Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurze telefonische psychologische Intervention für depressive Symptome bei Pflegekräften (RCDS)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Eine Studie zum randomisierten kontrollierten Abbau einer kurzen telefonischen psychologischen Intervention, die auf informelle Pflegekräfte mit depressiven Symptomen angewendet wurde

Die Pflege pflegebedürftiger Personen kann bei nicht professionellen Pflegekräften zu Depressionen führen, die Gesundheitsdienste belasten und die Qualität der Pflege der Pflegebedürftigen gefährden. Leider ist die Möglichkeit dieser Patienten, an Therapiesitzungen teilzunehmen, oft gerade durch ihre Rolle als Betreuer eingeschränkt. Gefordert sind daher präventive Maßnahmen, die den Pflegekräften zugänglich sind. Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der telefonischen Verabreichung einer kurzzeitig indizierten präventiven psychologischen Intervention für Depressionen zu evaluieren, die sich in früheren Arbeiten als wirksam erwiesen hat, wenn sie persönlich in Gruppensitzungen verabreicht wurde. Im Hinblick auf die Optimierung des Ressourceneinsatzes durch Maximierung der Interventionseffektivität ist das sekundäre Ziel, den Beitrag zur Gesamteffektivität desjenigen Teils der Intervention zu bestimmen, der in der Steigerung angenehmer Aktivitäten besteht. Zu diesem Zweck werden etwa 180 informierte, zustimmende Betreuer, die die entsprechenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, randomisiert einer von drei Interventionen zugeteilt (≈ 60 Teilnehmer pro Intervention): das vollständige kognitive Verhaltensprogramm; ein Programm, das sich nur auf die Komponente angenehmer Aktivitäten konzentriert; oder ein üblicher Pflegezustand. Beide Programme werden in fünf 90-minütigen Sitzungen per Audio-Telekonferenz durchgeführt. Alle Sitzungen werden zur Überprüfung der Einhaltung der Interventionsprotokolle aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden am Ende ihrer Intervention (wenn auch die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den kognitiven Verhaltensprogrammen bewertet wird) und auch 1, 3, 6 und 12 Monate später erneut bewertet; Alle Bewertungen werden von geschulten Interviewern durchgeführt, die die Ziele der Studie, die angewandten Interventionen und die Gruppe, zu der ein bestimmter Teilnehmer gehört, nicht kennen. Analysen dieser Bewertungen werden die kurz- und langfristigen Wirksamkeiten der drei Gruppen vergleichen. Faktoren, die die Verbesserung der Teilnehmer vermitteln oder Ergebnisse vorhersagen, werden ebenfalls untersucht, und die Kosteneffektivität der Interventionen wird geschätzt. Die zentrale Hypothese der vorgeschlagenen Studie ist, dass eine kognitiv-behaviorale Telefonintervention mit mehreren Komponenten und ein Protokoll zur Bewertung der Teilnahme an angenehmen Aktivitäten dies tun werden beide reduzieren signifikant das Auftreten von Depressionen und depressiven Symptomen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit der üblichen Behandlung unmittelbar nach der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Galicia/A Coruña
      • Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Spanien, 15782
        • Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dient als informelle Pflegekraft für abhängige Familienmitglieder
  • Die Abhängigkeit wird von der Xunta de Galicia anerkannt
  • Verpflichtung zur Teilnahme an allen Assessments
  • Ein CES-D-Score ≥16
  • Nicht an einer depressiven Episode leiden
  • Bietet informierte Zustimmung
  • Hat ein Telefon

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 2 Monaten in psychologischer oder pharmakologischer Behandlung gewesen sein
  • Um andere Zustände darzustellen, die als Confounder fungieren können (z. B. Symptome aufgrund des Substanzkonsums)
  • Schwerwiegende psychische oder medizinische Störungen, die eine sofortige Intervention erfordern (z. B. Suizidgedanken) oder die Studiendurchführung verhindern (z. B. erhebliche kognitive Beeinträchtigung, schwere Hörbehinderung)
  • Der Angehörige hat für die nächsten 14 Monate eine ernste oder unheilbare Prognose
  • Planung einer Adressänderung oder Institutionalisierung des Familienmitglieds

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive verhaltensbezogene Telefonintervention mit mehreren Komponenten
In dieser Studie werden wir eine telefonische Intervention anwenden, die eine modifizierte Version einer kurzen Präventionsintervention für depressive Betreuer ist, die zuvor persönlich in einem Gruppenformat während fünf 90-minütigen Sitzungen angewendet wurde (Vazquez et al., 2014). Während der Intervention werden die Teilnehmer in verschiedenen Verhaltens- und kognitiven Fähigkeiten geschult, wie z. B. Steigerung angenehmer Aktivitäten, Selbstverstärkung, Entspannungstechniken, selbstbewusste Kommunikation, Strategien zur Steigerung sozialer Kontakte und sozialer Fähigkeiten sowie Strategien zur Steigerung positiver Gedanken und Verringerung depressiver Gedanken.
Verhalten: Kognitive verhaltensbezogene Telefonintervention mit mehreren Komponenten
Experimental: Telefonintervention Angenehme Aktivitäten
Diese Intervention ist auch eine modifizierte Version eines Protokolls, das von Vazquez et al. (2014). In diesem Fall konzentrieren wir uns jedoch speziell auf die verhaltensaktivierenden Komponenten der kognitiv-behavioralen Telefonintervention mit mehreren Komponenten. Diese Intervention wird ebenfalls in Gruppen strukturiert und in fünf 90-minütigen Sitzungen telefonisch durchgeführt.
Verhalten: Telefonintervention Angenehme Aktivitäten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten keine Intervention oder Material, aber sie haben uneingeschränkten Zugang zu medizinischer oder psychologischer Routineversorgung, die sie möglicherweise zur Behandlung depressiver Symptome in Anspruch nehmen möchten. Die Verwendung solcher Behandlungen wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Episode einer Major Depression zu Studienbeginn zur Nachbehandlung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (6 Wochen) mit Follow-ups nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Das Vorliegen einer schweren depressiven Episode wird mit dem strukturierten klinischen Interview für Achse-I-Störungen aus dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM)-IV, klinische Version (strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV, klinische Version [SCID-CV ]; First, Spitzer, Gibbon und Williams, 1997/1999). Dies ist ein halbstrukturiertes Interview, das eine DSM-IV-Diagnose liefert und von einem Kliniker durchgeführt werden muss. Es besteht aus sechs Modulen diagnostischer Interviews: Stimmungsepisoden, psychotische Symptome, psychotische Störungen, Stimmungsstörungen, Substanzgebrauchsstörungen, Angststörungen und andere Störungen. Der SCID-CV hat eine gute Test-Retest-Reliabilität und eine ausreichende Reliabilität für psychiatrische Patienten (Kappa-Index = 0,61)
Prä- und Postintervention (6 Wochen) mit Follow-ups nach 1, 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der depressiven Symptomatik zu Studienbeginn zur Nachbehandlung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (6 Wochen) mit Follow-ups nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Depressive Symptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien [CES-D] (Radloff, 1977; spanische Version von Vazquez, White und Lopez, 2007). Diese 20-Punkte-Skala wird selbst verwaltet und bewertet depressive Symptome. Die Person bewertet jedes Item basierend darauf, wie oft sie es in der letzten Woche erlebt hat, unter Verwendung einer Likert-Skala mit vier Antwortoptionen, die von 0 (selten oder nie) bis 3 (meistens) reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, und höhere Punktzahlen entsprechen einer stärkeren depressiven Symptomatik. Die interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) der Skala reicht von .85 bis .90 mit .89 für die spanische Version (Vazquez et al., 2007 und 2014).
Prä- und Postintervention (6 Wochen) mit Follow-ups nach 1, 3, 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert Automatische negative Gedanken zur Nachbehandlung (6 Wochen)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (6 Wochen)
Das Auftreten automatischer negativer Gedanken wird anhand des 30-Punkte-Fragebogens zu automatischen negativen Gedanken (ATQ-N, Hollon und Kendall, 1980) bewertet. Der Proband muss auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) angeben, wie oft ihm in der letzten Woche plötzlich eine Reihe von Gedanken in den Sinn gekommen sind. Die Punktzahlen liegen zwischen 30 und 150, und es besteht eine direkte Beziehung zwischen der Punktzahl und der Häufigkeit bestimmter Arten von Gedanken, wobei eine höhere Punktzahl auf negativere Gedanken hinweist, die der Proband erlebt. Die interne Konsistenz für die Subskala ATQ-N beträgt 0,96.
Prä- und Postintervention (6 Wochen)
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Präintervention
Soziodemografische Merkmale wurden über den Fragebogen „Care Characteristics and Status of Caregiver“ erhoben, der in einer früheren Studie entwickelt wurde (Vazquez et al., 2014). Die Daten der Bezugspersonen (Geschlecht, Alter, Familienstand, Anzahl der Kinder, soziale Schicht, monatliches Familieneinkommen pro Haushalt, Bildungsgrad, Hauptberuf, Bundesland und Wohnort), die Pflegesituation, Gesundheit der Bezugsperson und Kontakt Informationen (Festnetztelefon)
Präintervention
Änderung von der Verhaltensaktivierung zu Studienbeginn zur Nachbehandlung (6 Wochen)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (6 Wochen)
Um die Verhaltensaktivierung zu beurteilen, verwenden wir die Environmental Reward Observation Scale (EROS, Armento und Hopko, 2007; spanische Version Barraca und Pérez-Álvarez, 2010). Es handelt sich um eine selbstverwaltete 10-Punkte-Skala, die den Grad der positiven Verstärkung in Abhängigkeit von der Reaktion der Medien bewertet. Jedes Item wird basierend auf dem Grad bewertet, in dem die Person glaubt, dass es auf sie zutrifft, gemäß einer Likert-Skala mit vier Antwortoptionen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte ein höheres Maß an positiver Verstärkung anzeigen . Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40. Die spanische Version von EROS ist zuverlässig (Cronbachs Alpha = .86) und valide (hohe Korrelationen mit BDI-II, BADS, STAI-S/R, AAQ, signifikante Unterschiede zwischen Teilnehmern und nichtklinischen Probanden).
Prä- und Postintervention (6 Wochen)
Wechsel von den sozialen Kontakten zu Studienbeginn zur Nachbehandlung (6 Wochen)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (6 Wochen)
Um die wöchentlichen sozialen Kontakte der Teilnehmer zu bewerten, verwenden wir das Register of Social Networking (entwickelt und verwendet in der vorherigen Studie von Vazquez et al., 2014), das die Teilnehmer auffordert, die Anzahl der Personen anzugeben, mit denen sie täglich Kontakt hatten.
Prä- und Postintervention (6 Wochen)
Veränderung von der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn zur Nachbehandlung (6 Wochen)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (6 Wochen)
Die Selbstwirksamkeit wird mit der 10-Punkte-Version der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES, Jerusalem und Schwarzer, 1992; spanische Version Baessler und Schwarzer, 1996) bewertet. Diese selbstverwaltete 10-Punkte-Skala wurde entwickelt, um das Gefühl der persönlichen Kompetenz zu erfassen, mit schwierigen Lebenssituationen umzugehen. Jedes Item wird basierend auf dem Grad bewertet, in dem die Testperson glaubt, dass die Aussage über ihre Fähigkeit, Probleme zu lösen, auf einer Likert-4-Punkte-Skala von 1 (falsch) bis 4 (richtig) wahr ist. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeitserwartung hin. Die interne Konsistenz für die spanische Version, die von Cronbachs Alpha geschätzt wurde, betrug 0,81.
Prä- und Postintervention (6 Wochen)
Dropout und Therapieadhärenz
Zeitfenster: Während der Interventionssitzungen (5 Wochen)
Wir werden ein Verzeichnis der Abbrecher aus jeder Gruppe erstellen, um ihre Reaktion auf die Interventionen während der Dauer der Studie zu bewerten. Darüber hinaus wird die Einhaltung der Behandlung bewertet, indem die Anzahl der Besprechungen, an denen jede Pflegekraft teilnimmt, und die Erfüllung der Hausaufgaben aufgezeichnet werden.
Während der Interventionssitzungen (5 Wochen)
Zufriedenheit mit der erhaltenen Dienstleistung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (6 Wochen)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erhaltenen Dienstleistung wird nach Abschluss der Intervention bewertet. Wir verwenden den Client Satisfaction Questionnaire ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves und Nguyen, 1979; spanische Version Vazquez, Torres und Otero, 2009). Es handelt sich um eine 8-Punkte-Skala mit 4 möglichen Antworten und einer Endbewertung von 8 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit dem erhaltenen Service bedeutet. Es ist ein weit verbreitetes Tool mit einer internen Konsistenz zwischen .83 und .93 (Attkisson und Greenfield, 2004).
Nach dem Eingriff (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Mitarbeiter

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Ministry of Work and Welfare - Xunta de Galicia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSI2012-37396

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren