介護者の抑うつ症状に対する電話による簡単な心理的介入 (RCDS)
2016年5月10日 更新者：Fernando Lino Vázquez González、University of Santiago de Compostela
抑うつ症状のある非公式の介護者に適用される簡単な電話心理的介入のランダム化された制御された解体の研究
依存者のケアは、専門家ではない介護者にうつ病を引き起こし、医療サービスに負担をかけ、依存者に提供されるケアの質を脅かす可能性があります。
残念なことに、これらの患者が治療セッションに参加できるかどうかは、介護者としての役割によって正確に制限されることがよくあります。
したがって、介護者がアクセスできる予防措置が求められます。
このプロジェクトの主な目的は、以前の研究でグループセッションで直接投与された場合に効果的であることが証明された、うつ病に対する簡単な指示された予防的心理的介入の電話による投与の有効性を評価することです。
介入の有効性を最大化することによってリソースの使用を最適化するという観点から、二次的な目的は、快適な活動の増加にある介入のその部分の全体的な有効性への貢献を決定することです。
これらの目的のために、研究に含めるための適切な基準を満たす、約 180 人の情報提供を受け同意した介護者が、3 つの介入 (介入ごとに約 60 人の参加者) のいずれかに無作為に割り付けられます。楽しい活動の構成要素のみに焦点を当てたプログラム。または通常のケア状態。
両方のプログラムは、音声電話会議による 5 つの 90 分間のセッションで管理されます。
すべてのセッションは、介入プロトコルへの順守を検証するために記録されます。
参加者は、介入の最後（認知行動プログラムに対する参加者の満足度も評価される場合）および1、3、6、12か月後に再評価されます。すべての評価は、研究の目的、採用された介入、および特定の参加者が属するグループを知らない、訓練を受けた面接官によって行われます。
これらの評価の分析により、3 つのグループの短期および長期の有効性が比較されます。
参加者の改善を仲介したり、結果を予測したりする要因も調査され、介入の費用対効果が推定されます。どちらも、治療直後、および1、3、6、および12か月のフォローアップ訪問時に、通常のケアを行った対照群と比較して、うつ病および抑うつ症状の発生率を大幅に低下させます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galicia/A Coruña
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Santiago de Compostela、Galicia/A Coruña、スペイン、15782
- Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 扶養家族の非公式な介護者としての役割を果たす
- 依存は Xunta de Galicia によって認識されています
- すべての評価に参加することへのコミットメント
- CES-Dスコアが16以上
- うつ病のエピソードに苦しんでいない
- インフォームドコンセントを提供する
- 電話あり
除外基準:
- 過去2か月以内に心理的または薬理学的治療を受けたことがある
- 交絡因子として作用する可能性のある他の状態を提示するため (例: 物質使用による症状)
- 緊急の介入を必要とする深刻な心理的または医学的障害 (例: 自殺念慮)、または研究の実施を妨げる (例: 重大な認知障害、重度の聴覚障害)
- 扶養家族は、今後14か月間、重篤または末期の予後がある
- 家族の住所変更または施設への入所を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多成分認知行動電話介入
この研究では、以前は 5 回の 90 分間のセッション中にグループ形式で個人的に適用された、うつ病の介護者向けの簡単な予防介入の修正版である電話による介入を適用します (Vazquez et al., 2014)。
介入中、参加者は、楽しい活動の増加、自己強化、リラクゼーション技術、断定的なコミュニケーション、社会的接触と社会的スキルを高める戦略、前向きな思考を増やして抑うつ的な思考を減らす戦略など、さまざまな行動および認知能力のトレーニングを受けます。
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実験的：電話介入楽しい活動
この介入は、バスケスらによって記述されたプロトコルの修正版でもあります。 （2014）。
ただし、この場合、多要素認知行動電話介入の行動活性化要素に特に焦点を当てます。
この介入もグループで構成され、5 つの 90 分間のセッションで電話で管理されます。
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介入なし：普段のお手入れ
このグループに割り当てられた個人は、介入や資料を受け取りませんが、抑うつ症状を治療するために必要な日常の医療または心理ケアに無制限にアクセスできます。
そのような治療の使用は記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの大うつ病エピソードから治療後 (6 週間) への変更、および 1、3、6、および 12 か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (6 週間)、1、3、6、および 12 か月後のフォローアップ
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大うつ病エピソードの存在は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-IV 臨床版 (DSM-IV の構造化臨床面接、臨床医版 [SCID-CV ]; まず、Spitzer、Gibbon、および Williams、1997/1999)。
これは、DSM-IV 診断を提供する半構造化面接であり、臨床医が管理する必要があります。
これは、気分エピソード、精神病症状、精神病性障害、気分障害、物質使用障害、不安障害、およびその他の障害の 6 つの診断面接モジュールで構成されています。
SCID-CV は、再テストの信頼性が高く、精神病患者に対して十分な信頼性があります (カッパ指数 = 0.61)。
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介入前および介入後 (6 週間)、1、3、6、および 12 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの抑うつ症状から治療後 (6 週間) への変更、および 1、3、6、および 12 か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (6 週間)、1、3、6、および 12 か月後のフォローアップ
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; Vazquez, White, and Lopez, 2007 のスペイン語版) によって測定される抑うつ症状。
この 20 項目のスケールは自己管理され、抑うつ症状を評価します。
人は、0 (めったにない、またはまったくない) から 3 (ほとんどの場合) までの 4 つの回答オプションを備えたリッカート尺度を使用して、先週それを経験した頻度に基づいて各項目を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
スケールの内部一貫性 (Cronbach のアルファ) は .85 から .90 で、.89 です。
スペイン語版 (Vazquez et al., 2007 and 2014)。
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介入前および介入後 (6 週間)、1、3、6、および 12 か月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 自動的にネガティブな思考になる 治療後 (6 週間)
時間枠：介入前後（6週間）
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自動否定的思考の発生は、30 項目の自動否定的思考アンケート (ATQ-N、Hollon および Kendall、1980) によって評価されます。
被験者は、過去 1 週間に頭の中でいくつかの考えが突然頭に浮かんだ頻度を、1 (まったくない) から 5 (いつも) までの 5 段階で示す必要があります。
スコアの範囲は 30 から 150 で、スコアと特定の種類の思考の頻度との間には直接的な関係があり、スコアが高いほど被験者が経験した否定的な思考が多いことを示します。
ATQ-N サブスケールの内部整合性は .96 です。
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介入前後（6週間）
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社会人口学的特徴
時間枠：介入前
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社会人口統計学的特徴は、以前の研究で開発されたケアの特徴と介護者のステータスのアンケートを介して収集されました (Vazquez et al., 2014)。
介護者のデータ（性別、年齢、配偶者の有無、子供の数、社会階級、家族月収、教育水準、主な職業、居住する都道府県と地域）、介護状況、介護者の健康状態、連絡先インフォメーション（固定電話）
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介入前
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ベースライン行動活性化から治療後への変化 (6 週間)
時間枠：介入前後（6週間）
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行動活性化を評価するために、環境報酬観察スケール (EROS、Armento および Hopko、2007; スペイン語版 Barraca および Pérez-Álvarez、2010) を使用します。
これは、メディアから受け取った反応を条件とする正の強化の程度を評価する自己管理型の 10 項目スケールです。
各項目は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 4 つの回答オプションを持つリッカート スケールに従って、個人がそれらに当てはまると信じる程度に基づいて評価され、スコアが高いほど肯定的な強化の程度が高いことを示します。 .
合計スコアは 10 ～ 40 です。
EROS のスペイン語版は信頼性が高い (Cronbach のアルファ = .86)
そして有効です（BDI-II、BADS、STAI-S / R、AAQとの高い相関、参加者と非臨床被験者間の有意差）。
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介入前後（6週間）
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ベースラインの社会的接触から治療後への変化 (6 週間)
時間枠：介入前後（6週間）
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参加者の週ごとのソーシャル コンタクトを評価するために、ソーシャル ネットワーキングのレジスター (Vazquez et al., 2014 による以前の研究で開発および使用された) を使用します。
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介入前後（6週間）
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ベースラインの自己効力感から治療後までの変化 (6 週間)
時間枠：介入前後（6週間）
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自己効力感は、一般自己効力感尺度の 10 項目バージョンで評価されます (GSES、Jerusalem and Schwarzer、1992 年; スペイン語版 Baessler and Schwarzer、1996 年)。
この自己管理型の 10 項目尺度は、困難な生活状況に対処する個人の能力を評価するために設計されました。
各項目は、被験者が自分の問題解決能力に関する記述が正しいと信じる度合いに基づいて、1 (偽) から 4 (真) までのリッカート 4 段階スケールで評価されます。
スコアが高いほど、自己効力感に対する期待が高いことを示します。
Cronbach のアルファによって推定されたスペイン語版の内部整合性は .81 でした。
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介入前後（6週間）
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ドロップアウトと治療順守
時間枠：介入セッション中 (5 週間)
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研究期間中の介入に対する反応を評価するために、各グループから脱落者の登録簿を作成します。
さらに、各介護者が出席する会議の回数と、宿題を完了したかどうかを記録することによって、治療の順守が評価されます。
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介入セッション中 (5 週間)
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受けたサービスへの満足度
時間枠：介入後（6週間）
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受けたサービスに対する参加者の満足度は、介入の完了時に評価されます。
クライアント満足度アンケート ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, and Nguyen, 1979; スペイン語版 Vazquez, Torres, and Otero, 2009) を使用します。
これは、4 つの可能な回答と 8 から 32 の範囲の最終ランキング スコアを持つ 8 項目のスケールであり、スコアが高いほど、受けたサービスに対する満足度が高いことを意味します。
これは、.83 から .93 の間の内部整合性を持つ広く使用されているツールです。
(Attkisson および Greenfield、2004 年)。
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介入後（6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando L. Vázquez González, Associate Professor、University of Santiago de Compostela
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Baessler J; Schwarzer R. Evaluación de la autoeficacia: Adaptación española de la escala de Autoeficacia General. Anxiety & Stress 1996; 2: 1-8.
- Barraca J; Pérez-Álvaro M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS). Anxiety & Stress 2010; 16: 95-107.
- First MB; Spitzer RL; Gibbon M; Williams, JBW Structured Clinical Interview for DSM-IV axis I disorders (SCID). New York: New York State Psychiatric Institute, Biometrics Research; 1997.
- Jerusalem M; Schwarzer R. Self-efficacy as a resource factor in stress appraisal processes. In Schwarzer R, editor. Self-efficacy: Thought control of action. Washington, DC: Hemisphere; 1992. p. 195-213.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vázquez FL; Torres A; Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Disponible en http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Otero P, Blanco V, Hermida E. Protocol for a randomized controlled dismantling study of a brief telephonic psychological intervention applied to non-professional caregivers with symptoms of depression. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:300. doi: 10.1186/s12888-015-0682-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。