Kort telefonisk psykologisk intervention for depressive symptomer hos omsorgspersoner (RCDS)
10. maj 2016 opdateret af: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
En undersøgelse af randomiseret kontrolleret demontering af en kort telefonisk psykologisk intervention anvendt på uformelle plejere med depressive symptomer
Omsorg for afhængige personer kan give anledning til depression hos ikke-professionelle plejere, lægge en byrde på sundhedsydelser og true kvaliteten af den pleje, der gives til den afhængige.
Desværre er disse patienters mulighed for at deltage i terapisessioner ofte begrænset netop af deres rolle som omsorgspersoner.
Der er derfor behov for forebyggende foranstaltninger, der er tilgængelige for pårørende.
Det primære formål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af telefonisk administration af en kort indikeret forebyggende psykologisk intervention for depression, som i tidligere arbejde har vist sig effektiv, når den administreres personligt i gruppesessioner.
Med henblik på at optimere ressourceforbruget ved at maksimere interventionel effektivitet er det sekundære mål at bestemme bidraget til den samlede effekt af den del af interventionen, der består i at øge behagelige aktiviteter.
Til disse formål vil omkring 180 informerede, samtykkende omsorgspersoner, der opfylder passende kriterier for inklusion i undersøgelsen, blive randomiseret til en af tre interventioner (≈ 60 deltagere pr. intervention): det fulde kognitive adfærdsprogram; et program kun fokuseret på komponenten af behagelige aktiviteter; eller en sædvanlig plejetilstand.
Begge programmer vil blive administreret i fem 90 minutters sessioner ved lyd-telekonference.
Alle sessioner vil blive optaget for verifikation af overholdelse af interventionsprotokollerne.
Deltagerne vil blive revurderet ved afslutningen af deres intervention (når deltagernes tilfredshed med de kognitive adfærdsprogrammer også vil blive vurderet) og også 1, 3, 6 og 12 måneder senere; alle evalueringer vil blive udført af uddannede interviewere, som vil være blinde over for formålet med undersøgelsen, de anvendte interventioner og den gruppe, som en given deltager tilhører.
Analyser af disse evalueringer vil sammenligne de tre gruppers kort- og langsigtede effektivitet.
Faktorer, der medierer deltagerens forbedring eller forudsiger resultater, vil også blive undersøgt, og omkostningseffektiviteten af interventionerne vil blive estimeret. Den centrale hypotese i den foreslåede undersøgelse er, at en multikomponent kognitiv adfærdsmæssig telefonintervention og en protokol, der vurderer deltagelse i behagelige aktiviteter, vil begge reducerer signifikant forekomsten af depression og depressive symptomer sammenlignet med en kontrolgruppe med sædvanlig pleje umiddelbart efter behandling og ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Galicia/A Coruña
-
Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Spanien, 15782
- Depressive Disorders Unit. School of Psychology. University of Santiago de Compostela.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fungerer som en uformel omsorgsperson for et afhængigt familiemedlem
- Afhængighed er anerkendt af Xunta de Galicia
- Forpligtelse til at deltage i alle vurderinger
- En CES-D score ≥16
- Lider ikke af en depressiv episode
- Giver informeret samtykke
- Har en telefon
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget psykologisk eller farmakologisk behandling inden for de seneste 2 måneder
- At præsentere andre tilstande, der kan virke som forvirrende (f.eks. symptomer på grund af stofbrug)
- Præsenterer alvorlige psykologiske eller medicinske lidelser, der kræver øjeblikkelig indgriben (f.eks. selvmordstanker) eller forhindrer undersøgelsesimplementering (f.eks. betydelig kognitiv svækkelse, alvorlig hørenedsættelse)
- Den afhængige har en alvorlig eller terminal prognose for de næste 14 måneder
- Planlægning af adresseændring eller institutionalisering af familiemedlemmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent kognitiv adfærdsmæssig telefonintervention
I denne undersøgelse vil vi anvende en telefonintervention, der er en modificeret version af en kort forebyggende intervention for deprimerede plejere, som tidligere blev anvendt personligt i et gruppeformat i løbet af fem 90-minutters sessioner (Vazquez et al., 2014).
Under interventionen vil deltagerne blive trænet i forskellige adfærdsmæssige og kognitive evner såsom at øge behagelige aktiviteter, selvforstærkning, afspændingsteknikker, assertiv kommunikation, strategier til at øge sociale kontakter og sociale færdigheder og strategier til at øge positive tanker og mindske depressive.
|
|
|
Eksperimentel: Telefonintervention Behagelige aktiviteter
Denne intervention er også en modificeret version af en protokol beskrevet af Vazquez et al. (2014).
Men i dette tilfælde vil vi specifikt fokusere på adfærdsaktiveringskomponenterne af multikomponent kognitiv-adfærdsmæssig telefonintervention.
Denne intervention vil også blive struktureret i grupper og administreret via telefon i fem 90-minutters sessioner.
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil ikke modtage nogen intervention eller materiale, men de vil have ubegrænset adgang til enhver rutinemæssig medicinsk eller psykologisk behandling, som de måtte ønske at søge for at behandle depressive symptomer.
Brugen af sådanne behandlinger vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline svær depressiv episode til efterbehandling (6 uger) og opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger) med opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Tilstedeværelsen af en svær depressiv episode vil blive vurderet med Structured Clinical Interview for Axis I Disorders fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Clinical Version (Structured Clinical Interview for DSM-IV, Clinician Version [SCID-CV ]; First, Spitzer, Gibbon og Williams, 1997/1999).
Dette er et semistruktureret interview, der giver en DSM-IV diagnose og skal administreres af en kliniker.
Det består af seks moduler af diagnostiske interviews: humørepisoder, psykotiske symptomer, psykotiske lidelser, humørforstyrrelser, misbrugsforstyrrelser, angstlidelser og andre lidelser.
SCID-CV har god test-gentest reliabilitet og tilstrækkelig reliabilitet for psykiatriske patienter (kappa indeks = 0,61)
|
Før og efter intervention (6 uger) med opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline depressiv symptomatologi til efterbehandling (6 uger) og opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger) med opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Depressive symptomer målt af Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; Spansk version af Vazquez, White og Lopez, 2007).
Denne skala med 20 punkter er selvadministreret og vurderer depressive symptomer.
Personen evaluerer hvert emne baseret på, hvor ofte de har oplevet det i den sidste uge ved hjælp af en Likert-skala med fire svarmuligheder, der spænder fra 0 (sjældent eller ingen af tiden) til 3 (det meste af tiden).
Den samlede score spænder fra 0 til 60, og højere score svarer til større depressiv symptomatologi.
Intern konsistens (Cronbachs alfa) af skalaen går fra 0,85 og 0,90 med 0,89
for den spanske version (Vazquez et al., 2007 og 2014).
|
Før og efter intervention (6 uger) med opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline automatiske negative tanker til efterbehandling (6 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger)
|
Forekomsten af automatiske negative tanker vil blive vurderet gennem 30-punkters Automatic Negative Thoughts Questionnaire (ATQ-N, Hollon og Kendall, 1980).
Forsøgspersonen skal angive, hvor hyppigt en række tanker pludselig er opstået i deres sind i løbet af den sidste uge på en fem-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Scorer varierer mellem 30 og 150, og der er en direkte sammenhæng mellem scoren og frekvenserne af visse typer tanker, hvor en højere score indikerer flere negative tanker, som forsøgspersonen oplever.
Den interne konsistens for ATQ-N-underskalaen er 0,96.
|
Før og efter intervention (6 uger)
|
|
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Forindgreb
|
Sociodemografiske karakteristika blev indsamlet via spørgeskemaet Care Characteristics and Status of Caregiver, der blev udviklet i en tidligere undersøgelse (Vazquez et al., 2014).
Pårørendes data (køn, alder, civilstand, antal børn, social klasse, families månedlige indkomst pr. husstand, uddannelsesniveau, hovedbeskæftigelse, provins og bopælsområde), plejesituationen, omsorgspersonens helbred og kontakt oplysninger (fastnet hjemmetelefon)
|
Forindgreb
|
|
Ændring fra baseline adfærdsaktivering til efterbehandling (6 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger)
|
Til at vurdere adfærdsaktivering vil vi bruge Environmental Reward Observation Scale (EROS, Armento og Hopko, 2007; spansk version Barraca og Pérez-Álvarez, 2010).
Det er en selvadministreret 10-punkts skala, der vurderer graden af positiv forstærkning, der er afhængig af den modtagne respons fra medierne.
Hvert emne vurderes ud fra i hvilken grad den enkelte mener gælder for dem, i henhold til en Likert-skala med fire svarmuligheder, der spænder fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), med højere score, der indikerer en større grad af positiv forstærkning .
Den samlede score spænder fra 10 til 40.
Den spanske version af EROS er pålidelig (Cronbachs alpha = .86)
og valid (høje korrelationer med BDI-II, BADS, STAI-S/R, AAQ, signifikante forskelle mellem deltagere og ikke-kliniske forsøgspersoner).
|
Før og efter intervention (6 uger)
|
|
Skift fra baseline sociale kontakter til efterbehandling (6 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger)
|
Til at evaluere deltagernes ugentlige sociale kontakter vil vi bruge Register of Social Networking (udviklet og brugt i den tidligere undersøgelse af Vazquez et al., 2014), der beder deltagerne om at rapportere antallet af personer, de havde daglig kontakt med.
|
Før og efter intervention (6 uger)
|
|
Skift fra baseline selveffektivitet til efterbehandling (6 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger)
|
Self-efficacy vil blive evalueret med 10-element versionen af General Self-Efficacy Scale (GSES, Jerusalem og Schwarzer, 1992; spansk version Baessler og Schwarzer, 1996).
Denne selvadministrerede 10-punktsskala var designet til at vurdere følelsen af personlig kompetence til at håndtere vanskelige livssituationer.
Hvert emne vurderes ud fra, i hvilken grad forsøgspersonen mener, at udsagnet om deres evne til at løse problemer er sandt på en Likert 4-punkts skala fra 1 (falsk) til 4 (sand).
Højere score indikerer en større forventning om self-efficacy.
Intern konsistens for den spanske version, estimeret ved Cronbachs alfa, var 0,81.
|
Før og efter intervention (6 uger)
|
|
Frafald og behandlingstilslutning
Tidsramme: Under interventionssessionerne (5 uger)
|
Vi vil konstruere et register over frafald fra hver gruppe for at vurdere deres respons på interventionerne i løbet af undersøgelsen.
Derudover vil behandlingsoverholdelse blive vurderet ved at registrere antallet af møder, hver plejer deltager i, og om de udfører lektier.
|
Under interventionssessionerne (5 uger)
|
|
Tilfredshed med den modtagne service
Tidsramme: Post-intervention (6 uger)
|
Deltagernes tilfredshed med den modtagne service vil blive evalueret, når interventionen er afsluttet.
Vi vil bruge kundetilfredshedsspørgeskemaet ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves og Nguyen, 1979; spansk version Vazquez, Torres og Otero, 2009).
Det er en 8-trins skala med 4 svarmuligheder og en endelig rangeringsscore fra 8 til 32, hvor en højere score betyder større tilfredshed med den modtagne service.
Det er et meget brugt værktøj med en intern konsistens mellem .83 og .93
(Attkisson og Greenfield, 2004).
|
Post-intervention (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando L. Vázquez González, Associate Professor, University of Santiago de Compostela
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Baessler J; Schwarzer R. Evaluación de la autoeficacia: Adaptación española de la escala de Autoeficacia General. Anxiety & Stress 1996; 2: 1-8.
- Barraca J; Pérez-Álvaro M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS). Anxiety & Stress 2010; 16: 95-107.
- First MB; Spitzer RL; Gibbon M; Williams, JBW Structured Clinical Interview for DSM-IV axis I disorders (SCID). New York: New York State Psychiatric Institute, Biometrics Research; 1997.
- Jerusalem M; Schwarzer R. Self-efficacy as a resource factor in stress appraisal processes. In Schwarzer R, editor. Self-efficacy: Thought control of action. Washington, DC: Hemisphere; 1992. p. 195-213.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vázquez FL; Torres A; Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Disponible en http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Otero P, Blanco V, Hermida E. Protocol for a randomized controlled dismantling study of a brief telephonic psychological intervention applied to non-professional caregivers with symptoms of depression. BMC Psychiatry. 2015 Nov 23;15:300. doi: 10.1186/s12888-015-0682-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Skøn)
17. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSI2012-37396
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .