta maksimoimalla toissijaisena tavoitteena on määrittää sen osan kokonaistehokkuus, joka koostuu miellyttävien toimintojen lisäämisestä.
Tätä tarkoitusta varten noin 180 perillä olevaa, suostuvaista hoitajaa, jotka täyttävät asianmukaiset tutkimukseen osallistumisen kriteerit, satunnaistetaan johonkin kolmesta interventiosta (≈ 60 osallistujaa interventiota kohden): koko kognitiivis-käyttäytymisohjelma; ohjelma, joka keskittyy vain miellyttävän toiminnan osaan; tai tavallinen hoitotila.
Molempia ohjelmia hallinnoidaan viidessä 90 minuutin istunnossa äänipuhelinkonferenssin avulla.
Kaikki istunnot tallennetaan interventioprotokollien noudattamisen varmistamiseksi.
Osallistujat arvioidaan uudelleen interventionsa lopussa (kun myös osallistujien tyytyväisyyttä kognitiivis-käyttäytymisohjelmiin arvioidaan) ja myös 1, 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin; Kaikki arvioinnit suorittavat koulutetut haastattelijat, jotka ovat sokeita tutkimuksen tavoitteille, käytetyille interventioille ja ryhmälle, johon jokainen osallistuja kuuluu.
Näiden arviointien analysoinnissa verrataan kolmen ryhmän lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta.
Myös osallistujien parantumista välittäviä tai tuloksia ennustavia tekijöitä tutkitaan ja interventioiden kustannustehokkuutta arvioidaan. Ehdotetun tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että monikomponenttinen kognitiivis-käyttäytymispohjainen puhelininterventio ja miellyttäviin toimintoihin osallistumista arvioiva protokolla molemmat vähentävät merkittävästi masennuksen ja masennusoireiden ilmaantuvuutta verrattuna kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa välittömästi hoidon jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Galicia/A Coruña
-
Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Espanja, 15782
- Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimii epävirallisena omaishoitajana huollettavana olevalle perheenjäsenelle
- Xunta de Galicia tunnustaa riippuvuuden
- Sitoumus osallistua kaikkiin arviointeihin
- CES-D-pisteet ≥16
- Ei kärsi masennusjaksosta
- Antaa tietoisen suostumuksen
- On puhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut psykologista tai lääkehoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Esittää muita sairauksia, jotka voivat toimia sekaannustekijöinä (esim. päihteiden käytöstä johtuvat oireet)
- Vakavia psykologisia tai lääketieteellisiä häiriöitä, jotka vaativat välitöntä väliintuloa (esim. itsemurha-ajatukset) tai estävät tutkimuksen toteuttamisen (esim. merkittävä kognitiivinen heikentyminen, vakava kuulovaurio)
- Huollettavalla on vakava tai lopullinen ennuste seuraaville 14 kuukaudelle
- Suunnittelee perheenjäsenen osoitteenmuutosta tai laitoshoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen kognitiivinen käyttäytymispuhelininterventio
Tässä tutkimuksessa käytämme puhelininterventiota, joka on muunneltu versio masentuneiden omaishoitajien lyhytaikaisesta ehkäisyinterventiosta, jota aiemmin sovellettiin henkilökohtaisesti ryhmämuodossa viiden 90 minuutin istunnon aikana (Vazquez et al., 2014).
Intervention aikana osallistujia koulutetaan erilaisiin käyttäytymis- ja kognitiivisiin kykyihin, kuten miellyttävien toimintojen lisäämiseen, itsensä vahvistamiseen, rentoutumistekniikoihin, itsevarmuuteen, strategioihin sosiaalisten kontaktien ja sosiaalisten taitojen lisäämiseksi sekä strategioihin positiivisten ajatusten lisäämiseksi ja masennuksen vähentämiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Puhelininterventio Miellyttävää toimintaa
Tämä interventio on myös muunneltu versio protokollasta, jonka ovat kuvanneet Vazquez et ai. (2014).
Tässä tapauksessa keskitymme kuitenkin erityisesti monikomponenttisen kognitiivis-käyttäytymisen puhelinintervention käyttäytymisaktivointikomponentteihin.
Tämä interventio rakentuu myös ryhmiin ja suoritetaan puhelimitse viidessä 90 minuutin istunnossa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt eivät saa minkäänlaista interventiota tai materiaalia, mutta heillä on rajoittamaton pääsy rutiininomaiseen lääketieteelliseen tai psykologiseen hoitoon, jota he ehkä haluavat hakea masennusoireiden hoitoon.
Tällaisten hoitojen käyttö kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vakavasta masennusjaksosta hoidon jälkeiseen (6 viikkoa) ja seurantaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (6 viikkoa) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Vakavan masennusjakson esiintyminen arvioidaan akselin I häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun avulla mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV kliinisestä versiosta (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle, kliinikon versio [SCID-CV) Ensin Spitzer, Gibbon ja Williams, 1997/1999).
Tämä on puolistrukturoitu haastattelu, joka tarjoaa DSM-IV-diagnoosin ja jonka tulee antaa kliinikon.
Se koostuu kuudesta diagnostisten haastattelujen moduulista: mielialajaksot, psykoottiset oireet, psykoottiset häiriöt, mielialahäiriöt, päihdehäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt ja muut häiriöt.
SCID-CV:llä on hyvä testi-uudelleentestin luotettavuus ja riittävä luotettavuus psykiatrisille potilaille (kappa-indeksi = 0,61)
|
Ennen ja jälkeen interventio (6 viikkoa) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireista lähtötilanteessa hoidon jälkeiseen (6 viikkoa) ja seurantaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (6 viikkoa) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Masennusoireet mitattuna Center for Epidemiological Studies -masennusasteikolla [CES-D] (Radloff, 1977; espanjankielinen versio Vazquez, White ja Lopez, 2007).
Tämä 20 pisteen asteikko on itse annosteltava ja arvioi masennusoireita.
Henkilö arvioi jokaisen kohteen sen perusteella, kuinka usein hän on kokenut sen viimeisen viikon aikana käyttämällä Likert-asteikkoa, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0:sta (harvoin tai ei koskaan) 3:een (useimmiten).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa masennusoiretta.
Asteikon sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa) vaihtelee välillä 0,85–0,90 ja 0,89
espanjankieliselle versiolle (Vazquez et al., 2007 ja 2014).
|
Ennen ja jälkeen interventio (6 viikkoa) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Automaattiset negatiiviset ajatukset hoidon jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
Automaattisten negatiivisten ajatusten esiintyminen arvioidaan 30 kohdan automaattisen negatiivisten ajatusten kyselylomakkeen avulla (ATQ-N, Hollon ja Kendall, 1980).
Koehenkilön tulee ilmoittaa, kuinka usein hänen mielessään on viimeisen viikon aikana noussut yhtäkkiä ajatuksia viiden pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (aina).
Pisteet vaihtelevat 30:n ja 150:n välillä, ja pistemäärän ja tietyntyyppisten ajatusten esiintymistiheyden välillä on suora yhteys, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee koettavan negatiivisempia ajatuksia.
ATQ-N-aliasteikon sisäinen yhtenäisyys on 0,96.
|
Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Sosiodemografiset ominaisuudet kerättiin Care Characteristics and Status of Caregiver -kyselylomakkeella, joka kehitettiin aiemmassa tutkimuksessa (Vazquez et al., 2014).
Omaishoitajien tiedot (sukupuoli, ikä, siviilisääty, lasten lukumäärä, sosiaaliluokka, perheen kuukausitulot kotitaloutta kohden, koulutustaso, pääammatti, maakunta ja asuinalue), hoitotilanne, omaishoitajan terveys ja yhteystiedot tiedot (lankapuhelin kotipuhelin)
|
Ennakkointerventio
|
|
Muutos lähtötilanteesta Käyttäytymisaktivointi hoidon jälkeiseen aikaan (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
Käyttäytymisen aktivoinnin arvioimiseksi käytämme Environmental Reward Observation Scalea (EROS, Armento ja Hopko, 2007; espanjalainen versio Barraca ja Pérez-Álvarez, 2010).
Se on itsehallinnollinen 10-osainen asteikko, joka arvioi positiivisen vahvistuksen asteen, joka riippuu medialta saadusta vastauksesta.
Jokainen kohta arvioidaan sen mukaan, missä määrin henkilö uskoo soveltuvan niihin Likert-asteikolla, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vahvistusta. .
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-40.
EROS:n espanjankielinen versio on luotettava (Cronbachin alfa = .86)
ja validi (korrelaatiot BDI-II:n, BADS:n, STAI-S/R:n, AAQ:n kanssa, merkittävät erot osallistujien ja ei-kliinisten koehenkilöiden välillä).
|
Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Muutos perustason sosiaalisista kontakteista jälkihoitoon (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
Osallistujien viikoittaisten sosiaalisten kontaktien arvioimiseen käytämme Social Networking -rekisteriä (kehittämä ja käytetty aiemmassa tutkimuksessa Vazquez et al., 2014), joka pyytää osallistujia raportoimaan ihmisten lukumäärän, joiden kanssa he olivat päivittäin tekemisissä.
|
Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Itsetehokkuudesta jälkihoitoon (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
Itsetehokkuutta arvioidaan yleisen itsetehokkuusasteikon 10 kohdan versiolla (GSES, Jerusalem ja Schwarzer, 1992; espanjalainen versio Baessler ja Schwarzer, 1996).
Tämä itseohjattu 10-osainen asteikko on suunniteltu arvioimaan omaa osaamistaan selviytyä vaikeissa elämäntilanteissa.
Jokainen kohta arvioidaan sen perusteella, missä määrin koehenkilö uskoo väitteen kyvystään ratkaista ongelmia pitävän paikkansa Likertin 4-pisteen asteikolla 1 (epätosi) 4 (tosi).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia itsetehokkuudesta.
Cronbachin alfalla arvioitu espanjankielisen version sisäinen johdonmukaisuus oli 0,81.
|
Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Keskeyttäminen ja hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Interventioistuntojen aikana (5 viikkoa)
|
Rakennamme rekisterin kustakin ryhmästä keskeyttäneistä arvioidaksemme heidän reagointiaan interventioihin tutkimuksen aikana.
Lisäksi hoitoon sitoutumista arvioidaan kirjaamalla, kuinka monta tapaamista kukin hoitaja osallistuu ja tekeekö hän kotitehtäviä.
|
Interventioistuntojen aikana (5 viikkoa)
|
|
Tyytyväisyys saatuun palveluun
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
Osallistujien tyytyväisyys saamaansa palveluun arvioidaan toimenpiteen päätyttyä.
Käytämme asiakastyytyväisyyskyselyä ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves ja Nguyen, 1979; espanjalainen versio Vazquez, Torres ja Otero, 2009).
Se on 8-osainen asteikko, jossa on 4 mahdollista vastausta ja lopullinen pistemäärä 8-32, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä saatuun palveluun.
Se on laajalti käytetty työkalu, jonka sisäinen konsistenssi on 0,83 ja 0,93 välillä
(Attkisson ja Greenfield, 2004).
|
Intervention jälkeinen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Baessler J; Schwarzer R. Evaluación de la autoeficacia: Adaptación española de la escala de Autoeficacia General. Anxiety & Stress 1996; 2: 1-8.
- Barraca J; Pérez-Álvaro M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS). Anxiety & Stress 2010; 16: 95-107.
- First MB; Spitzer RL; Gibbon M; Williams, JBW Structured Clinical Interview for DSM-IV axis I disorders (SCID). New York: New York State Psychiatric Institute, Biometrics Research; 1997.
- Jerusalem M; Schwarzer R. Self-efficacy as a resource factor in stress appraisal processes. In Schwarzer R, editor. Self-efficacy: Thought control of action. Washington, DC: Hemisphere; 1992. p. 195-213.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vázquez FL; Torres A; Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Disponible en http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Otero P, Blanco V, Hermida E. Protocol for a randomized controlled dismantling study of a brief telephonic psychological intervention applied to non-professional caregivers with symptoms of depression. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:300. doi: 10.1186/s12888-015-0682-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI2012-37396
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .