Kort telefonpsykologisk intervensjon for depressive symptomer hos omsorgspersoner (RCDS)
10. mai 2016 oppdatert av: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
En studie av randomisert kontrollert demontering av en kort telefonpsykologisk intervensjon brukt på uformelle omsorgspersoner med depressive symptomer
Omsorg for avhengige personer kan gi opphav til depresjon hos ikke-profesjonelle omsorgspersoner, legge en byrde på helsetjenester og true kvaliteten på omsorgen som gis til den avhengige.
Dessverre begrenses ofte disse pasientenes mulighet til å delta i terapisesjoner nettopp av deres rolle som omsorgspersoner.
Det er derfor behov for forebyggende tiltak som er tilgjengelige for omsorgspersoner.
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av telefonisk administrering av en kort indikert forebyggende psykologisk intervensjon for depresjon som i tidligere arbeid viste seg effektiv når den ble administrert personlig i gruppeøkter.
Med sikte på å optimalisere ressursbruken ved å maksimere intervensjonseffektivitet, er det sekundære målet å bestemme bidraget til den totale effekten av den delen av intervensjonen som består i å øke hyggelige aktiviteter.
For dette formål vil rundt 180 informerte, samtykkende omsorgspersoner som tilfredsstiller passende kriterier for inkludering i studien, randomiseres til en av tre intervensjoner (≈ 60 deltakere per intervensjon): det fullstendige kognitive atferdsprogrammet; et program fokusert kun på komponenten av hyggelige aktiviteter; eller en vanlig omsorgstilstand.
Begge programmene vil bli administrert i fem 90 minutters økter ved lyd-telekonferanse.
Alle økter vil bli registrert for verifisering av overholdelse av intervensjonsprotokollene.
Deltakerne vil bli re-evaluert ved slutten av intervensjonen (når deltakertilfredsheten med de kognitive atferdsprogrammene også vil bli vurdert) og også 1, 3, 6 og 12 måneder senere; alle evalueringer vil bli utført av trente intervjuere som vil være blinde for målene med studien, intervensjonene som brukes og gruppen som en gitt deltaker tilhører.
Analyser av disse evalueringene vil sammenligne de tre gruppenes kort- og langsiktige effektivitet.
Faktorer som medierer deltakerforbedring eller forutsier resultater vil også bli undersøkt, og kostnadseffektiviteten til intervensjonene vil bli estimert. Den sentrale hypotesen i den foreslåtte studien er at en multikomponent kognitiv-atferdsmessig telefonintervensjon og en protokoll som vurderer deltakelse i hyggelige aktiviteter vil begge reduserer signifikant forekomsten av depresjon og depressive symptomer sammenlignet med en kontrollgruppe med vanlig pleie umiddelbart etter behandling og ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Galicia/A Coruña
-
Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Spania, 15782
- Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fungerer som en uformell omsorgsperson for et avhengig familiemedlem
- Avhengighet er anerkjent av Xunta de Galicia
- Forpliktelse til å delta i alle vurderinger
- En CES-D-score ≥16
- Ikke lider av en depressiv episode
- Gir informert samtykke
- Har telefon
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt psykologisk eller farmakologisk behandling de siste 2 månedene
- For å presentere andre tilstander som kan virke forstyrrende (f.eks. symptomer på grunn av stoffbruk)
- Presentere alvorlige psykologiske eller medisinske lidelser som krever umiddelbar intervensjon (f.eks. selvmordstanker) eller forhindrer studiegjennomføring (f.eks. betydelig kognitiv svikt, alvorlig hørselshemming)
- Den avhengige har en alvorlig eller terminal prognose for de neste 14 månedene
- Planlegging av adresseendring eller institusjonalisering av familiemedlemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multikomponent kognitiv atferdstelefonintervensjon
I denne studien vil vi bruke en telefonintervensjon som er en modifisert versjon av en kort forebyggende intervensjon for deprimerte omsorgspersoner som tidligere ble brukt personlig i gruppeformat i løpet av fem 90-minutters økter (Vazquez et al., 2014).
Under intervensjonen vil deltakerne bli trent i ulike atferdsmessige og kognitive evner som å øke hyggelige aktiviteter, selvforsterkning, avspenningsteknikker, assertiv kommunikasjon, strategier for å øke sosiale kontakter og sosiale ferdigheter, og strategier for å øke positive tanker og redusere depressive.
|
|
|
Eksperimentell: Telefonintervensjon Hyggelige aktiviteter
Denne intervensjonen er også en modifisert versjon av en protokoll beskrevet av Vazquez et al. (2014).
Men i dette tilfellet vil vi spesifikt fokusere på atferdsaktiveringskomponentene til multikomponent kognitiv-atferdsmessig telefonintervensjon.
Denne intervensjonen vil også være strukturert i grupper og administreres over telefon i fem 90-minutters økter.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Personer som er tilordnet denne gruppen vil ikke motta intervensjon eller materiale, men de vil ha ubegrenset tilgang til rutinemessig medisinsk eller psykologisk behandling som de måtte ønske å søke for å behandle depressive symptomer.
Bruken av slike behandlinger vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline alvorlig depressiv episode til etterbehandling (6 uker), og oppfølginger etter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 uker) med oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av en alvorlig depressiv episode vil bli vurdert med Structured Clinical Interview for Axis I Disorders fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Clinical Version (Structured Clinical Interview for DSM-IV, Clinician Version [SCID-CV ]; First, Spitzer, Gibbon og Williams, 1997/1999).
Dette er et semistrukturert intervju som gir en DSM-IV-diagnose og må administreres av en kliniker.
Den består av seks moduler med diagnostiske intervjuer: stemningsepisoder, psykotiske symptomer, psykotiske lidelser, stemningslidelser, ruslidelser, angstlidelser og andre lidelser.
SCID-CV har god test-re-test reliabilitet og tilstrekkelig reliabilitet for psykiatriske pasienter (kappa-indeks = 0,61)
|
Før og etter intervensjon (6 uker) med oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline depressiv symptomatologi til etterbehandling (6 uker), og oppfølginger etter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 uker) med oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Depressive symptomer målt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; spansk versjon av Vazquez, White og Lopez, 2007).
Denne skalaen med 20 punkter er selvadministrert og vurderer depressive symptomer.
Personen vurderer hvert element basert på hvor ofte de har opplevd det den siste uken ved hjelp av en Likert-skala med fire svaralternativer fra 0 (sjelden eller ingen av gangene) til 3 (mesteparten av tiden).
Den totale skåren varierer fra 0 til 60, og høyere skår tilsvarer større depressiv symptomatologi.
Intern konsistens (Cronbachs alfa) på skalaen varierer fra 0,85 og 0,90, med 0,89
for den spanske versjonen (Vazquez et al., 2007 og 2014).
|
Før og etter intervensjon (6 uker) med oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline automatiske negative tanker til etterbehandling (6 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 uker)
|
Forekomsten av automatiske negative tanker vil bli vurdert gjennom 30-elements Automatic Negative Thoughts Questionnaire (ATQ-N, Hollon og Kendall, 1980).
Forsøkspersonen må angi hvor ofte en rekke tanker plutselig har dukket opp i hodet den siste uken på en fempunktsskala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Poeng varierer mellom 30 og 150, og det er en direkte sammenheng mellom poengsummen og frekvensene til visse typer tanker, med en høyere poengsum som indikerer flere negative tanker som forsøkspersonen opplever.
Den interne konsistensen for ATQ-N-underskalaen er 0,96.
|
Før og etter intervensjon (6 uker)
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Sosiodemografiske kjennetegn ble samlet inn via spørreskjemaet Care Characteristics and Status of Caregiver som ble utviklet i en tidligere studie (Vazquez et al., 2014).
Dataene til omsorgspersoner (kjønn, alder, sivilstatus, antall barn, sosial klasse, families månedlige inntekt per husholdning, utdanningsnivå, hovedyrke, provins og bosted), omsorgssituasjonen, helsen til omsorgspersonen og kontakt informasjon (fasttelefon hjemmetelefon)
|
Pre-intervensjon
|
|
Endring fra baseline atferdsaktivering til etterbehandling (6 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 uker)
|
For å vurdere atferdsaktivering vil vi bruke Environmental Reward Observation Scale (EROS, Armento og Hopko, 2007; spansk versjon Barraca og Pérez-Álvarez, 2010).
Det er en selvadministrert 10-punkts skala som vurderer graden av positiv forsterkning avhengig av responsen fra media.
Hvert element vurderes basert på i hvilken grad individet mener gjelder dem, i henhold til en Likert-skala med fire svaralternativer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), med høyere skåre som indikerer en større grad av positiv forsterkning .
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40.
Den spanske versjonen av EROS er pålitelig (Cronbachs alfa = .86)
og gyldig (høy korrelasjon med BDI-II, BADS, STAI-S/R, AAQ, signifikante forskjeller mellom deltakere og ikke-kliniske forsøkspersoner).
|
Før og etter intervensjon (6 uker)
|
|
Endring fra baseline sosiale kontakter til etterbehandling (6 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 uker)
|
For å evaluere deltakernes ukentlige sosiale kontakter vil vi bruke Register of Social Networking (utviklet og brukt i den forrige studien av Vazquez et al., 2014) som ber deltakerne om å rapportere antall personer de hadde daglig kontakt med.
|
Før og etter intervensjon (6 uker)
|
|
Endring fra baseline selveffektivitet til etterbehandling (6 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 uker)
|
Self-efficacy vil bli evaluert med 10-elementversjonen av General Self-Efficacy Scale (GSES, Jerusalem og Schwarzer, 1992; spansk versjon Baessler og Schwarzer, 1996).
Denne selvadministrerte 10-elementsskalaen ble designet for å vurdere følelsen av personlig kompetanse til å håndtere vanskelige livssituasjoner.
Hvert element vurderes basert på i hvilken grad forsøkspersonen tror at påstanden om deres evne til å løse problemer er sann på en Likert 4-punkts skala fra 1 (falsk) til 4 (sant).
Høyere skårer indikerer en større forventning om selveffektivitet.
Intern konsistens for den spanske versjonen, anslått av Cronbachs alfa, var 0,81.
|
Før og etter intervensjon (6 uker)
|
|
Frafall og behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Under intervensjonsøktene (5 uker)
|
Vi vil konstruere et register over frafall fra hver gruppe for å vurdere deres respons på intervensjonene i løpet av studiens varighet.
I tillegg vil behandlingsoverholdelse bli vurdert ved å registrere antall møter hver omsorgsperson deltar på og om de fullfører lekser.
|
Under intervensjonsøktene (5 uker)
|
|
Fornøyd med tjenesten mottatt
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
|
Deltakernes tilfredshet med tjenesten mottatt vil bli evaluert når intervensjonen er fullført.
Vi vil bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves og Nguyen, 1979; spansk versjon Vazquez, Torres og Otero, 2009).
Det er en 8-punkts skala med 4 mulige svar og en endelig rangeringsscore fra 8 til 32, hvor en høyere poengsum innebærer større tilfredshet med tjenesten mottatt.
Det er et mye brukt verktøy med en intern konsistens mellom .83 og .93
(Attkisson og Greenfield, 2004).
|
Etter intervensjon (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Baessler J; Schwarzer R. Evaluación de la autoeficacia: Adaptación española de la escala de Autoeficacia General. Anxiety & Stress 1996; 2: 1-8.
- Barraca J; Pérez-Álvaro M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS). Anxiety & Stress 2010; 16: 95-107.
- First MB; Spitzer RL; Gibbon M; Williams, JBW Structured Clinical Interview for DSM-IV axis I disorders (SCID). New York: New York State Psychiatric Institute, Biometrics Research; 1997.
- Jerusalem M; Schwarzer R. Self-efficacy as a resource factor in stress appraisal processes. In Schwarzer R, editor. Self-efficacy: Thought control of action. Washington, DC: Hemisphere; 1992. p. 195-213.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vázquez FL; Torres A; Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Disponible en http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Otero P, Blanco V, Hermida E. Protocol for a randomized controlled dismantling study of a brief telephonic psychological intervention applied to non-professional caregivers with symptoms of depression. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:300. doi: 10.1186/s12888-015-0682-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI2012-37396
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .